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GrowWell – Responsive Flaschenernährung

24. September 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Säuglingen von Eltern, die Leistungen der Ernährungsunterstützung beziehen.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die digitale Gesundheit zu nutzen, um die klinische Begegnung mit Ärzten für Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC) zu verbessern und eine schnelle Gewichtszunahme bei Säuglingen bei Kindern zu verhindern, die in Haushalten mit niedrigem Einkommen leben. Das Eingreifen in die Gewichtszunahme im Säuglingsalter bietet die Möglichkeit, das lebenslange Risiko für Fettleibigkeit zu beeinflussen. Mithilfe personalisierter Motivationsbotschaften und gezielter Kompetenztrainingsressourcen unterstützt die Intervention Eltern und Betreuer bei der Einführung reaktionsfähiger Fütterungsstrategien. Die aus diesem Projekt gewonnenen Erkenntnisse werden zur Entwicklung eines künftigen, größeren Zuschussantrags genutzt, der sich auf die Entwicklung gesunder Ernährungs- und Essgewohnheiten bei Mutter-Kind-Dyaden konzentriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz einer digitalen Intervention, die darauf abzielt, das reaktionsfähige Ernährungsverhalten von Säuglingen zu verbessern, beginnend einen Monat nach der Geburt und bis drei Monate nach der Geburt, bei einer potenziellen Kohorte von Frauen, die WIC-Leistungen erhalten.

Verwenden Sie qualitative Methoden, um Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme an einer Intervention zur digitalen Säuglingsernährung bei Frauen zu untersuchen, die WIC-Leistungen in der frühen Zeit nach der Geburt beziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • B. ein Smartphone und eine E-Mail-Adresse
  • bereit, täglich Textnachrichten zu senden und zu empfangen
  • kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Kind ist <=1 Monat alt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die nach Ansicht des Forschers im Widerspruch stehen oder auf andere Weise zu problematisch wäre, wenn der Proband an dieser Studie teilnehmen würde
  • Ich plane, North Carolina in den nächsten 6 Monaten zu verlassen
  • dokumentierte Demenz
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen
  • stimmen der Videoaufzeichnung einer Säuglingsfütterung in ihrem Zuhause zu
  • jede medizinische oder angeborene Erkrankung, die die Ernährung oder das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen würde (z. B. Down-Syndrom oder Lippen- oder Gaumenspalte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Gesundheitsintervention
Die Teilnehmer erhalten: 1) maßgeschneiderte Verhaltensänderungsziele, 2) Selbstüberwachung mit maßgeschneidertem Feedback und 3) Tipps zur Förderung der Selbstwirksamkeit und zum Kompetenztraining rund um reaktionsschnelles Füttern – bieten vollständig automatisiertes, maßgeschneidertes Feedback, das theoriebasierte Inhalte umfasst zielt darauf ab, häufige Probleme und Probleme zu normalisieren, aktive Lösungen für Ernährungsprobleme bereitzustellen und positives Verhalten zu bestätigen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich Textnachrichten. Zweimal pro Woche werden die Teilnehmer gebeten, als Reaktion auf eine SMS-Aufforderung die Einhaltung ihrer Ziele selbst zu überwachen und erhalten sofort maßgeschneidertes Feedback und Tipps.
Verhalten: Digitale Gesundheitsintervention
Die Teilnehmer erhalten: 1) Ziele zur Verhaltensänderung, 2) Selbstüberwachung mit maßgeschneidertem Feedback und 3) Kompetenztraining. Wir werden Textnachrichten verwenden, um die Interventionsteile zu verwalten. Zu Beginn nimmt jeder Teilnehmer an einer Reihe von Umfragen teil, um Hintergrundinformationen zu erhalten. Während der gesamten Studie melden die Teilnehmer ihre Zielerfüllung als Reaktion auf eine SMS-Aufforderung und erhalten sofort maßgeschneidertes Feedback. Textnachrichten werden täglich bereitgestellt, mit 2 Check-in-Nachrichten pro Woche; Die Teilnehmer erhalten auf der Grundlage ihrer Antwort ein maßgeschneidertes Feedback.
Aktiver Komparator: Sicherheitskontrolle
Die Teilnehmer erhalten Tipps zur Förderung der Selbstwirksamkeit und ein Kompetenztraining rund um die Sicherheit von Kleinkindern. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich Textnachrichten. Zweimal pro Woche werden die Teilnehmer gebeten, als Reaktion auf eine SMS-Aufforderung die Einhaltung der Sicherheitsziele selbst zu überwachen und erhalten sofort maßgeschneidertes Feedback und Tipps.
Verhalten: Sicherheitskontrolle
Die Teilnehmer erhalten: 1) Ziele zur Verhaltensänderung, 2) Selbstüberwachung mit maßgeschneidertem Feedback und 3) Kompetenztraining. Wir werden Textnachrichten verwenden, um die Interventionsteile zu verwalten. Zu Beginn nimmt jeder Teilnehmer an einer Reihe von Umfragen teil, um Hintergrundinformationen zu erhalten. Während der gesamten Studie melden die Teilnehmer ihre Zielerfüllung als Reaktion auf eine SMS-Aufforderung und erhalten sofort maßgeschneidertes Feedback. Textnachrichten werden täglich bereitgestellt, mit 2 Check-in-Nachrichten pro Woche; Die Teilnehmer erhalten auf der Grundlage ihrer Antwort ein maßgeschneidertes Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement – ​​durchschnittliche Abschlussrate von Textnachrichten
Zeitfenster: Woche 12
Das Engagement wird anhand der durchschnittlichen Fertigstellungsrate von Textnachrichten über den 12-wöchigen Interventionszeitraum bewertet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswerte – Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 12
Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt – Die Teilnehmer werden gebeten, nach Abschluss der Studie Zufriedenheitsumfragen auszufüllen, um die Akzeptanz der Nachrichtenwahrnehmungen über den Einsatz digitaler Technologien zu bewerten. Es gibt keine Skala; Wir werden den Prozentsatz angeben, der auf jede Frage positiv geantwortet hat.
Woche 12
Zufriedenheitswerte – Häufigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Zufriedenheit mit der Häufigkeit der Interventionsnachrichten – Die Teilnehmer werden gebeten, nach Abschluss der Studie Zufriedenheitsumfragen auszufüllen, um die Häufigkeit des Einsatzes digitaler Technologien zu bewerten. Es gibt keine Skala; Wir werden den Prozentsatz angeben, der auf jede Frage positiv geantwortet hat.
Woche 12
Zufriedenheitswerte – Timing
Zeitfenster: Woche 12
Zufriedenheit mit dem Zeitpunkt der Interventionsnachricht – Die Teilnehmer werden gebeten, nach Abschluss der Studie Zufriedenheitsumfragen auszufüllen, um den Zeitpunkt des Einsatzes digitaler Technologien zu beurteilen. Es gibt keine Skala; Wir werden den Prozentsatz angeben, der auf jede Frage positiv geantwortet hat.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa C Kay, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienleiter: Sarah M Shelton, BSN, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00110194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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