방광암 참가자의 TAR-210과 단일 제제 방광내 암 치료를 평가하기 위한 연구 (MoonRISe-1)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 위험 비근육 침윤성 방광암(IR-NMIBC) 및 감수성 FGFR 변형이 있는 참가자를 대상으로 단일 제제 방광 화학요법과 TAR-210 에르다피티닙 방광내 전달 시스템의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 TAR-210으로 치료를 받은 참가자와 중간 위험 NMIBC 치료를 위해 연구자가 선택한 방광내 화학요법 간의 무병 생존율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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641
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Chungcheongbuk Do, 대한민국, 28644
- 완전한
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Zealand University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Braunschweig, 독일, 38126
- 모병
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
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Cologne, 독일, 50968
- 모병
- Studienzentrum Bayenthal
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Dresden, 독일, 01307
- 완전한
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- 모병
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22081
- 모집하지 않고 적극적으로
- Urologikum Hamburg MVZ - Germany
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Herne, 독일, 44625
- 모병
- Marien Hospital Herne
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Jena, 독일, 07747
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitatsklinikum Jena
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München, 독일, 81675
- 완전한
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Straubing, 독일, 94315
- 모병
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
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Stuttgart, 독일, 70174
- 완전한
- Katharinenhospital Innere Medizin
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 완전한
- Arkansas Urology
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모집하지 않고 적극적으로
- Genesis Research LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모집하지 않고 적극적으로
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California Irvine Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Om Research LLC
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Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- 완전한
- Genesis Research LLC 1
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모집하지 않고 적극적으로
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모집하지 않고 적극적으로
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 완전한
- Northwestern University
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- 완전한
- First Urology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wichita Urology Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ochsner Health System
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- 완전한
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 완전한
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모집하지 않고 적극적으로
- Karmanos Cancer Institute
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모집하지 않고 적극적으로
- Comprehensive Urology
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Specialty Clinical Research of St Louis
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 완전한
- Mercy Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Urology Center, PC
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 완전한
- Integrated Medical Professionals
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Associated Medical Professionals of Ny
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모집하지 않고 적극적으로
- SUNY Upstate Med Univ
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모집하지 않고 적극적으로
- Levine Cancer Institute
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- 모집하지 않고 적극적으로
- Associated Urologists of North Carolina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모집하지 않고 적극적으로
- MidLantic Urology
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- 모집하지 않고 적극적으로
- Keystone Urology Specialists
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Conrad Pearson Clinic
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 완전한
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- 모집하지 않고 적극적으로
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- 모집하지 않고 적극적으로
- Urology Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모집하지 않고 적극적으로
- Urology Clinics of North Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 완전한
- UT Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77027
- 모집하지 않고 적극적으로
- Houston Metro Urology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Spokane Urology
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan
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Edegem, 벨기에, 2650
- 완전한
- UZ Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- Vitaz
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Yvoir, 벨기에, 5530
- 모병
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Barretos, 브라질, 14780-070
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundacao Pio XII
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Campinas, 브라질, 13083-888
- 완전한
- Universidade Estadual De Campinas
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Natal, 브라질, 59062 000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, 브라질, 90050170
- 모집하지 않고 적극적으로
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Salvador, 브라질, 41810-011
- 모집하지 않고 적극적으로
- HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
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Santo André, 브라질, 09060 870
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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São Paulo, 브라질, 01323 900
- 모집하지 않고 적극적으로
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, 브라질, 01221-020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01509 900
- 완전한
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hosp Univ A Coruna
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Alzira, 스페인, 46600
- 모병
- Hosp. Univ. de La Ribera
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Fund. Puigvert
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- 완전한
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Cadiz, 스페인, 11009
- 모병
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, 스페인, 12004
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- 모병
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Univ. de Navarra
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Madrid, 스페인, 28007
- 완전한
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hosp Virgen de La Victoria
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Oviedo, 스페인, 33011
- 완전한
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Seville, 스페인, 41013
- 완전한
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Sirio Libanes
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CABA, 아르헨티나, C1425
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, 아르헨티나, X5000KPH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7602
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Privado de la Comunidad
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sanatorio de la Mujer
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Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D07 A8NN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D07 WKW8
