- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06319326
Кишечная перфузия после кормления у недоношенных и доношенных детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Некротический энтероколит (НЭК) — наиболее разрушительное кишечное заболевание, которое остается серьезной нерешенной клинической проблемой в неонатологии. НЭК является преимущественно заболеванием недоношенных или крайне недоношенных детей. НЭК приводит к высокой смертности, нарушениям нервно-психического развития, кишечной недостаточности и снижению качества жизни.
Недоношенность и энтеральное питание являются двумя наиболее важными факторами риска НЭК. Более 90% детей с НЭК получали энтеральное питание, что позволяет предположить, что кормление является важным этапом подготовки кишечника к НЭК. Всасывание питательных веществ требует энергозатрат и приводит к увеличению потребности в кислороде после еды, за которым следует увеличение кишечного кровотока выше исходного уровня (известное как постпрандиальная гиперемия). Наши доклинические исследования показали интригующее открытие: недоношенность связана с заметно сниженной реакцией кишечника на кормление, что предрасполагает кишечник к НЭК.
Однако надежных клинических данных для сравнения величины различий в постпрандиальном кишечном кровотоке у недоношенных и доношенных детей недостаточно. Если недоношенные дети действительно демонстрируют снижение реакции кишечного кровотока на кормление, это прольет свет на необходимость вмешательства в протокол кормления этой уязвимой группы населения для предотвращения развития НЭК.
Данное исследование представляет собой исследовательское проспективное когортное исследование фазы I. Мы соберем предварительные данные, чтобы оценить (i) величину изменений кровотока в кишечнике до и после кормления и (ii) различия между недоношенными и доношенными детьми.
В когорте из 20 пациентов (10 недоношенных, 10 доношенных) мы оценим связанную с кормлением перфузию верхней брыжеечной артерии и стенки кишечника непосредственно перед кормлением и через 60 минут после него.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS, FAAP
- Номер телефона: 309350 4168137654
- Электронная почта: agostino.pierro@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niloofar Ganji, BSc, MSc
- Номер телефона: 6478702781
- Электронная почта: niloofar.ganji@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
-
Контакт:
- Haitao Zhu, MD
- Номер телефона: +86-592-2529586
- Электронная почта: haitao_zhu@fudan.edu.cn
-
Главный следователь:
- Haitao Zhu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из 2 когорт:
- Недоношенные дети (гестационный возраст при рождении <33 недель) любого веса при рождении, получающие полное болюсное энтеральное питание.
- Доношенные дети любого веса при рождении в возрасте 1-4 недель.
Источниками недоношенных детей являются отделения интенсивной терапии новорожденных III/IV уровней детской больницы Сямэнь и больницы для больных детей. Источником когорты доношенных детей станут неонатальное отделение II уровня детской больницы Фуданьского университета (филиал Сямэнь), детская больница Сямыня и больница для больных детей.
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные (гестационный возраст <33 недель) любого веса при рождении, получающие полное болюсное энтеральное питание.
Критерий исключения:
- Новорожденные, получающие болюсное энтеральное питание продолжительностью >30 минут или непрерывное энтеральное питание, будут исключены, чтобы избежать совпадения или слишком близкого времени между измерениями кишечной перфузии до и после еды.
- Большой открытый артериальный проток (ОАП)
- Основные врожденные пороки развития
- Подозрение на генетический синдром
- Подозрение или подтвержденная инфекция
- Доля вдыхаемого кислорода ≥0,60 на момент включения
- Подтвержден диагноз некротизирующего энтероколита. НЭК будет диагностирован при наличии как минимум двух из следующих клинических признаков и одного радиологического признака: (i) Клинические признаки (1. вздутие живота; 2. болезненность живота; 3. изменение цвета живота; 4. кровь в стуле). (ii) Рентгенологические признаки (1. пневмоперитонеум; 2. пневматоз; 3. газ воротной вены).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Недоношенные дети
Недоношенные новорожденные (гестационный возраст <33 недель) любой массы тела при рождении, получающие полное болюсное энтеральное питание, в возрасте 1–4 недель.
|
Это наблюдательное исследование, включающее измерение кишечной перфузии с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования брюшной полости до и после кормления.
Участникам исследования не предоставляется никакого вмешательства.
Другие имена:
|
Доношенные дети
Доношенные дети любого веса при рождении в возрасте 1-4 недель.
|
Это наблюдательное исследование, включающее измерение кишечной перфузии с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования брюшной полости до и после кормления.
Участникам исследования не предоставляется никакого вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усредненная по времени средняя скорость верхней брыжеечной артерии
Временное ограничение: Измеряется непосредственно до и через 60 минут после кормления.
|
УЗИ брюшной полости используется для измерения процентного изменения усредненной по времени средней скорости (TAMV) верхней брыжеечной артерии (SMA) между оценками до и после еды.
|
Измеряется непосредственно до и через 60 минут после кормления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перфузия стенки кишечника
Временное ограничение: Измеряется непосредственно до и через 60 минут после кормления.
|
Цветная допплерография брюшной полости используется для измерения изменений периферической перфузии стенки кишечника до и после еды.
|
Измеряется непосредственно до и через 60 минут после кормления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen Y, Koike Y, Chi L, Ahmed A, Miyake H, Li B, Lee C, Delgado-Olguin P, Pierro A. Formula feeding and immature gut microcirculation promote intestinal hypoxia, leading to necrotizing enterocolitis. Dis Model Mech. 2019 Dec 9;12(12):dmm040998. doi: 10.1242/dmm.040998.
- Chen Y, Koike Y, Miyake H, Li B, Lee C, Hock A, Zani A, Pierro A. Formula feeding and systemic hypoxia synergistically induce intestinal hypoxia in experimental necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2016 Dec;32(12):1115-1119. doi: 10.1007/s00383-016-3997-8. Epub 2016 Nov 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Postfeed Intestinal Perfusion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .