Střevní perfuze po krmení u předčasně narozených a donošených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je nejničivější střevní onemocnění, které zůstává hlavním nevyřešeným klinickým problémem v neonatologii. NEC je převážně onemocnění předčasně narozených nebo extrémně předčasně narozených dětí. NEC má za následek vysokou mortalitu, poruchu neurovývoje, selhání střev a sníženou kvalitu života.
Předčasnost a enterální výživa jsou dva z nejdůležitějších rizikových faktorů NEC. Více než 90 % kojenců s NEC bylo krmeno enterálně, což naznačuje, že krmení je důležitým primárním krokem k tomu, aby bylo střevo náchylné na NEC. Absorpce živin je energeticky náročná a má za následek zvýšenou spotřebu kyslíku po krmení, následovanou zvýšením průtoku krve střevem nad výchozí hodnotu (známé jako postprandiální hyperémie). Naše preklinické studie ukázaly zajímavý objev, že nedonošenost je spojena s výrazně sníženou střevní reakcí na krmení, což předurčuje střevo k NEC.
Existuje však nedostatek spolehlivých klinických důkazů pro srovnání velikosti rozdílu v postprandiálním střevním průtoku krve u lidí předčasně narozených oproti donošeným dětem. Pokud předčasně narozené děti skutečně vykazují sníženou odezvu střevního průtoku krve na krmení, vrhne to světlo na potřebu zásahů do stravovacího protokolu této zranitelné populace, aby se zabránilo rozvoji NEC.
Tato studie je explorativní prospektivní kohortní studie fáze I. Shromáždíme předběžná data, abychom vyhodnotili (i) velikost změn průtoku krve ve střevě před a po krmení a (ii) rozdíly mezi předčasně narozenými a nedonošenými dětmi.
Na souboru 20 pacientů (10 předčasně narozených, 10 termínovaných) vyhodnotíme perfuzi horní mezenterické tepny a stěny střeva související s krmením bezprostředně před krmením a 60 minut po krmení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS, FAAP
- Telefonní číslo: 309350 4168137654
- E-mail: agostino.pierro@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niloofar Ganji, BSc, MSc
- Telefonní číslo: 6478702781
- E-mail: niloofar.ganji@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
-
Kontakt:
- Haitao Zhu, MD
- Telefonní číslo: +86-592-2529586
- E-mail: haitao_zhu@fudan.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haitao Zhu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se skládá ze 2 kohort:
- Předčasně narozené děti (≤33 týdnů gestačního věku při narození) s jakoukoli porodní hmotností, které dostávají plnou bolusovou enterální výživu.
- Donošené děti jakékoli porodní hmotnosti ve věku 1-4 týdnů.
Zdrojem předčasně narozených dětí jsou jednotky intenzivní péče pro novorozence úrovně III/IV v dětské nemocnici Xiamen a v nemocnici pro nemocné děti. Zdrojem kohorty donošených dětí bude novorozenecké oddělení úrovně II v Dětské nemocnici Univerzity Fudan (pobočka Xiamen), Dětská nemocnice v Xiamenu a Nemocnice pro nemocné děti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti (≤33 týdnů gestačního věku) s jakoukoli porodní hmotností dostávají plnou bolusovou enterální výživu.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří dostávají bolusovou enterální výživu trvající > 30 minut nebo kontinuální enterální výživu, budou vyloučeni, aby se zabránilo překrývání nebo těsnému načasování mezi pre- a postprandiálními měřeními střevní perfuze.
- Velký průchodný ductus arteriosus (PDA)
- Závažné vrozené vady
- Podezření na genetický syndrom
- Podezření nebo potvrzená infekce
- Frakce vdechovaného kyslíku ≥0,60 při zápisu
- Potvrzená diagnóza diagnózy nekrotizující enterokolitidy. NEC bude diagnostikován, pokud budou přítomny alespoň dva z následujících klinických příznaků a jeden radiologický příznak: (i) Klinické příznaky (1. distenze břicha; 2. citlivost břicha; 3. změna barvy břicha; 4. krev ve stolici). ii) Radiologické příznaky (1. Pneumoperitoneum; 2. pneumatóza; 3. portální žilní plyn).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené děti
Předčasně narozené děti (≤33 týdnů gestačního věku) s jakoukoli porodní hmotností, které dostávají plnou bolusovou enterální výživu, ve věku 1–4 týdny.
|
Jedná se o pozorovací studii zahrnující měření střevní perfuze pomocí barevného dopplerovského břišního ultrazvuku před a po krmení.
Účastníkům studie není poskytnuta žádná intervence.
Ostatní jména:
|
|
Nemluvňata v termínu
Donošené děti jakékoli porodní hmotnosti ve věku 1-4 týdnů.
|
Jedná se o pozorovací studii zahrnující měření střevní perfuze pomocí barevného dopplerovského břišního ultrazvuku před a po krmení.
Účastníkům studie není poskytnuta žádná intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově zprůměrovaná střední rychlost horní mezenterické tepny
Časové okno: Měřeno bezprostředně před a 60 minut po krmení
|
Ultrazvuk břicha se používá k měření procentuální změny v časově zprůměrované střední rychlosti (TAMV) horní mezenterické tepny (SMA) mezi preprandiálním a postprandiálním hodnocením.
|
Měřeno bezprostředně před a 60 minut po krmení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze střevní stěny
Časové okno: Měřeno bezprostředně před a 60 minut po krmení
|
Barevný dopplerovský abdominální ultrazvuk se používá k měření změn periferní perfuze střevní stěny pre- a postprandiálně.
|
Měřeno bezprostředně před a 60 minut po krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen Y, Koike Y, Chi L, Ahmed A, Miyake H, Li B, Lee C, Delgado-Olguin P, Pierro A. Formula feeding and immature gut microcirculation promote intestinal hypoxia, leading to necrotizing enterocolitis. Dis Model Mech. 2019 Dec 9;12(12):dmm040998. doi: 10.1242/dmm.040998.
- Chen Y, Koike Y, Miyake H, Li B, Lee C, Hock A, Zani A, Pierro A. Formula feeding and systemic hypoxia synergistically induce intestinal hypoxia in experimental necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2016 Dec;32(12):1115-1119. doi: 10.1007/s00383-016-3997-8. Epub 2016 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Postfeed Intestinal Perfusion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .