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膀胱がんの参加者におけるTAR-210と単剤膀胱内がん治療を評価する研究 (MoonRISe-1)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中間リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（IR-NMIBC）および感受性FGFR変化を有する参加者を対象に、TAR-210エルダフィチニブ膀胱内送達システムと単剤膀胱内化学療法の有効性と安全性を評価する第3相ランダム化試験

この研究の主な目的は、TAR-210による治療を受けた参加者と、中リスクNMIBCの治療のために研究者が選択した膀胱内化学療法を受けた参加者の無病生存率を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

641

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • 積極的、募集していない
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D07 A8NN
        • 積極的、募集していない
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D07 WKW8
        • 積極的、募集していない
        • Mater Private Hospital
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • 積極的、募集していない
        • Adelaide and Meath Hospital
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 完了
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 積極的、募集していない
        • Genesis Research LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 積極的、募集していない
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 積極的、募集していない
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 積極的、募集していない
        • Om Research LLC
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
        • 完了
        • Genesis Research LLC 1
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 完了
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 積極的、募集していない
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 積極的、募集していない
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 完了
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • 完了
        • First Urology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 積極的、募集していない
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
        • 積極的、募集していない
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • 完了
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 完了
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 積極的、募集していない
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 積極的、募集していない
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 積極的、募集していない
        • Specialty Clinical Research of St Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 完了
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 積極的、募集していない
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 積極的、募集していない
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 完了
        • Integrated Medical Professionals
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 積極的、募集していない
        • Associated Medical Professionals of NY
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 積極的、募集していない
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 積極的、募集していない
        • Levine Cancer Institute
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • 積極的、募集していない
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • 完了
        • MidLantic Urology
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • 積極的、募集していない
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 積極的、募集していない
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 積極的、募集していない
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 完了
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 積極的、募集していない
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 積極的、募集していない
        • Urology Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 積極的、募集していない
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 完了
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • 積極的、募集していない
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 積極的、募集していない
        • Spokane Urology
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Sirio Libanês
      • CABA、アルゼンチン、C1425
        • 積極的、募集していない
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • 積極的、募集していない
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000KPH
        • 積極的、募集していない
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • 積極的、募集していない
        • Sanatorio de La Mujer
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS105NB
        • 募集
        • Southmead Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomews Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • 募集
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 完了
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Sheba medical center
      • Safed、イスラエル、13100
        • 募集
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • 募集
        • Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
      • Bergamo、イタリア、24125
        • 募集
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan、イタリア、20132
        • 完了
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University Vienna MUV
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alzira、スペイン、46600
        • 募集
        • Hosp. Univ. de La Ribera
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 完了
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz、スペイン、11009
        • 募集
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon、スペイン、12004
        • 募集
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • 募集
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid、スペイン、28007
        • 完了
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Oviedo、スペイン、33011
        • 完了
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell、スペイン、08208
        • 募集
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Seville、スペイン、41013
        • 完了
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 完了
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ、128 08
        • 募集
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague、チェコ、140 59
        • 募集
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • 募集
        • Zealand University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • 完了
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • 完了
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34865
        • 募集
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34153
        • 完了
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
        • 募集
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 積極的、募集していない
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • 募集
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne、ドイツ、50968
        • 募集
        • Studienzentrum Bayenthal
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 完了
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • 積極的、募集していない
        • Urologikum Hamburg MVZ - Germany
      • Herne、ドイツ、44625
        • 募集
        • Marien Hospital Herne
      • Jena、ドイツ、07747
        • 積極的、募集していない
        • Universitatsklinikum Jena
      • München、ドイツ、81675
        • 完了
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Straubing、ドイツ、94315
        • 募集
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • 完了
        • Katharinenhospital Innere Medizin
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • 完了
        • Hospital Center University De Lille
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives、フランス、31130
        • 募集
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes、フランス、35000
        • 完了
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU Rangueil
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14780-070
        • 積極的、募集していない
        • Fundacao Pio XII
      • Campinas、ブラジル、13083-888
        • 完了
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal、ブラジル、59062 000
        • 積極的、募集していない
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、ブラジル、90050 170
        • 積極的、募集していない
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador、ブラジル、41810-011
        • 積極的、募集していない
        • HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
      • São Paulo、ブラジル、01323 900
        • 積極的、募集していない
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 積極的、募集していない
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • 完了
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、01221-020
        • 積極的、募集していない
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、09060-870
        • 積極的、募集していない
        • Cepes - Fmabc
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • 募集
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 完了
        • UZ Antwerpen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 積極的、募集していない
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • 募集
        • Vitaz
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 276
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 048
        • 募集
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 796
        • 完了
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lublin、ポーランド、20 090
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl、ポーランド、37 700
        • 積極的、募集していない
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • 募集
        • Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 完了
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • 募集
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • 募集
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Wroclaw、ポーランド、50 981
        • 完了
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 積極的、募集していない
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changsha、中国、410013
        • 積極的、募集していない
        • Hunan Cancer Hospital
      • Cheng Du Shi、中国、610014
        • 積極的、募集していない
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Cheng Du Shi、中国、610041
        • 積極的、募集していない
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、400033
        • 積極的、募集していない
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350001
        • 積極的、募集していない
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • 積極的、募集していない
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing、中国、210008
        • 積極的、募集していない
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • 積極的、募集していない
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai、中国、200031
        • 積極的、募集していない
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Tianjin、中国、300061
        • 積極的、募集していない
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou、中国、325000
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430032
        • 積極的、募集していない
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国、710063
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xuzhou、中国、221004
        • 積極的、募集していない
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Ürümqi、中国、830011
        • 積極的、募集していない
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • 日本
      • Amagasaki Shi、日本、660 8550
        • 積極的、募集していない
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kawasaki Shi、日本、216 8511
        • 募集
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe、日本、650 0047
        • 積極的、募集していない
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto、日本、860 0008
        • 積極的、募集していない
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka、日本、541 8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、350 8550
        • 積極的、募集していない
        • Saitama Medical Center
      • Wakayama、日本、640 8558
        • 積極的、募集していない
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yokohama、日本、221 0855
        • 募集
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • 積極的、募集していない
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka、日本、238 8558
        • 募集
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōta-ku、日本、373 8550
        • 募集
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • 韓国
      • Chungcheongbuk Do、韓国、28644
        • 完了
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do、韓国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、3080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • 積極的、募集していない
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 積極的、募集していない
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • 積極的、募集していない
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 尿検査または腫瘍組織検査（TURBT組織から）により、中央検査または局所検査によって判定された、感受性のある線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変異または融合がある。
  • 参加者は、すべての研究手順（例、スクリーニングから研究終了までの複数回の膀胱鏡検査および再発/進行の評価のためのTURBT）を受け、その群にランダム化された場合の膀胱内化学療法を含む、割り当てられた治療を受ける意欲がなければなりません。
  • 目に見える乳頭状疾患は無作為化の前に完全に切除する必要があり、スクリーニング膀胱鏡検査では疾患がないことを記録する必要があります。 スクリーニング膀胱鏡検査で疾患を視覚化するための同じ方法を、参加者全体に使用する必要があります（白色光と強化された評価方法）
  • -以前または同時に二次悪性腫瘍（研究対象の疾患以外）を患っている可能性があり、その自然史または治療が安全性または研究治療の有効性に関する研究エンドポイントを妨げる可能性が低い
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である

