Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intestinale perfusie na voeding bij premature en voldragen baby's

18 maart 2024 bijgewerkt door: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children
Dit is een pilot, verkennend observationeel prospectief cohort fase I-onderzoek. In deze studie zullen we voorlopige gegevens verzamelen om (i) de omvang van de veranderingen in de bloedstroom in de darm voor en na de voeding en (ii) de verschillen tussen premature en voldragen baby's te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is de meest verwoestende darmziekte en blijft een grote onopgeloste klinische uitdaging in de neonatologie. NEC is voornamelijk een ziekte bij premature of extreem premature baby's. NEC resulteert in hoge sterfte, neurologische ontwikkelingsstoornissen, darmfalen en verminderde kwaliteit van leven.

Prematuriteit en enterale voeding zijn twee van de belangrijkste risicofactoren voor NEC. Meer dan 90% van de zuigelingen met NEC heeft enterale voeding gekregen, wat erop wijst dat voeding een belangrijke voorbereidingsstap is om de darmen kwetsbaar te maken voor NEC. De opname van voedingsstoffen kost veel energie en resulteert in een verhoogde zuurstofbehoefte na het voeden, gevolgd door een toename van de darmbloedstroom boven de basislijn (bekend als postprandiale hyperemie). Onze preklinische onderzoeken hebben een intrigerende ontdekking laten zien, namelijk dat prematuriteit geassocieerd is met een opmerkelijk verminderde darmrespons op voeding, waardoor de darm vatbaar wordt voor NEC.

Er is echter een gebrek aan betrouwbaar klinisch bewijs om de omvang van het verschil in de postprandiale darmbloedstroom bij prematuren en voldragen baby's te vergelijken. Als premature baby's inderdaad een verminderde respons van de darmbloedstroom op voeding vertonen, zal dit licht werpen op de noodzaak van interventies in het voedingsprotocol van deze kwetsbare populatie om de ontwikkeling van NEC te voorkomen.

Deze studie is een fase I verkennende prospectieve cohortstudie. We zullen voorlopige gegevens verzamelen om (i) de omvang van de veranderingen in de bloedstroom in de darm voor en na de voeding en (ii) de verschillen tussen premature en voldragen baby's te evalueren.

In een cohort van 20 patiënten (10 premature, 10 à terme) zullen we de voedingsgerelateerde perfusie van de superieure mesenteriale slagader en de darmwand evalueren onmiddellijk vóór en 60 minuten na de voeding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haitao Zhu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit 2 cohorten:

  • Premature baby's (zwangerschapsduur ≤33 weken bij de geboorte) met elk geboortegewicht die een volledige bolus enterale voeding krijgen.
  • Voldragen baby's van elk geboortegewicht in de leeftijd van 1-4 weken.

De bronnen van premature baby's zijn niveau III/IV neonatale intensive care-afdelingen in het Xiamen Children's Hospital en het Hospital for Sick Children. De bron van het cohort voldragen baby's zal de neonatale afdeling niveau II van het kinderziekenhuis van de Fudan Universiteit (Xiamen Branch), het Xiamen kinderziekenhuis en het ziekenhuis voor zieke kinderen zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's (zwangerschapsduur ≤33 weken) met welk geboortegewicht dan ook die een volledige bolus enterale voeding krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten die enterale bolusvoedingen van meer dan 30 minuten of continue enterale voedingen krijgen, worden uitgesloten om overlapping of nauwe timing tussen pre- en postprandiale darmperfusiemetingen te voorkomen.
  • Grote patent ductus arteriosus (PDA)
  • Grote aangeboren misvormingen
  • Vermoedelijk genetisch syndroom
  • Vermoedelijke of bevestigde infectie
  • Fractie van ingeademde zuurstof van ≥0,60 bij inschrijving
  • Bevestigde diagnose van necrotiserende enterocolitis-diagnose. NEC wordt gediagnosticeerd wanneer ten minste twee van de volgende klinische symptomen en één radiologisch symptoom aanwezig zijn: (i) Klinische symptomen (1. opgezette buik; 2. gevoelige buik; 3. verkleuring van de buik; 4. bloed in de ontlasting). (ii) Radiologische symptomen (1. Pneumoperitoneum; 2. pneumatose; 3. poortadergas).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prematuur geboren kinderen
Premature baby's (zwangerschapsduur ≤33 weken) van elk geboortegewicht die volledige bolus enterale voeding krijgen, in de leeftijd van 1 tot 4 weken.
Dit is een observatiestudie waarbij de darmperfusie wordt gemeten met kleurendoppler-abdominale echografie voor en na het voeden. Er wordt geen interventie gegeven aan de deelnemers aan het onderzoek.
Andere namen:
  • Geen tussenkomst.
Voldragen baby's
Voldragen baby's van elk geboortegewicht in de leeftijd van 1-4 weken.
Dit is een observatiestudie waarbij de darmperfusie wordt gemeten met kleurendoppler-abdominale echografie voor en na het voeden. Er wordt geen interventie gegeven aan de deelnemers aan het onderzoek.
Andere namen:
  • Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsgemiddelde gemiddelde snelheid van de superieure mesenteriale slagader
Tijdsspanne: Gemeten vlak voor en 60 minuten na het voeren
Abdominale echografie wordt gebruikt om de procentuele verandering in de tijdsgemiddelde gemiddelde snelheid (TAMV) van de superieure mesenteriale slagader (SMA) tussen pre- en postprandiale beoordelingen te meten.
Gemeten vlak voor en 60 minuten na het voeren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie van de darmwand
Tijdsspanne: Gemeten vlak voor en 60 minuten na het voeren
Abdominale echografie met kleurendoppler wordt gebruikt om veranderingen in de perifere perfusie van de darmwand pre- en postprandiaal te meten.
Gemeten vlak voor en 60 minuten na het voeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren