GrowWell - 応答性の高いボトル給餌
2025年9月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
デジタル ヘルス テクノロジーを使用して、栄養補助給付金を受けている親の乳児の肥満を予防します。
この研究の全体的な目標は、デジタルヘルスを使用して女性、乳児、児童（WIC）の臨床医との臨床交流を強化し、低所得世帯に住む子供の急激な乳児の体重増加を防ぐことです。
乳児期の体重増加に介入すると、生涯にわたる肥満リスクに影響を与える機会が得られます。
この介入では、パーソナライズされた動機付けメッセージと対象を絞ったスキル トレーニング リソースを使用して、親と介護者が適切な食事戦略を採用できるように支援します。
このプロジェクトから得られた知識は、母子二者間の健康的な食事と食習慣の開発に焦点を当てた、将来のより大規模な助成金申請の開発に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
WIC 給付金を受け取る予定の女性コホートを対象に、産後 1 か月から開始し、産後 3 か月まで継続する、乳児の反応的な摂食行動の増加を目的としたデジタル介入の実現可能性と受容性を評価します。
定性的手法を使用して、産後早期に WIC 給付金を受けている女性におけるデジタル乳児栄養介入への参加に対する障壁と促進者を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スマートフォンとメールアドレスとして
- 毎日テキストメッセージを送受信する意欲がある
- 英語の読み書きができる
- お子様は生後1か月以内です
除外基準:
- 研究者の意見では、対象者がこの研究に参加した場合、矛盾するか、またはあまりにも問題が生じると思われる別の研究研究に参加している場合
- 今後6か月以内にノースカロライナ州を離れる予定です
- 記録された認知症
- 法的に有効な同意を与える能力を持たない被験者
- 自宅での乳児の授乳のビデオ撮影に同意する
- 乳児の摂食または成長を妨げる可能性のある病状または先天性疾患（ダウン症候群、口唇裂または口蓋裂など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルヘルス介入
参加者は、1) カスタマイズされた行動変容目標、2) カスタマイズされたフィードバックによる自己モニタリング、3) 自己効力感を育むためのヒントと、応答性の高い食事に関するスキル トレーニングを受け取ります。完全に自動化されたカスタマイズされたフィードバックを提供します。これには、理論に基づいたコンテンツが含まれます。一般的な問題や問題を正常化し、摂食問題に対する積極的な解決策を提供し、前向きな行動を肯定することを目的としています。
参加者は 12 週間毎日テキスト メッセージを受け取ります。
参加者は週に 2 回、テキスト メッセージのプロンプトに応じて目標の遵守状況を自己モニタリングするよう求められ、すぐにカスタマイズされたフィードバックとヒントを受け取ります。
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参加者は、1) 行動変容の目標、2) カスタマイズされたフィードバックによる自己モニタリング、および 3) スキルトレーニングを受けます。
介入部分を管理するにはテキストメッセージングを使用します。
ベースラインでは、各参加者は背景情報を得るために一連のアンケートに回答します。
研究全体を通して、参加者はテキストメッセージのプロンプトに応じて目標の遵守を報告し、カスタマイズされたフィードバックをすぐに受け取ります。
テキスト メッセージは毎日展開され、週に 2 回のチェックイン メッセージが送信されます。参加者は、その反応に基づいてカスタマイズされたフィードバックを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：安全管理
参加者は、自己効力感を育むためのヒントと、幼児の安全に関するスキルトレーニングを受けます。
参加者は 12 週間毎日テキスト メッセージを受け取ります。
参加者は週に 2 回、テキスト メッセージのプロンプトに応じて安全目標の順守を自己監視するよう求められ、すぐにカスタマイズされたフィードバックとヒントを受け取ります。
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参加者は、1) 行動変容の目標、2) カスタマイズされたフィードバックによる自己モニタリング、および 3) スキルトレーニングを受けます。
介入部分を管理するにはテキストメッセージングを使用します。
ベースラインでは、各参加者は背景情報を得るために一連のアンケートに回答します。
研究全体を通して、参加者はテキストメッセージのプロンプトに応じて目標の遵守を報告し、カスタマイズされたフィードバックをすぐに受け取ります。
テキスト メッセージは毎日展開され、週に 2 回のチェックイン メッセージが送信されます。参加者は、その反応に基づいてカスタマイズされたフィードバックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンゲージメント - テキストメッセージの平均完了率
時間枠：第12週
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エンゲージメントは、12 週間の介入期間にわたるテキスト メッセージの平均完了率を報告することによって評価されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度スコア - 受容性
時間枠：第12週
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介入内容への満足度 - 参加者は、デジタル技術の使用に関するメッセージ認識の受容性を評価するために、研究完了時に満足度調査に回答するよう求められます。
スケールはありません。各質問に肯定的に回答した割合を報告します。
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第12週
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満足度スコア - 頻度
時間枠：第12週
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介入メッセージの頻度に対する満足度 - 参加者は、デジタル技術の使用頻度を評価するために、研究完了時に満足度調査に回答するよう求められます。
スケールはありません。各質問に肯定的に回答した割合を報告します。
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第12週
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満足度スコア - タイミング
時間枠：第12週
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介入メッセージのタイミングに対する満足度 - 参加者は、デジタル技術の使用のタイミングを評価するために、研究完了時に満足度調査に回答するよう求められます。
スケールはありません。各質問に肯定的に回答した割合を報告します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa C Kay, PhD、Wake Forest University Health Sciences
- スタディディレクター：Sarah M Shelton, BSN、Atrium Health Wake Forest Baptist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (実際)
2025年8月18日
研究の完了 (実際)
2025年8月18日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。