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Un estudio para evaluar TAR-210 frente al tratamiento del cáncer intravesical con agente único en participantes con cáncer de vejiga (MoonRISe-1)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad del sistema de administración intravesical de erdafitinib TAR-210 frente a la quimioterapia intravesical de agente único en participantes con cáncer de vejiga no invasivo muscular (IR-NMIBC) de riesgo intermedio y alteraciones susceptibles del FGFR

El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad entre los participantes que reciben tratamiento con TAR-210 versus la quimioterapia intravesical elegida por el investigador para el tratamiento del NMIBC de riesgo intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

641

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Activo, no reclutando
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Reclutamiento
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Alemania, 50968
        • Reclutamiento
        • Studienzentrum Bayenthal
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Terminado
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Activo, no reclutando
        • Urologikum Hamburg MVZ - Germany
      • Herne, Alemania, 44625
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Alemania, 07747
        • Activo, no reclutando
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Alemania, 81675
        • Terminado
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Straubing, Alemania, 94315
        • Reclutamiento
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Terminado
        • Katharinenhospital Innere Medizin
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Sirio Libanês
      • CABA, Argentina, C1425
        • Activo, no reclutando
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Activo, no reclutando
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Activo, no reclutando
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Activo, no reclutando
        • Sanatorio de La Mujer
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University Vienna MUV
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14780-070
        • Activo, no reclutando
        • Fundacao Pio XII
      • Campinas, Brasil, 13083-888
        • Terminado
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Activo, no reclutando
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasil, 90050 170
        • Activo, no reclutando
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasil, 41810-011
        • Activo, no reclutando
        • HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
      • São Paulo, Brasil, 01323 900
        • Activo, no reclutando
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Activo, no reclutando
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Terminado
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Activo, no reclutando
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Activo, no reclutando
        • Cepes - Fmabc
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Terminado
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Activo, no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Reclutamiento
        • Vitaz
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Terminado
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Reclutamiento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Corea del Sur
      • Chungcheongbuk Do, Corea del Sur, 28644
        • Terminado
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Activo, no reclutando
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alzira, España, 46600
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. de La Ribera
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Terminado
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, España, 11009
        • Reclutamiento
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, España, 12004
        • Reclutamiento
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • Reclutamiento
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, España, 28007
        • Terminado
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Oviedo, España, 33011
        • Terminado
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Seville, España, 41013
        • Terminado
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Terminado
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Activo, no reclutando
        • Genesis Research LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Activo, no reclutando
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Activo, no reclutando
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Activo, no reclutando
        • Om Research LLC
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Terminado
        • Genesis Research LLC 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Terminado
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Activo, no reclutando
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Activo, no reclutando
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Terminado
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Terminado
        • First Urology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Activo, no reclutando
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
        • Activo, no reclutando
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Terminado
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Terminado
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Activo, no reclutando
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Activo, no reclutando
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Activo, no reclutando
        • Specialty Clinical Research of St Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Terminado
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Activo, no reclutando
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Activo, no reclutando
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Terminado
        • Integrated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Activo, no reclutando
        • Associated Medical Professionals of NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Activo, no reclutando
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Activo, no reclutando
        • Levine Cancer Institute
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Activo, no reclutando
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Terminado
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Activo, no reclutando
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Activo, no reclutando
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Activo, no reclutando
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Terminado
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Activo, no reclutando
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Activo, no reclutando
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Activo, no reclutando
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Terminado
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Activo, no reclutando
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Activo, no reclutando
        • Spokane Urology
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Terminado
        • Hospital Center University De Lille
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Reclutamiento
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francia, 35000
        • Terminado
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Activo, no reclutando
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Activo, no reclutando
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Activo, no reclutando
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D07 A8NN
        • Activo, no reclutando
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D07 WKW8
        • Activo, no reclutando
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Activo, no reclutando
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Terminado
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba medical center
      • Safed, Israel, 13100
        • Reclutamiento
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamiento
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan, Italia, 20132
        • Terminado
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japón
      • Amagasaki Shi, Japón, 660 8550
        • Activo, no reclutando
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kawasaki Shi, Japón, 216 8511
        • Reclutamiento
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japón, 650 0047
        • Activo, no reclutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860 0008
        • Activo, no reclutando
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japón, 541 8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japón, 350 8550
        • Activo, no reclutando
        • Saitama Medical Center
      • Wakayama, Japón, 640 8558
        • Activo, no reclutando
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japón, 221 0855
        • Reclutamiento
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japón, 232 0024
        • Activo, no reclutando
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Japón, 238 8558
        • Reclutamiento
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōta-ku, Japón, 373 8550
        • Reclutamiento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 048
        • Reclutamiento
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Terminado
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lublin, Polonia, 20 090
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polonia, 37 700
        • Activo, no reclutando
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Terminado
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Reclutamiento
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Reclutamiento
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Wroclaw, Polonia, 50 981
        • Terminado
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Activo, no reclutando
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Activo, no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
      • Cheng Du Shi, Porcelana, 610014
        • Activo, no reclutando
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Cheng Du Shi, Porcelana, 610041
        • Activo, no reclutando
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400033
        • Activo, no reclutando
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Activo, no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Activo, no reclutando
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Activo, no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Activo, no reclutando
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Activo, no reclutando
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Porcelana, 300061
        • Activo, no reclutando
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430032
        • Activo, no reclutando
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana, 710063
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xuzhou, Porcelana, 221004
        • Activo, no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Ürümqi, Porcelana, 830011
        • Activo, no reclutando
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Reclutamiento
        • Southmead Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Terminado
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Reclutamiento
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Terminado
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Reclutamiento
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34865
        • Reclutamiento
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34153
        • Terminado
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una mutación o fusión del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) susceptible, ya sea mediante pruebas de orina o pruebas de tejido tumoral (a partir de tejido TURBT), según lo determinado mediante pruebas centrales o locales.
  • Los participantes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio (p. ej., múltiples cistoscopias desde la selección hasta el final del estudio y TURBT para evaluar la recurrencia/progresión) y recibir el tratamiento asignado, incluida la quimioterapia intravesical si se asignan al azar a ese grupo.
  • La enfermedad papilar visible debe resecarse por completo antes de la aleatorización y la ausencia de enfermedad debe documentarse en la cistoscopia de detección. Se debe utilizar en todo momento el mismo método para visualizar la enfermedad en la cistoscopia de detección para el participante (luz blanca versus método de evaluación mejorado).
  • Puede tener una segunda neoplasia maligna previa o concurrente (distinta de la enfermedad en estudio) cuya historia natural o tratamiento es poco probable que interfiera con cualquier criterio de valoración de seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquier componente del estudio o sus excipientes, incluidos: a. excipientes de erdafitinib; b.Materiales constitutivos del sistema de administración de fármacos TAR-210; C. materiales para la colocación de catéteres urinarios; d. MMC o medicamentos químicamente relacionados; mi. Gemcitabina o medicamentos químicamente relacionados.
  • Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra (es decir, estenosis uretral) que, en opinión del investigador, pueda impedir la inserción segura, el uso permanente, la extracción de TAR-210 o el paso de un catéter uretral para quimioterapia intravesical.
  • Poliuria con volúmenes de orina de 24 horas registrados superiores a (>) 4000 ml
  • Catéteres urinarios permanentes actuales; sin embargo, el cateterismo intermitente es aceptable.
  • Se sometió a una cirugía mayor o tuvo una lesión traumática significativa y/o no se recuperó por completo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis (TURBT no se considera cirugía mayor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio Principal: Grupo A: TAR-210
Los participantes del Grupo A tendrán TAR-210 insertado en la vejiga el Día 1 y se retirará después de 12 semanas. Se insertará un TAR-210 cada 12 semanas durante un período de tratamiento de aproximadamente 1 año.
Producto combinado: TAR-210
TAR-210 se administrará por vía intravesical.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Comparador activo: Estudio Principal: Grupo B: MMC o Gemcitabina
Los participantes del Grupo B recibirán mitomicina C (MMC) intravesical o gemcitabina (a elección del investigador) una vez por semana durante 4 a 6 dosis de inducción, seguido de una fase de mantenimiento durante un mínimo de 6 meses y hasta 1 año.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará por vía intravesical.
Droga: MMC
MMC se administrará por vía intravesical.
Experimental: Subestudio: Grupo A: TAR-210
Los participantes del Grupo A tendrán el TAR-210 insertado en la vejiga el Día 1 y se retirará después de 12 semanas.
Se insertará un TAR-210 cada 12 semanas durante un período de tratamiento de aproximadamente 1 año.
Producto combinado: TAR-210
TAR-210 se administrará por vía intravesical.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Comparador activo: Subestudio: Grupo B: MMC
Los participantes del subestudio Grupo B recibirán MMC intravesical una vez por semana durante 4 a 6 dosis de inducción, seguido de una fase de mantenimiento durante un mínimo de 6 meses y hasta 1 año.
Droga: MMC
MMC se administrará por vía intravesical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada, progresión de la enfermedad o muerte (aproximadamente 4 años y 2 meses)
La SLP se mide como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) Ta de cualquier grado, progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada, progresión de la enfermedad o muerte (aproximadamente 4 años y 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del primer tratamiento posterior documentado (local, sistémico, quirúrgico o intervencionista) para el cáncer de vejiga (aproximadamente 4 años y 2 meses)
TTNT se mide como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer tratamiento posterior documentado (local, sistémico, quirúrgico o intervencionista) para el cáncer de vejiga.
Desde la aleatorización hasta la fecha del primer tratamiento posterior documentado (local, sistémico, quirúrgico o intervencionista) para el cáncer de vejiga (aproximadamente 4 años y 2 meses)
Supervivencia libre de recurrencia de alto grado (HG RFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de HG NMIBC o muerte (aproximadamente 4 años y 2 meses)
HG RFS se mide como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de HG NMIBC o la muerte, lo que ocurra primero
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de HG NMIBC o muerte (aproximadamente 4 años y 2 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (aproximadamente 4 años y 2 meses)
La SSP se mide como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (aproximadamente 4 años y 2 meses)
Número de participantes con eventos adversos (incluido examen físico, signos vitales y anomalías de laboratorio)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 4 años y 2 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación), que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los EA se evaluarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5.0. La gravedad de los EA tiene 5 grados según los criterios CTCAE: Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: En peligro la vida y Grado 5: Muerte. Se informará el número de participantes con eventos adversos (incluido el examen físico, los signos vitales y las anomalías de laboratorio).
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 4 años y 2 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (aproximadamente 4 años y 2 meses)
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (aproximadamente 4 años y 2 meses)
Puntuaciones del cuestionario básico de 30 ítems de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 48
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario básico de 30 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes que participan en estudios clínicos sobre el cáncer. Incorpora 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas o vómitos) y una escala de estado de salud global o CVRS. Las calificaciones para cada ítem varían de 1 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 48
Puntuaciones del cuestionario de calidad de vida para el cáncer de vejiga no invasivo muscular (EORTC-QLQ-NMIBC24) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 48
EORTC QLQ-NMIBC24 es un cuestionario de 24 ítems para evaluar la CVRS de participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo. El cuestionario está diseñado para complementar el QLQ C30 e incorpora 6 escalas de ítems múltiples y 5 ítems únicos. Las calificaciones para cada ítem varían de 1 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes con cambios significativos desde el inicio en las puntuaciones del EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, 36 y 48
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario básico de 30 ítems para evaluar la CVRS de los participantes que participan en estudios clínicos sobre el cáncer. Incorpora 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas o vómitos) y una escala de estado de salud global o CVRS. Las calificaciones para cada ítem varían de 1 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Semanas 6, 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes con cambios significativos desde el inicio en las puntuaciones de EORTC-QLQ-NMIBC24
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, 36 y 48
EORTC QLQ-NMIBC24 es un cuestionario de 24 ítems para evaluar la CVRS de participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo. El cuestionario está diseñado para complementar el QLQ C30 e incorpora 6 escalas de ítems múltiples y 5 ítems únicos. Las calificaciones para cada ítem varían de 1 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Semanas 6, 12, 24, 36 y 48
Número de intervenciones urológicas invasivas diagnósticas y terapéuticas después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento del estudio hasta la interrupción del ensayo (aproximadamente 4 años y 2 meses)
Se informará el número de intervenciones urológicas invasivas diagnósticas y terapéuticas posteriores al tratamiento del estudio, es decir, procedimientos endoscópicos (por ejemplo, cistoscopías, resección transuretral de tumores vesicales (RTUTV), ureteroscopías, intervenciones uretrales, incisión de estenosis uretral/cuello vesical), cateterización (intravesical, suprapúbica), tratamientos intravesicales, cirugías mayores (por ejemplo, cistectomía radical, cistectomía simple, uretroplastia).
Desde la finalización del tratamiento del estudio hasta la interrupción del ensayo (aproximadamente 4 años y 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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