除外基準:

  • 以下を含む、任意の研究成分またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症: a．エルダフィチニブ賦形剤。 b.TAR-210ドラッグデリバリーシステム構成材料； c.導尿カテーテルの材質。 d. MMC または化学的に関連した薬物。 e.ゲムシタビンまたは化学的に関連した薬物
  • -研究者の意見では、TAR-210の安全な挿入、留置使用、除去​​、または膀胱内化学療法のための尿道カテーテルの通過を妨げる可能性がある膀胱または尿道の解剖学的特徴（つまり、尿道狭窄）の存在
  • 記録された24時間尿量が4000mLを超える多尿症
  • 現在留置されている尿道カテーテル、ただし断続的な導尿は許容されます
  • 大手術を受けた、または重大な外傷を負った、および/または初回投与前4週間以内に完全に回復していない（TURBTは大手術とみなされません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主要研究：グループA：TAR-210
グループAの参加者は、膀胱内にTAR-210をDay 1に挿入し、12週間後に除去します。 治療期間は約1年間で、12週間ごとに1つのTAR-210を挿入します。
組み合わせ製品：TAR-210
TAR-210は膀胱内に投与されます。
他の名前：
  • JNJ-42756493
アクティブコンパレータ：メインスタディ: グループB: MMCまたはゲムシタビン
グループBの参加者は、膀胱内マイトマイシンC（MMC）またはゲムシタビン（研究者の選択）を、週に1回、4〜6回の導入投与を受けた後、最低6ヶ月から最大1年間の維持期に入ります。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは膀胱内に投与されます。
薬：MMC
MMCは膀胱内に投与されます。
実験的：サブスタディ: グループA: TAR-210
グループAの参加者は、第1日に膀胱にTAR-210を挿入し、12週間後に除去します。 治療期間は約1年間で、12週間ごとに1つのTAR-210を挿入します。
組み合わせ製品：TAR-210
TAR-210は膀胱内に投与されます。
他の名前：
  • JNJ-42756493
アクティブコンパレータ：サブスタディ：グループB：MMC
サブスタディグループBの参加者は、週1回の膀胱内MMCを4～6回の導入投与で受け、その後最低6か月から最大1年間の維持期に移行します。
薬：MMC
MMCは膀胱内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間（DFS）
時間枠：ランダム化から最初に記録された再発、疾患の進行、または死亡までの日付まで（約4年2か月）
DFSは、ランダム化から、あらゆるグレードのTa非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の初回文書化された再発、疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの時間として測定されます。
ランダム化から最初に記録された再発、疾患の進行、または死亡までの日付まで（約4年2か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：無作為化から膀胱がんに対するその後の治療（局所、全身、外科、介入）が最初に記録された日まで（約4年2か月）
TTNT は、無作為化から膀胱がんに対するその後の治療 (局所、全身、外科的、または介入) が最初に記録された日までの時間として測定されます。
無作為化から膀胱がんに対するその後の治療（局所、全身、外科、介入）が最初に記録された日まで（約4年2か月）
高グレード無再発生存期間 (HG RFS)
時間枠：無作為化からHG NMIBCまたは死亡の最初の証拠が文書化された日まで（約4年2か月）
HG RFS は、無作為化から HG NMIBC または死亡の最初の証拠が文書化された日のいずれか早い方の日付までの時間として測定されます。
無作為化からHG NMIBCまたは死亡の最初の証拠が文書化された日まで（約4年2か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最初に記録された病気の進行または死亡の日まで（約 4 年 2 か月）
PFS は、無作為化から病気の進行または死亡の証拠が最初に文書化された日のいずれか早い方の日付までの時間として測定されます。
無作為化から最初に記録された病気の進行または死亡の日まで（約 4 年 2 か月）
有害事象（身体検査、バイタルサイン、臨床検査値の異常を含む）のある参加者の数
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで（約4年2か月）
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床試験に参加した参加者において発生した、必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医療上の出来事を指します。 AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。 AE の重症度は、CTCAE 基準に基づいて 5 つのグレードに分かれています。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命の危険、グレード 5: 死亡。 有害事象（身体検査、バイタルサイン、臨床検査値の異常を含む）が発生した参加者の数が報告されます。
最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで（約4年2か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで（約4年2ヶ月）
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
無作為化から死亡日まで（約4年2ヶ月）
欧州がん研究治療機構 - QOL アンケート コア 30 項目 (EORTC-QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48週目
EORTC QLQ-C30 は、がん臨床研究に参加する参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するための 30 項目の中核となる質問票です。 これには、5 つの機能スケール (身体的、役割、認知的、感情的、および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心または嘔吐)、および全体的な健康状態または HRQoL スケールが組み込まれています。 各項目の評価は 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン、6、12、24、36、48週目
欧州がん研究・治療機関による非筋浸潤性膀胱がんの生活の質に関するアンケート (EORTC-QLQ-NMIBC24) スコア
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48週目
EORTC QLQ-NMIBC24 は、筋層非浸潤性膀胱がんの参加者の HRQoL を評価するための 24 項目の質問票です。 アンケートは QLQ C30 を補足するように設計されており、6 つの複数項目スケールと 5 つの単一項目が組み込まれています。 各項目の評価は 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン、6、12、24、36、48週目
EORTC-QLQ-C30 スコアがベースラインから大幅に変化した参加者の割合
時間枠：6、12、24、36、48週目
EORTC QLQ-C30 は、がん臨床研究に参加する参加者の HRQoL を評価するための 30 項目の中核となる質問票です。 これには、5 つの機能スケール (身体的、役割、認知的、感情的、および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心または嘔吐)、および全体的な健康状態または HRQoL スケールが組み込まれています。 各項目の評価は 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
6、12、24、36、48週目
EORTC-QLQ-NMIBC24 スコアがベースラインから大幅に変化した参加者の割合
時間枠：6、12、24、36、48週目
EORTC QLQ-NMIBC24 は、筋層非浸潤性膀胱がんの参加者の HRQoL を評価するための 24 項目の質問票です。 アンケートは QLQ C30 を補足するように設計されており、6 つの複数項目スケールと 5 つの単一項目が組み込まれています。 各項目の評価は 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
6、12、24、36、48週目
研究治療後の診断および治療的侵襲的泌尿器科介入の回数
時間枠：治療終了から試験中止まで（約4年2ヶ月）
研究治療後の診断および治療的侵襲的泌尿器科介入の数、すなわち、内視鏡的手技（例：膀胱鏡検査、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）、尿管鏡検査、尿道介入、尿道狭窄／膀胱頸部切開）、カテーテル挿入（膀胱内、恥骨上）、膀胱内治療、大手術（例：根治的膀胱摘除術、単純膀胱摘除術、尿道形成術）が報告されます。
治療終了から試験中止まで（約4年2ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月18日

一次修了 (推定)

2028年6月28日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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