Perfuzja jelitowa po karmieniu u wcześniaków i niemowląt donoszonych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest najbardziej wyniszczającą chorobą jelit, która pozostaje głównym nierozwiązanym wyzwaniem klinicznym w neonatologii. NEC jest chorobą występującą głównie u wcześniaków lub skrajnie wcześniaków. NEC powoduje wysoką śmiertelność, zaburzenia neurorozwojowe, niewydolność jelit i obniżoną jakość życia.
Wcześniactwo i żywienie dojelitowe to dwa najważniejsze czynniki ryzyka NEC. Ponad 90% niemowląt z NEC było karmionych dojelitowo, co sugeruje, że karmienie jest ważnym etapem przygotowującym jelita do podatności na NEC. Wchłanianie składników odżywczych jest energochłonne i powoduje zwiększone zapotrzebowanie na tlen po karmieniu, a następnie wzrost przepływu krwi w jelitach powyżej wartości wyjściowych (tzw. przekrwienie poposiłkowe). Nasze badania przedkliniczne wykazały intrygujące odkrycie, że wcześniactwo wiąże się ze znacznie zmniejszoną reakcją jelit na karmienie, co predysponuje jelita do NEC.
Brakuje jednak wiarygodnych dowodów klinicznych pozwalających porównać wielkość różnicy w poposiłkowym przepływie krwi w jelitach u wcześniaków i u noworodków donoszonych. Jeśli wcześniaki rzeczywiście wykazują zmniejszoną reakcję jelitowego przepływu krwi na karmienie, rzuci to światło na potrzebę interwencji w protokole żywienia tej wrażliwej populacji, aby zapobiec rozwojowi NEC.
Niniejsze badanie jest eksploracyjnym prospektywnym badaniem kohortowym I fazy. Zbierzemy wstępne dane, aby ocenić (i) wielkość zmian w przepływie krwi w jelitach przed karmieniem i po nim oraz (ii) różnice między wcześniakami a wcześniakami.
W kohorcie 20 pacjentów (10 przedwcześnie i 10 donoszonych) będziemy oceniać związaną z karmieniem perfuzję tętnicy krezkowej górnej i ściany jelita bezpośrednio przed karmieniem i 60 minut po karmieniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS, FAAP
- Numer telefonu: 309350 4168137654
- E-mail: agostino.pierro@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niloofar Ganji, BSc, MSc
- Numer telefonu: 6478702781
- E-mail: niloofar.ganji@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
-
Kontakt:
- Haitao Zhu, MD
- Numer telefonu: +86-592-2529586
- E-mail: haitao_zhu@fudan.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Haitao Zhu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z 2 kohort:
- Wcześniaki (wiek ciążowy ≤33 tygodnia w chwili urodzenia) o dowolnej masie urodzeniowej, karmione dojelitowo w pełnym bolusie.
- Donoszone niemowlęta o dowolnej masie urodzeniowej w wieku 1–4 tygodni.
Źródłem wcześniaków są oddziały intensywnej terapii noworodków poziomu III/IV w Szpitalu Dziecięcym Xiamen i Szpitalu dla Chorych Dzieci. Źródłem kohorty noworodków urodzonych o czasie będzie oddział noworodkowy II stopnia w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Fudan (oddział w Xiamen), Szpital Dziecięcy w Xiamen i Szpital dla Chorych Dzieci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki (wiek ciążowy ≤33 tygodnia) o dowolnej masie urodzeniowej, karmione dojelitowo w pełnym bolusie.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki otrzymujące bolus dojelitowy trwający > 30 minut lub ciągłe żywienie dojelitowe zostaną wykluczone, aby uniknąć nakładania się lub bliskich odstępów czasowych pomiędzy pomiarami perfuzji jelitowej przed i po posiłku.
- Duży przetrwały przewód tętniczy (PDA)
- Poważne wady wrodzone
- Podejrzewa się zespół genetyczny
- Podejrzenie lub potwierdzona infekcja
- Frakcja wdychanego tlenu wynosząca ≥0,60 w chwili włączenia
- Potwierdzona diagnoza martwiczego zapalenia jelit. NEC zostanie rozpoznany, gdy wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów klinicznych i jeden objaw radiologiczny: (i) Objawy kliniczne (1. wzdęcie brzucha; 2. tkliwość brzucha; 3. przebarwienia brzucha; 4. krew w stolcu). (ii) Znaki radiologiczne (1. odma otrzewnowa; 2. pneumatoza; 3. gaz w żyle wrotnym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedwczesne niemowlęta
Wcześniaki (wiek ciążowy ≤33 tygodnia) o dowolnej masie urodzeniowej, karmione dojelitowo w pełnym bolusie, w wieku 1–4 tygodni.
|
Jest to badanie obserwacyjne polegające na pomiarze perfuzji jelit za pomocą kolorowego dopplera USG jamy brzusznej przed i po karmieniu.
Uczestnikom badania nie zapewnia się żadnej interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Niemowlęta donoszone
Donoszone niemowlęta o dowolnej masie urodzeniowej w wieku 1–4 tygodni.
|
Jest to badanie obserwacyjne polegające na pomiarze perfuzji jelit za pomocą kolorowego dopplera USG jamy brzusznej przed i po karmieniu.
Uczestnikom badania nie zapewnia się żadnej interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśredniona w czasie średnia prędkość tętnicy krezkowej górnej
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio przed i 60 minut po karmieniu
|
Badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej służy do pomiaru procentowej zmiany średniej prędkości uśrednionej w czasie (TAMV) tętnicy krezkowej górnej (SMA) pomiędzy oceną przed i poposiłkową.
|
Mierzono bezpośrednio przed i 60 minut po karmieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja ściany jelita
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio przed i 60 minut po karmieniu
|
USG jamy brzusznej z kolorowym dopplerem służy do pomiaru zmian w obwodowej perfuzji ściany jelita przed i po posiłku.
|
Mierzono bezpośrednio przed i 60 minut po karmieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen Y, Koike Y, Chi L, Ahmed A, Miyake H, Li B, Lee C, Delgado-Olguin P, Pierro A. Formula feeding and immature gut microcirculation promote intestinal hypoxia, leading to necrotizing enterocolitis. Dis Model Mech. 2019 Dec 9;12(12):dmm040998. doi: 10.1242/dmm.040998.
- Chen Y, Koike Y, Miyake H, Li B, Lee C, Hock A, Zani A, Pierro A. Formula feeding and systemic hypoxia synergistically induce intestinal hypoxia in experimental necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2016 Dec;32(12):1115-1119. doi: 10.1007/s00383-016-3997-8. Epub 2016 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Postfeed Intestinal Perfusion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .