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Uno studio per valutare il TAR-210 rispetto al trattamento del cancro intravescicale con agente singolo nei partecipanti con cancro alla vescica (MoonRISe-1)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza del sistema di somministrazione intravescicale di Erdafitinib TAR-210 rispetto alla chemioterapia intravescicale con agente singolo in partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio (IR-NMIBC) e alterazioni FGFR suscettibili

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con TAR-210 rispetto alla chemioterapia intravescicale scelta dallo sperimentatore per il trattamento dell'NMIBC a rischio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospita - Ein Kerem
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Genesis Research LLC
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Reclutamento
        • Genesis Research LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • MidLantic Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Urology Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare una mutazione o fusione suscettibile del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) mediante test delle urine o test del tessuto tumorale (dal tessuto TURBT), come determinato da test centrali o locali
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a tutte le procedure dello studio (ad esempio, cistoscopie multiple dallo screening fino alla fine dello studio e TURBT per la valutazione della recidiva/progressione) e ricevere il trattamento assegnato, inclusa la chemioterapia intravescicale se randomizzata in quel braccio.
  • La malattia papillare visibile deve essere completamente asportata prima della randomizzazione e l'assenza di malattia deve essere documentata durante la cistoscopia di screening. Lo stesso metodo per visualizzare la malattia alla cistoscopia di screening deve essere utilizzato per tutto il partecipante (luce bianca rispetto al metodo di valutazione avanzata)
  • Può avere un secondo tumore maligno precedente o concomitante (diverso dalla malattia in studio) la cui storia naturale o trattamento difficilmente interferiscono con gli endpoint di sicurezza o con l'efficacia del trattamento in studio
  • Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2

Criteri di esclusione:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente dello studio o ai suoi eccipienti, tra cui: a. Eccipienti di Erdafitinib; b.Materiali costitutivi del sistema di somministrazione di farmaci TAR-210; C. Materiali per cateteri per il posizionamento urinario; D. MMC o farmaci chimicamente correlati; e. Gemcitabina o farmaci chimicamente correlati
  • Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra (ovvero, stenosi uretrale) che, a giudizio dello sperimentatore, può impedire l'inserimento sicuro, l'uso a permanenza, la rimozione di TAR-210 o il passaggio di un catetere uretrale per la chemioterapia intravescicale
  • Poliuria con volumi di urina registrati nelle 24 ore superiori a (>) 4000 ml
  • Gli attuali cateteri urinari a permanenza, tuttavia, il cateterismo intermittente è accettabile
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore o ha subito una lesione traumatica significativa e/o non si è ripreso completamente entro 4 settimane prima della prima dose (la TURBT non è considerata un intervento chirurgico maggiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: TAR-210
Ai partecipanti al Gruppo A verrà inserito TAR-210 nella vescica il giorno 1 e rimosso dopo 12 settimane. Un TAR-210 verrà inserito ogni 12 settimane per un periodo di trattamento di circa 1 anno.
Prodotto combinato: TAR-210
TAR-210 verrà somministrato per via intravescicale.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Comparatore attivo: Gruppo B: MMC o Gemcitabina
I partecipanti al Gruppo B riceveranno mitomicina C (MMC) o gemcitabina intravescicale (a scelta dello sperimentatore) una volta alla settimana per 4-6 dosi di induzione seguite da una fase di mantenimento per un minimo di 6 mesi e fino a 1 anno.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via intravescicale.
Droga: MMC
La MMC verrà somministrata per via intravescicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima recidiva documentata, progressione della malattia o morte (circa 4 anni e 2 mesi)
La DFS viene misurata come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima recidiva documentata di cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) di qualsiasi grado, progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione alla data della prima recidiva documentata, progressione della malattia o morte (circa 4 anni e 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del primo trattamento successivo documentato (locale, sistemico, chirurgico o interventistico) per il cancro della vescica (circa 4 anni e 2 mesi)
Il TTNT è misurato come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data del primo trattamento successivo documentato (locale, sistemico, chirurgico o interventistico) per il cancro della vescica.
Dalla randomizzazione alla data del primo trattamento successivo documentato (locale, sistemico, chirurgico o interventistico) per il cancro della vescica (circa 4 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza libera da recidiva di alto grado (HG RFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di HG NMIBC o morte (circa 4 anni e 2 mesi)
L'HG RFS viene misurato come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di HG NMIBC o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dalla randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di HG NMIBC o morte (circa 4 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso (circa 4 anni e 2 mesi)
La PFS è misurata come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso (circa 4 anni e 2 mesi)
Tasso di interventi urologici invasivi diagnostici e terapeutici dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal completamento del trattamento in studio fino all'interruzione dello studio (circa 4 anni e 2 mesi)
Tasso di interventi urologici invasivi diagnostici e terapeutici dopo il trattamento in studio, ovvero procedure endoscopiche (ad es. cistoscopie, resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT), ureteroscopie, interventi uretrali, stenosi uretrale/incisione del collo della vescica), cateterizzazione (intravescicale, sovrapubica) , trattamenti intravescicali, interventi chirurgici maggiori (ad es. cistectomia radicale, cistectomia semplice, uretroplastica).
Dal completamento del trattamento in studio fino all'interruzione dello studio (circa 4 anni e 2 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (incluso esame fisico, segni vitali e anomalie di laboratorio)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi saranno valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La gravità degli eventi avversi è suddivisa in 5 gradi in base ai criteri CTCAE: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita e Grado 5: morte. Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi (incluso esame fisico, segni vitali e anomalie di laboratorio).
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della morte (circa 4 anni e 2 mesi)
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla data della morte (circa 4 anni e 2 mesi)
Punteggi del questionario Core-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 12, 24, 36 e 48
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario principale composto da 30 voci per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti che partecipano a studi clinici sul cancro. Incorpora 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea o vomito) e una scala sullo stato di salute globale o scala HRQoL. I punteggi per ciascun elemento vanno da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Riferimento, settimane 6, 12, 24, 36 e 48
Punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro della vescica non invasivo muscolare (EORTC-QLQ-NMIBC24)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 12, 24, 36 e 48
EORTC QLQ-NMIBC24 è un questionario composto da 24 voci per valutare l'HRQoL dei partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo. Il questionario è progettato per integrare il QLQ C30 e incorpora 6 scale multi-item e 5 voci singole. I punteggi per ciascun elemento vanno da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Riferimento, settimane 6, 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con cambiamento significativo rispetto al basale nei punteggi EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, 36 e 48
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario principale composto da 30 voci per valutare l'HRQoL dei partecipanti a studi clinici sul cancro. Incorpora 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea o vomito) e una scala sullo stato di salute globale o scala HRQoL. I punteggi per ciascun elemento vanno da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Settimane 6, 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con cambiamento significativo rispetto al basale nei punteggi EORTC-QLQ-NMIBC24
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, 36 e 48
EORTC QLQ-NMIBC24 è un questionario composto da 24 voci per valutare l'HRQoL dei partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo. Il questionario è progettato per integrare il QLQ C30 e incorpora 6 scale multi-item e 5 voci singole. I punteggi per ciascun elemento vanno da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Settimane 6, 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42756493BLC3004
  • 2023-507684-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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