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mater Private Hospital
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Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
- 모집하지 않고 적극적으로
- Adelaide and Meath Hospital
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Bristol, 영국, BS105NB
- 모병
- Southmead Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomews Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- 모병
- Charing Cross Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Newcastle Freeman Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton General Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University Vienna MUV
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 완전한
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
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Safed, 이스라엘, 13100
- 모병
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- 모병
- Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- 모병
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili Brescia
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Milan, 이탈리아, 20132
- 완전한
- Ospedale San Raffaele
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Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Amagasaki Shi, 일본, 660 8550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Kawasaki Shi, 일본, 216 8511
- 모병
- St Marianna University Hospital
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Kobe, 일본, 650 0047
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, 일본, 860 0008
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Osaka, 일본, 541 8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, 일본, 350 8550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saitama Medical Center
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Wakayama, 일본, 640 8558
- 모집하지 않고 적극적으로
- JRC Wakayama Medical Center
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Yokohama, 일본, 221 0855
- 모병
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama, 일본, 232 0024
- 모집하지 않고 적극적으로
- Yokohama City University Medical Center
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Yokosuka, 일본, 238 8558
- 모병
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Ōta-ku, 일본, 373 8550
- 모병
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Beijing, 중국, 100191
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Changsha, 중국, 410013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hunan Cancer Hospital
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Cheng Du Shi, 중국, 610014
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Cheng Du Shi, 중국, 610041
- 모집하지 않고 적극적으로
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, 중국, 350001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Nanjing, 중국, 210008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, 중국, 210009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai, 중국, 200031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Tianjin, 중국, 300061
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Wenzhou, 중국, 325000
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국, 710063
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xuzhou, 중국, 221004
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Ürümqi, 중국, 830011
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 완전한
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 128 08
- 모병
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코, 140 59
- 모병
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- 완전한
- Adana Baskent Practice and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 완전한
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34865
- 모병
- Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34153
- 완전한
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- 모병
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Bialystok, 폴란드, 15 276
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 048
- 모병
- IN VIVO Sp. z o.o
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
- 완전한
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Lublin, 폴란드, 20 090
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Przemyśl, 폴란드, 37 700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- 모병
- Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
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Torun, 폴란드, 87-100
- 완전한
- Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
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Wieliszew, 폴란드, 05-135
- 모병
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- 모병
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
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Wroclaw, 폴란드, 50 981
- 완전한
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
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Lille, 프랑스, 59000
- 완전한
- Hospital Center University De Lille
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Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- 모병
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes, 프랑스, 35000
- 완전한
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Rangueil
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중앙 또는 국소 검사를 통해 결정된 소변 검사 또는 종양 조직 검사(TURBT 조직에서)를 통해 민감한 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이 또는 융합이 있음이 확인됨
- 참가자는 모든 연구 절차(예: 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 여러 방광경 검사 및 재발/진행 평가를 위한 TURBT)를 기꺼이 받아야 하며 해당 부문에 무작위로 배정된 경우 방광내 화학요법을 포함하여 할당된 치료를 받아야 합니다.
- 눈에 보이는 유두 질환은 무작위 배정 전에 완전히 절제되어야 하며, 방광경 검사 선별검사에서 질병이 없음을 기록해야 합니다. 방광경 검사 선별검사에서 질병을 시각화하는 동일한 방법을 참가자 전체에 걸쳐 사용해야 합니다(백색광 대 강화된 평가 방법).
- 자연사 또는 치료가 연구 치료제의 안전성 또는 유효성에 대한 연구 종점을 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 2차 악성종양(연구 중인 질병 제외)이 있을 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 0~2여야 합니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하여 연구 구성 요소 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증: a. 에르다피티닙 부형제; b.TAR-210 약물 전달 시스템 구성 재료; 씨. 요로 배치 카테터 재료; 디. MMC 또는 화학적으로 관련된 약물; 이자형. 젬시타빈 또는 화학적으로 관련된 약물
- 조사자의 의견에 따라 TAR-210의 안전한 삽입, 유치 사용, 제거 또는 방광내 화학요법을 위한 요도 카테터의 통과를 방해할 수 있는 방광 또는 요도 해부학적 특징(즉, 요도 협착)의 존재
- 24시간 소변량이 4000mL 이상인 다뇨증
- 현재 유치 도뇨관은 사용 가능하지만 간헐적인 도뇨관 삽입은 허용됩니다.
- 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 완전히 회복되지 않았습니다(TURBT는 대수술로 간주되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 연구: 그룹 A: TAR-210
A군 참가자에게는 1일차에 방광 내 TAR-210을 삽입하고 12주 후 제거합니다.
약 1년간의 치료 기간 동안 12주마다 TAR-210을 1개씩 삽입합니다.
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TAR-210은 방광내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주 연구: 그룹 B: MMC 또는 젬시타빈
B군 참가자는 방광 내 미토마이신 C(MMC) 또는 젬시타빈(연구자의 선택)을 주 1회 4~6회 유도 용량 투여 후 최소 6개월에서 최대 1년 동안 유지 요법을 받게 됩니다.
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젬시타빈은 방광내로 투여됩니다.
MMC는 방광내로 투여됩니다.
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실험적: 하위 연구: 그룹 A: TAR-210
A군 참가자는 1일차에 방광 내에 TAR-210을 삽입한 후 12주 후에 제거합니다.
약 1년간의 치료 기간 동안 12주마다 TAR-210 1개를 삽입합니다.
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TAR-210은 방광내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 서브스터디: 그룹 B: MMC
하위연구 B 그룹의 참가자는 4~6회의 유도 용량 동안 주 1회 방광 내 MMC를 투여받은 후, 최소 6개월에서 최대 1년 동안 유지 단계를 진행합니다.
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MMC는 방광내로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존율 (DFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최초 기록된 재발, 질병 진행 또는 사망까지의 기간(약 4년 2개월)
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DFS는 무작위 배정 시점부터 1) 등급에 관계없이 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 첫 번째 문서화된 재발, 2) 질병 진행, 또는 3) 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 측정됩니다.
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무작위 배정 시점부터 최초 기록된 재발, 질병 진행 또는 사망까지의 기간(약 4년 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 무작위배정부터 방광암에 대한 최초 기록된 후속 치료(국소, 전신, 수술 또는 중재) 날짜까지(약 4년 2개월)
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TTNT는 무작위 배정부터 방광암에 대한 첫 번째 후속 치료(국소, 전신, 수술 또는 중재)가 기록된 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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무작위배정부터 방광암에 대한 최초 기록된 후속 치료(국소, 전신, 수술 또는 중재) 날짜까지(약 4년 2개월)
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높은 등급의 무재발 생존법(HG RFS)
기간: 무작위 배정부터 HG NMIBC 또는 사망에 대한 최초 문서화된 증거 날짜까지(약 4년 2개월)
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HG RFS는 무작위 배정부터 HG NMIBC 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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무작위 배정부터 HG NMIBC 또는 사망에 대한 최초 문서화된 증거 날짜까지(약 4년 2개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지(약 4년 2개월)
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PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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무작위 배정부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지(약 4년 2개월)
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이상반응(신체검사, 활력징후 및 실험실 이상 포함)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(약 4년 2개월)
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AE는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 치료와 인과관계가 반드시 연관되지는 않는 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
AE의 중증도는 CTCAE 기준에 따라 5개 등급이 있습니다: 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명 위협, 5등급: 사망.
부작용(신체 검사, 활력 징후 및 실험실 이상 포함)이 발생한 참가자의 수를 보고합니다.
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첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(약 4년 2개월)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망일까지(약 4년 2개월)
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 사망일까지(약 4년 2개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 핵심 30개 항목(EORTC-QLQ-C30) 점수
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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EORTC QLQ-C30은 암 임상 연구에 참여하는 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 핵심 30개 항목 설문지입니다.
이는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 또는 구토), 전반적인 건강 상태 또는 HRQoL 척도를 통합합니다.
각 항목의 평가 범위는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지이다.
점수가 높을수록 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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비근육 침윤성 방광암에 대한 암-삶의 질 설문지 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC-QLQ-NMIBC24) 점수
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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EORTC QLQ-NMIBC24는 비근육침습성 방광암 참가자의 HRQoL을 평가하기 위한 24개 항목 설문지입니다.
설문지는 QLQ C30을 보완하기 위해 고안되었으며 6개의 다중 항목 척도와 5개의 단일 항목을 포함합니다.
각 항목의 평가 범위는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지이다.
점수가 높을수록 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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EORTC-QLQ-C30 점수가 기준선에서 크게 변경된 참가자의 비율
기간: 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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EORTC QLQ-C30은 암 임상 연구에 참여하는 참가자의 HRQoL을 평가하기 위한 핵심 30개 항목 설문지입니다.
이는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 또는 구토), 전반적인 건강 상태 또는 HRQoL 척도를 통합합니다.
각 항목의 평가 범위는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지이다.
점수가 높을수록 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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EORTC-QLQ-NMIBC24 점수가 기준선에서 크게 변경된 참가자의 비율
기간: 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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EORTC QLQ-NMIBC24는 비근육침습성 방광암 참가자의 HRQoL을 평가하기 위한 24개 항목 설문지입니다.
설문지는 QLQ C30을 보완하기 위해 고안되었으며 6개의 다중 항목 척도와 5개의 단일 항목을 포함합니다.
각 항목의 평가 범위는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지이다.
점수가 높을수록 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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연구 치료 후 시행된 진단 및 치료적 침습적 비뇨기과적 시술 건수
기간: 연구 치료 완료 시점부터 시험 중단 시점까지(약 4년 2개월)
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연구 치료 후 진단 및 치료적 침습적 비뇨기과적 중재 횟수, 즉 내시경적 시술(예: 방광경 검사, 경요도 방광 종양 절제술(TURBT), 요관경 검사, 요도 중재, 요도 협착/방광경부 절개술), 도뇨(방광 내, 치골 상), 방강 내 치료, 주요 수술(예: 근치적 방광 절제술, 단순 방광 절제술, 요도 성형술)이 보고될 것입니다.
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연구 치료 완료 시점부터 시험 중단 시점까지(약 4년 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TAR-210에 대한 임상 시험
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Praxisverbund Dialyse und Apherese완전한
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Armgo Pharma, Inc.National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological Disorders... 그리고 다른 협력자들완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated종료됨
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한