Un estudio para evaluar TAR-210 frente al tratamiento del cáncer intravesical con agente único en participantes con cáncer de vejiga (MoonRISe-1)

Criterios de inclusión:

• Tiene una mutación o fusión del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) susceptible, ya sea mediante pruebas de orina o pruebas de tejido tumoral (a partir de tejido TURBT), según lo determinado mediante pruebas centrales o locales.
• Los participantes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio (p. ej., múltiples cistoscopias desde la selección hasta el final del estudio y TURBT para evaluar la recurrencia/progresión) y recibir el tratamiento asignado, incluida la quimioterapia intravesical si se asignan al azar a ese grupo.
• La enfermedad papilar visible debe resecarse por completo antes de la aleatorización y la ausencia de enfermedad debe documentarse en la cistoscopia de detección. Se debe utilizar en todo momento el mismo método para visualizar la enfermedad en la cistoscopia de detección para el participante (luz blanca versus método de evaluación mejorado).
• Puede tener una segunda neoplasia maligna previa o concurrente (distinta de la enfermedad en estudio) cuya historia natural o tratamiento es poco probable que interfiera con cualquier criterio de valoración de seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
• Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2

Criterio de exclusión:

• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquier componente del estudio o sus excipientes, incluidos: a. excipientes de erdafitinib; b.Materiales constitutivos del sistema de administración de fármacos TAR-210; C. materiales para la colocación de catéteres urinarios; d. MMC o medicamentos químicamente relacionados; mi. Gemcitabina o medicamentos químicamente relacionados.
• Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra (es decir, estenosis uretral) que, en opinión del investigador, pueda impedir la inserción segura, el uso permanente, la extracción de TAR-210 o el paso de un catéter uretral para quimioterapia intravesical.
• Poliuria con volúmenes de orina de 24 horas registrados superiores a (>) 4000 ml
• Catéteres urinarios permanentes actuales; sin embargo, el cateterismo intermitente es aceptable.
• Se sometió a una cirugía mayor o tuvo una lesión traumática significativa y/o no se recuperó por completo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis (TURBT no se considera cirugía mayor)