Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal perfusion efter fodring hos præmature og fuldbårne spædbørn

18. marts 2024 opdateret af: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children
Dette er et pilotforsøgende observationelt prospektivt kohortefase I-studie. I denne undersøgelse vil vi indsamle foreløbige data for at evaluere (i) størrelsen af ​​ændringer i blodgennemstrømningen i tarmen før og efter fodring og (ii) forskellene mellem for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest ødelæggende tarmsygdom, som fortsat er en stor uløst klinisk udfordring inden for neonatologi. NEC er overvejende en sygdom hos præmature eller ekstremt præmature spædbørn. NEC resulterer i høj dødelighed, neuroudviklingshæmning, tarmsvigt og nedsat livskvalitet.

Præmaturitet og enteral ernæring er to af de vigtigste risikofaktorer for NEC. Mere end 90 % af spædbørn med NEC er blevet enteralt fodret, hvilket tyder på, at fodring er et vigtigt trin for at gøre tarmen sårbar over for NEC. Absorption af næringsstoffer er energikrævende og resulterer i et øget iltbehov efter fodring, efterfulgt af en stigning i intestinal blodgennemstrømning over baseline (kendt som postprandial hyperæmi). Vores prækliniske undersøgelser har vist en spændende opdagelse, at præmaturitet er forbundet med en bemærkelsesværdig nedsat tarmrespons på fodring, som disponerer tarmen for NEC.

Der er imidlertid mangel på pålidelige kliniske beviser til at sammenligne størrelsen af ​​forskellen i postprandial intestinal blodgennemstrømning hos præmature spædbørn versus fuldbårne spædbørn. Hvis for tidligt fødte spædbørn faktisk viser en formindsket intestinal blodgennemstrømningsrespons på fodring, vil dette kaste lys over behovet for indgreb i fodringsprotokollen for denne sårbare befolkning for at forhindre udviklingen af ​​NEC.

Denne undersøgelse er et fase I eksplorativt prospektivt kohortestudie. Vi vil indsamle foreløbige data for at evaluere (i) størrelsen af ​​ændringer i blodgennemstrømningen i tarmen før og efter fodring og (ii) forskellene mellem præmature og fuldbårne spædbørn.

I en kohorte på 20 patienter (10 præmature, 10 terminer) vil vi evaluere fodringsrelateret perfusion af den øvre mesenteriske arterie og tarmvæggen umiddelbart før og 60 minutter efter fodring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Zhu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af 2 kohorter:

  • For tidligt fødte spædbørn (≤33 ugers svangerskabsalder ved fødslen) uanset fødselsvægt, der modtager fuld enteral bolusfodring.
  • Terme spædbørn uanset fødselsvægt i alderen 1-4 uger.

Kilderne til præmature spædbørn er niveau III/IV neonatale intensivafdelinger på Xiamen Børnehospital og Hospitalet for Syge Børn. Kilden til kohorten af ​​terminsbørn vil være niveau II neonatalafdelingen på børnehospitalet ved Fudan University (Xiamen Branch), Xiamen børnehospital og hospitalet for syge børn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn (≤33 ugers gestationsalder) uanset fødselsvægt, der modtager fuld enteral bolusfodring.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der modtager enteral bolusfoder, der varer >30 minutter eller kontinuerlig enteral fodring, vil blive udelukket for at undgå overlapning eller tæt timing mellem præ- og postprandiale intestinale perfusionsmålinger.
  • Stor patent ductus arteriosus (PDA)
  • Større medfødte misdannelser
  • Mistænkt genetisk syndrom
  • Mistænkt eller bekræftet infektion
  • Fraktion af indåndet ilt på ≥0,60 ved tilmelding
  • Bekræftet diagnose af nekrotiserende enterocolitis diagnose. NEC vil blive diagnosticeret, når mindst to af følgende kliniske tegn og et radiologisk tegn vil være til stede: (i) Kliniske tegn (1. abdominal udspiling; 2. abdominal ømhed; 3. abdominal misfarvning; 4. blod i afføring). (ii) Radiologiske tegn (1. Pneumoperitoneum; 2. pneumatose; 3. portal venøs gas).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn
For tidligt fødte spædbørn (≤33 ugers gestationsalder) uanset fødselsvægt, der modtager fuld bolus enteral ernæring, i alderen 1-4 uger.
Andet: Evaluering af intestinal perfusion med farve Doppler abdominal ultralyd før og efter fodring.
Dette er et observationsstudie, der involverer måling af tarmperfusion med farve Doppler abdominal ultralyd før og efter fodring. Der gives ingen intervention til deltagerne i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ingen indgriben.
Terme spædbørn
Terme spædbørn uanset fødselsvægt i alderen 1-4 uger.
Andet: Evaluering af intestinal perfusion med farve Doppler abdominal ultralyd før og efter fodring.
Dette er et observationsstudie, der involverer måling af tarmperfusion med farve Doppler abdominal ultralyd før og efter fodring. Der gives ingen intervention til deltagerne i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig middelhastighed af den øvre mesenteriske arterie
Tidsramme: Målt umiddelbart før og 60 minutter efter fodring
Abdominal ultralyd bruges til at måle den procentvise ændring i time-averaged mean velocity (TAMV) af den superior mesenteriske arterie (SMA) mellem præ- og post-prandiale vurderinger.
Målt umiddelbart før og 60 minutter efter fodring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmvægsperfusion
Tidsramme: Målt umiddelbart før og 60 minutter efter fodring
Color Doppler abdominal ultralyd bruges til at måle ændringer i perifer perfusion af tarmvæggen før og efter måltidet.
Målt umiddelbart før og 60 minutter efter fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Xiamen Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Postfeed Intestinal Perfusion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner