- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06319326
Intestinale perfusie na voeding bij premature en voldragen baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is de meest verwoestende darmziekte en blijft een grote onopgeloste klinische uitdaging in de neonatologie. NEC is voornamelijk een ziekte bij premature of extreem premature baby's. NEC resulteert in hoge sterfte, neurologische ontwikkelingsstoornissen, darmfalen en verminderde kwaliteit van leven.
Prematuriteit en enterale voeding zijn twee van de belangrijkste risicofactoren voor NEC. Meer dan 90% van de zuigelingen met NEC heeft enterale voeding gekregen, wat erop wijst dat voeding een belangrijke voorbereidingsstap is om de darmen kwetsbaar te maken voor NEC. De opname van voedingsstoffen kost veel energie en resulteert in een verhoogde zuurstofbehoefte na het voeden, gevolgd door een toename van de darmbloedstroom boven de basislijn (bekend als postprandiale hyperemie). Onze preklinische onderzoeken hebben een intrigerende ontdekking laten zien, namelijk dat prematuriteit geassocieerd is met een opmerkelijk verminderde darmrespons op voeding, waardoor de darm vatbaar wordt voor NEC.
Er is echter een gebrek aan betrouwbaar klinisch bewijs om de omvang van het verschil in de postprandiale darmbloedstroom bij prematuren en voldragen baby's te vergelijken. Als premature baby's inderdaad een verminderde respons van de darmbloedstroom op voeding vertonen, zal dit licht werpen op de noodzaak van interventies in het voedingsprotocol van deze kwetsbare populatie om de ontwikkeling van NEC te voorkomen.
Deze studie is een fase I verkennende prospectieve cohortstudie. We zullen voorlopige gegevens verzamelen om (i) de omvang van de veranderingen in de bloedstroom in de darm voor en na de voeding en (ii) de verschillen tussen premature en voldragen baby's te evalueren.
In een cohort van 20 patiënten (10 premature, 10 à terme) zullen we de voedingsgerelateerde perfusie van de superieure mesenteriale slagader en de darmwand evalueren onmiddellijk vóór en 60 minuten na de voeding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS, FAAP
- Telefoonnummer: 309350 4168137654
- E-mail: agostino.pierro@sickkids.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Niloofar Ganji, BSc, MSc
- Telefoonnummer: 6478702781
- E-mail: niloofar.ganji@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
-
Contact:
- Haitao Zhu, MD
- Telefoonnummer: +86-592-2529586
- E-mail: haitao_zhu@fudan.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Haitao Zhu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit 2 cohorten:
- Premature baby's (zwangerschapsduur ≤33 weken bij de geboorte) met elk geboortegewicht die een volledige bolus enterale voeding krijgen.
- Voldragen baby's van elk geboortegewicht in de leeftijd van 1-4 weken.
De bronnen van premature baby's zijn niveau III/IV neonatale intensive care-afdelingen in het Xiamen Children's Hospital en het Hospital for Sick Children. De bron van het cohort voldragen baby's zal de neonatale afdeling niveau II van het kinderziekenhuis van de Fudan Universiteit (Xiamen Branch), het Xiamen kinderziekenhuis en het ziekenhuis voor zieke kinderen zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's (zwangerschapsduur ≤33 weken) met welk geboortegewicht dan ook die een volledige bolus enterale voeding krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten die enterale bolusvoedingen van meer dan 30 minuten of continue enterale voedingen krijgen, worden uitgesloten om overlapping of nauwe timing tussen pre- en postprandiale darmperfusiemetingen te voorkomen.
- Grote patent ductus arteriosus (PDA)
- Grote aangeboren misvormingen
- Vermoedelijk genetisch syndroom
- Vermoedelijke of bevestigde infectie
- Fractie van ingeademde zuurstof van ≥0,60 bij inschrijving
- Bevestigde diagnose van necrotiserende enterocolitis-diagnose. NEC wordt gediagnosticeerd wanneer ten minste twee van de volgende klinische symptomen en één radiologisch symptoom aanwezig zijn: (i) Klinische symptomen (1. opgezette buik; 2. gevoelige buik; 3. verkleuring van de buik; 4. bloed in de ontlasting). (ii) Radiologische symptomen (1. Pneumoperitoneum; 2. pneumatose; 3. poortadergas).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prematuur geboren kinderen
Premature baby's (zwangerschapsduur ≤33 weken) van elk geboortegewicht die volledige bolus enterale voeding krijgen, in de leeftijd van 1 tot 4 weken.
|
Ander: Evaluatie van de darmperfusie met kleurendoppler-abdominale echografie voor en na het voeden.
Dit is een observatiestudie waarbij de darmperfusie wordt gemeten met kleurendoppler-abdominale echografie voor en na het voeden.
Er wordt geen interventie gegeven aan de deelnemers aan het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Voldragen baby's
Voldragen baby's van elk geboortegewicht in de leeftijd van 1-4 weken.
|
Ander: Evaluatie van de darmperfusie met kleurendoppler-abdominale echografie voor en na het voeden.
Dit is een observatiestudie waarbij de darmperfusie wordt gemeten met kleurendoppler-abdominale echografie voor en na het voeden.
Er wordt geen interventie gegeven aan de deelnemers aan het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsgemiddelde gemiddelde snelheid van de superieure mesenteriale slagader
Tijdsspanne: Gemeten vlak voor en 60 minuten na het voeren
|
Abdominale echografie wordt gebruikt om de procentuele verandering in de tijdsgemiddelde gemiddelde snelheid (TAMV) van de superieure mesenteriale slagader (SMA) tussen pre- en postprandiale beoordelingen te meten.
|
Gemeten vlak voor en 60 minuten na het voeren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie van de darmwand
Tijdsspanne: Gemeten vlak voor en 60 minuten na het voeren
|
Abdominale echografie met kleurendoppler wordt gebruikt om veranderingen in de perifere perfusie van de darmwand pre- en postprandiaal te meten.
|
Gemeten vlak voor en 60 minuten na het voeren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen Y, Koike Y, Chi L, Ahmed A, Miyake H, Li B, Lee C, Delgado-Olguin P, Pierro A. Formula feeding and immature gut microcirculation promote intestinal hypoxia, leading to necrotizing enterocolitis. Dis Model Mech. 2019 Dec 9;12(12):dmm040998. doi: 10.1242/dmm.040998.
- Chen Y, Koike Y, Miyake H, Li B, Lee C, Hock A, Zani A, Pierro A. Formula feeding and systemic hypoxia synergistically induce intestinal hypoxia in experimental necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2016 Dec;32(12):1115-1119. doi: 10.1007/s00383-016-3997-8. Epub 2016 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Postfeed Intestinal Perfusion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .