Perfusione intestinale dopo l'alimentazione nei neonati pretermine e a termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’enterocolite necrotizzante (NEC) è la malattia intestinale più devastante e rimane una delle principali sfide cliniche irrisolte in neonatologia. La NEC è prevalentemente una malattia dei neonati pretermine o estremamente pretermine. La NEC provoca un'elevata mortalità, disturbi dello sviluppo neurologico, insufficienza intestinale e una ridotta qualità della vita.
La prematurità e l'alimentazione enterale sono due dei più importanti fattori di rischio per la NEC. Oltre il 90% dei bambini affetti da NEC sono stati nutriti per via enterale, suggerendo che l'alimentazione è un importante passo iniziale nel rendere l'intestino vulnerabile alla NEC. L’assorbimento dei nutrienti consuma energia e si traduce in un aumento della richiesta di ossigeno dopo il pasto, seguito da un aumento del flusso sanguigno intestinale al di sopra del valore basale (noto come iperemia postprandiale). I nostri studi preclinici hanno mostrato una scoperta interessante, ovvero che la prematurità è associata ad una risposta intestinale notevolmente ridotta all'alimentazione, che predispone l'intestino alla NEC.
Tuttavia, mancano prove cliniche affidabili per confrontare l’entità della differenza nel flusso sanguigno intestinale postprandiale nei neonati umani pretermine rispetto a quelli a termine. Se i neonati prematuri effettivamente dimostrano una ridotta risposta del flusso sanguigno intestinale all’alimentazione, ciò farà luce sulla necessità di interventi nel protocollo di alimentazione di questa popolazione vulnerabile per prevenire lo sviluppo di NEC.
Questo studio è uno studio prospettico di coorte esplorativo di fase I. Raccoglieremo dati preliminari per valutare (i) l'entità dei cambiamenti nel flusso sanguigno nell'intestino prima e dopo l'alimentazione e (ii) le differenze tra neonati pretermine e neonati a termine.
In una coorte di 20 pazienti (10 pretermine, 10 a termine), valuteremo la perfusione correlata all'alimentazione dell'arteria mesenterica superiore e della parete intestinale immediatamente prima e 60 minuti dopo l'alimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS, FAAP
- Numero di telefono: 309350 4168137654
- Email: agostino.pierro@sickkids.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Niloofar Ganji, BSc, MSc
- Numero di telefono: 6478702781
- Email: niloofar.ganji@sickkids.ca
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
-
Contatto:
- Haitao Zhu, MD
- Numero di telefono: +86-592-2529586
- Email: haitao_zhu@fudan.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Haitao Zhu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da 2 coorti:
- Neonati pretermine (età gestazionale alla nascita ≤ 33 settimane) di qualsiasi peso alla nascita che ricevono alimentazione enterale in bolo completo.
- Neonati a termine di qualsiasi peso alla nascita, di età compresa tra 1 e 4 settimane.
Le fonti dei neonati prematuri sono le unità di terapia intensiva neonatale di livello III/IV presso l'Ospedale pediatrico di Xiamen e l'Ospedale per bambini malati. La fonte della coorte di neonati a termine sarà il reparto neonatale di livello II presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan (filiale di Xiamen), l'ospedale pediatrico di Xiamen e l'ospedale per bambini malati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri (età gestazionale ≤ 33 settimane) di qualsiasi peso alla nascita che ricevono alimentazione enterale in bolo completo.
Criteri di esclusione:
- I neonati che ricevono alimentazione enterale in bolo della durata > 30 minuti o alimentazione enterale continua saranno esclusi per evitare sovrapposizioni o tempi ravvicinati tra le misurazioni della perfusione intestinale pre e post-prandiale.
- Grande dotto arterioso pervio (PDA)
- Principali malformazioni congenite
- Sospetta sindrome genetica
- Infezione sospetta o confermata
- Frazione di ossigeno inspirato ≥ 0,60 al momento dell'arruolamento
- Diagnosi confermata di enterocolite necrotizzante. La NEC verrà diagnosticata quando saranno presenti almeno due dei seguenti segni clinici e un segno radiologico: (i) Segni clinici (1. distensione addominale; 2. dolorabilità addominale; 3. scolorimento addominale; 4. sangue nelle feci). (ii) Segni radiologici (1. Pneumoperitoneo; 2. pneumatosi; 3. gas venoso portale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati prematuri
Neonati prematuri (età gestazionale ≤ 33 settimane) di qualsiasi peso alla nascita che ricevono alimentazione enterale in bolo completo, di età compresa tra 1 e 4 settimane.
|
Si tratta di uno studio osservativo che prevede la misurazione della perfusione intestinale con ecografia addominale color Doppler prima e dopo il pasto.
Nessun intervento è dato ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
|
|
Neonati a termine
Neonati a termine di qualsiasi peso alla nascita, di età compresa tra 1 e 4 settimane.
|
Si tratta di uno studio osservativo che prevede la misurazione della perfusione intestinale con ecografia addominale color Doppler prima e dopo il pasto.
Nessun intervento è dato ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità media media nel tempo dell'arteria mesenterica superiore
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e 60 minuti dopo l'allattamento
|
L'ecografia addominale viene utilizzata per misurare la variazione percentuale della velocità media media nel tempo (TAMV) dell'arteria mesenterica superiore (SMA) tra le valutazioni pre e post-prandiali.
|
Misurato immediatamente prima e 60 minuti dopo l'allattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perfusione della parete intestinale
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e 60 minuti dopo l'allattamento
|
L'ecografia addominale Color Doppler viene utilizzata per misurare i cambiamenti nella perfusione periferica della parete intestinale prima e dopo il pasto.
|
Misurato immediatamente prima e 60 minuti dopo l'allattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen Y, Koike Y, Chi L, Ahmed A, Miyake H, Li B, Lee C, Delgado-Olguin P, Pierro A. Formula feeding and immature gut microcirculation promote intestinal hypoxia, leading to necrotizing enterocolitis. Dis Model Mech. 2019 Dec 9;12(12):dmm040998. doi: 10.1242/dmm.040998.
- Chen Y, Koike Y, Miyake H, Li B, Lee C, Hock A, Zani A, Pierro A. Formula feeding and systemic hypoxia synergistically induce intestinal hypoxia in experimental necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2016 Dec;32(12):1115-1119. doi: 10.1007/s00383-016-3997-8. Epub 2016 Nov 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Postfeed Intestinal Perfusion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .