Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera TAR-210 kontra intravesikal cancerbehandling med enstaka medel hos deltagare med blåscancer (MoonRISe-1)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av TAR-210 Erdafitinib intravesikalt tillförselssystem kontra intravesikal kemoterapi med enstaka medel hos deltagare med icke-muskelinvasiv blåscancer (IR-NMIBC) och känsliga FGFR-förändringar

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden mellan deltagare som får behandling med TAR-210 kontra utredarens val av intravesikal kemoterapi för behandling av NMIBC med medelrisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

641

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Sirio Libanês
      • CABA, Argentina, C1425
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sanatorio de La Mujer
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrytering
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Avslutad
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrytering
        • Vitaz
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrytering
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14780-070
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundacao Pio XII
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • Avslutad
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050 170
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilien, 41810-011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
      • São Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Avslutad
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cepes - Fmabc
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Avslutad
        • Hospital Center University De Lille
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Rekrytering
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Avslutad
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Avslutad
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Genesis Research LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Om Research LLC
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91411
        • Avslutad
        • Genesis Research LLC 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Avslutad
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Avslutad
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Avslutad
        • First Urology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2429
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Avslutad
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Avslutad
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Specialty Clinical Research of St Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Avslutad
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • Integrated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Associated Medical Professionals of NY
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Levine Cancer Institute
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Avslutad
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Avslutad
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Avslutad
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Spokane Urology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Avslutad
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Sheba medical center
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekrytering
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrytering
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan, Italien, 20132
        • Avslutad
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Amagasaki Shi, Japan, 660 8550
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
        • Rekrytering
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860 0008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 350 8550
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Saitama Medical Center
      • Wakayama, Japan, 640 8558
        • Aktiv, inte rekryterande
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Rekrytering
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Rekrytering
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Rekrytering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hunan Cancer Hospital
      • Cheng Du Shi, Kina, 610014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Cheng Du Shi, Kina, 610041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300061
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710063
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xuzhou, Kina, 221004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Ürümqi, Kina, 830011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85 048
        • Rekrytering
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Avslutad
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polen, 37 700
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekrytering
        • Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
      • Torun, Polen, 87-100
        • Avslutad
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Rekrytering
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Rekrytering
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Wroclaw, Polen, 50 981
        • Avslutad
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. de La Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Avslutad
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrytering
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekrytering
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrytering
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Avslutad
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Avslutad
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41013
        • Avslutad
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS105NB
        • Rekrytering
        • Southmead Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Rekrytering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital
  • Sydkorea
      • Chungcheongbuk Do, Sydkorea, 28644
        • Avslutad
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Avslutad
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjeckien, 140 59
        • Rekrytering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
        • Avslutad
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Rekrytering
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Avslutad
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Rekrytering
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34865
        • Rekrytering
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34153
        • Avslutad
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekrytering
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Tyskland, 50968
        • Rekrytering
        • Studienzentrum Bayenthal
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Avslutad
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Urologikum Hamburg MVZ - Germany
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekrytering
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Tyskland, 81675
        • Avslutad
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Rekrytering
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Avslutad
        • Katharinenhospital Innere Medizin
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University Vienna MUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en känslig fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) mutation eller fusion antingen genom urintestning eller tumörvävnadstestning (från TURBT-vävnad), som fastställts genom central eller lokal testning
  • Deltagarna måste vara villiga att genomgå alla studieprocedurer (t.ex. flera cystoskopier från screening till slutet av studien och TURBT för bedömning av återfall/progression) och få den tilldelade behandlingen, inklusive intravesikal kemoterapi om de slumpas in i den armen.
  • Synlig papillär sjukdom måste vara fullständigt resekerad före randomisering och frånvaro av sjukdom måste dokumenteras vid screeningcystoskopi. Samma metod för att visualisera sjukdom vid screeningcystoskopi bör användas genomgående för deltagaren (vitt ljus kontra förbättrad bedömningsmetod)
  • Kan ha en tidigare eller samtidig andra malignitet (annat än sjukdomen som studeras) som sannolikt inte kommer att påverka någon av studiens slutpunkter för säkerhet eller effektiviteten av studiebehandlingen.
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon studiekomponent eller dess hjälpämnen, inklusive: a. Erdafitinib hjälpämnen; b.TAR-210 läkemedelstillförselsystem ingående material; c. katetermaterial för urinplacering; d. MMC eller kemiskt relaterade läkemedel; e. Gemcitabin eller kemiskt relaterade läkemedel
  • Förekomst av någon anatomisk funktion i urinblåsan eller urinröret (det vill säga urinrörsförträngning) som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra säker insättning, inneboende användning, avlägsnande av TAR-210 eller passage av en urinrörskateter för intravesikal kemoterapi
  • Polyuri med registrerade 24-timmars urinvolymer större än (>) 4000 ml
  • Nuvarande kvarvarande urinkatetrar är dock intermittent kateterisering acceptabel
  • Genomgått en större operation eller haft betydande traumatisk skada och/eller inte återhämtat sig helt inom 4 veckor före första dosen (TURBT anses inte vara större operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudstudie: Grupp A: TAR-210
Deltagarna i grupp A får TAR-210 insatt i urinblåsan på dag 1 och tas bort efter 12 veckor. En TAR-210 kommer att insättas var 12:e vecka under en behandlingsperiod på cirka 1 år.
Kombinationsprodukt: TAR-210
TAR-210 kommer att administreras intravesikalt.
Andra namn:
  • JNJ-42756493
Aktiv komparator: Huvudstudie: Grupp B: MMC eller Gemcitabin
Deltagare i grupp B kommer att få intravesikal mitomycin C (MMC) eller gemcitabin (undersökarens val) en gång i veckan under 4 till 6 induktionsdoser följt av en underhållsfas under minst 6 månader och upp till 1 år.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras intravesiskt.
Läkemedel: MMC
MMC kommer att administreras intravesikalt.
Experimentell: Substudie: Grupp A: TAR-210
Deltagarna i grupp A får TAR-210 insatt i urinblåsan dag 1 och tas bort efter 12 veckor. En TAR-210 kommer att insättas var 12:e vecka under en behandlingsperiod på ungefär 1 år.
Kombinationsprodukt: TAR-210
TAR-210 kommer att administreras intravesikalt.
Andra namn:
  • JNJ-42756493
Aktiv komparator: Undergrupp: Grupp B: MMC
Deltagare i delstudie Grupp B kommer att få intravesikal MMC en gång i veckan i 4 till 6 induktionsdoser följt av en underhållsfas under minst 6 månader och upp till 1 år.
Läkemedel: MMC
MMC kommer att administreras intravesikalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från sjukdom (DFS)
Tidsram: Från randomisering till datumet för den första dokumenterade återkomsten, sjukdomsförlopp eller död (cirka 4 år och 2 månader)
DFS mäts som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade återkomsten av Ta icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC) av vilken grad som helst, sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomisering till datumet för den första dokumenterade återkomsten, sjukdomsförlopp eller död (cirka 4 år och 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterad efterföljande behandling (lokal, systemisk, kirurgisk eller interventionell) för cancer i urinblåsan (ungefär 4 år och 2 månader)
TTNT mäts som tiden från randomisering till datum för första dokumenterad efterföljande behandling (lokal, systemisk, kirurgisk eller interventionell) för cancer i urinblåsan.
Från randomisering till datum för första dokumenterad efterföljande behandling (lokal, systemisk, kirurgisk eller interventionell) för cancer i urinblåsan (ungefär 4 år och 2 månader)
Höggradig återfallsfri överlevnad (HG RFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade bevis på HG NMIBC eller död (ungefär 4 år och 2 månader)
HG RFS mäts som tiden från randomisering till datum för första dokumenterade bevis på HG NMIBC eller död, beroende på vilket som inträffar först
Från randomisering till datum för första dokumenterade bevis på HG NMIBC eller död (ungefär 4 år och 2 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död (ungefär 4 år och 2 månader)
PFS mäts som tiden från randomisering till datumet för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död (ungefär 4 år och 2 månader)
Antal deltagare med biverkningar (inklusive fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorieavvikelser)
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (ungefär 4 år och 2 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Biverkningar kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Allvarligheten av biverkningar har 5 grader baserat på CTCAE-kriterier: Grad 1: Mild; Betyg 2: Måttlig; Grad 3: Svår; Årskurs 4: Livshotande och årskurs 5: Död. Antal deltagare med biverkningar (inklusive fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorieavvikelser) kommer att rapporteras.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (ungefär 4 år och 2 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum (ungefär 4 år och 2 månader)
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Från randomisering till dödsdatum (ungefär 4 år och 2 månader)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core-30 items (EORTC-QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 48
EORTC QLQ-C30 är ett centralt frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) för deltagare som deltar i kliniska cancerstudier. Den innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående eller kräkningar) och en global hälsostatus- eller HRQoL-skala. Betygen för varje objekt sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 48
European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Frågeformulär för icke-muskelinvasiv blåscancer (EORTC-QLQ-NMIBC24) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 48
EORTC QLQ-NMIBC24 är ett frågeformulär med 24 artiklar för att utvärdera HRQoL för deltagare med icke-muskelinvasiv blåscancer. Frågeformuläret är utformat för att komplettera QLQ C30 och innehåller 6 skalor med flera objekt och 5 enskilda objekt. Betygen för varje objekt sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 48
Andel deltagare med betydande förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C30-poäng
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 36 och 48
EORTC QLQ-C30 är ett grundläggande frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera HRQoL för deltagare som deltar i kliniska cancerstudier. Den innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående eller kräkningar) och en global hälsostatus- eller HRQoL-skala. Betygen för varje objekt sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Vecka 6, 12, 24, 36 och 48
Andel deltagare med betydande förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-NMIBC24-poäng
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 36 och 48
EORTC QLQ-NMIBC24 är ett frågeformulär med 24 artiklar för att utvärdera HRQoL för deltagare med icke-muskelinvasiv blåscancer. Frågeformuläret är utformat för att komplettera QLQ C30 och innehåller 6 skalor med flera objekt och 5 enskilda objekt. Betygen för varje objekt sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Vecka 6, 12, 24, 36 och 48
Antal diagnostiska och terapeutiska invasiva urologiska ingrepp efter studienbehandling
Tidsram: Från slutförande av studibehandling upp till avslutande av försöket (ungefär 4 år och 2 månader)
Antalet diagnostiska och terapeutiska invasiva urologiska ingrepp efter studiebehandling, det vill säga endoskopiska procedurer (t.ex. cystoskopier, transuretral resektion av blåstumörer (TURBT), ureteroskopier, uretrala ingrepp, uretral striktur/incision av blåshals), kateterisering (intravesikal, suprapubisk), intravesikala behandlingar, större kirurgiska ingrepp (t.ex. radikal cystektomi, enkel cystektomi, uretroplastik) kommer att rapporteras.
Från slutförande av studibehandling upp till avslutande av försöket (ungefär 4 år och 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera