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一项评估 TAR-210 与单药膀胱内癌症治疗对膀胱癌患者的研究 (MoonRISe-1)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 3 期随机研究，评估 TAR-210 Erdafitinib 膀胱内给药系统与单药膀胱内化疗在中危非肌层浸润性膀胱癌 (IR-NMIBC) 和易感 FGFR 改变的受试者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是比较接受 TAR-210 治疗的参与者与研究者选择的膀胱内化疗治疗中危 NMIBC 的参与者之间的无病生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

641

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 主动，不招人
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • 主动，不招人
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changsha、中国、410013
        • 主动，不招人
        • Hunan Cancer Hospital
      • Cheng Du Shi、中国、610014
        • 主动，不招人
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Cheng Du Shi、中国、610041
        • 主动，不招人
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、400033
        • 主动，不招人
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350001
        • 主动，不招人
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • 主动，不招人
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing、中国、210008
        • 主动，不招人
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • 主动，不招人
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai、中国、200031
        • 主动，不招人
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Tianjin、中国、300061
        • 主动，不招人
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou、中国、325000
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430032
        • 主动，不招人
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国、710063
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xuzhou、中国、221004
        • 主动，不招人
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Ürümqi、中国、830011
        • 主动，不招人
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
      • Herlev、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 招聘中
        • Zealand University Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 完全的
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba medical center
      • Safed、以色列、13100
        • 招聘中
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Sourasky Medical Center
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • 完全的
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • 招聘中
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • 完全的
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • 招聘中
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34865
        • 招聘中
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34153
        • 完全的
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35330
        • 招聘中
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medical University Vienna MUV
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14780-070
        • 主动，不招人
        • Fundacao Pio XII
      • Campinas、巴西、13083-888
        • 完全的
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal、巴西、59062 000
        • 主动，不招人
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • 主动，不招人
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、巴西、90050 170
        • 主动，不招人
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador、巴西、41810-011
        • 主动，不招人
        • HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
      • São Paulo、巴西、01323 900
        • 主动，不招人
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 主动，不招人
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、01509 900
        • 完全的
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、巴西、01221-020
        • 主动，不招人
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、09060-870
        • 主动，不招人
        • Cepes - Fmabc
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 主动，不招人
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Braunschweig、德国、38126
        • 招聘中
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne、德国、50968
        • 招聘中
        • Studienzentrum Bayenthal
      • Dresden、德国、01307
        • 完全的
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、德国、22081
        • 主动，不招人
        • Urologikum Hamburg MVZ - Germany
      • Herne、德国、44625
        • 招聘中
        • Marien Hospital Herne
      • Jena、德国、07747
        • 主动，不招人
        • Universitatsklinikum Jena
      • München、德国、81675
        • 完全的
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Straubing、德国、94315
        • 招聘中
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Stuttgart、德国、70174
        • 完全的
        • Katharinenhospital Innere Medizin
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • 招聘中
        • Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
      • Bergamo、意大利、24125
        • 招聘中
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan、意大利、20132
        • 完全的
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma、意大利、00144
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • 完全的
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • 招聘中
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、捷克语、128 08
        • 招聘中
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语、150 06
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague、捷克语、140 59
        • 招聘中
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • 日本
      • Amagasaki Shi、日本、660 8550
        • 主动，不招人
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kawasaki Shi、日本、216 8511
        • 招聘中
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe、日本、650 0047
        • 主动，不招人
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto、日本、860 0008
        • 主动，不招人
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka、日本、541 8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、350 8550
        • 主动，不招人
        • Saitama Medical Center
      • Wakayama、日本、640 8558
        • 主动，不招人
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yokohama、日本、221 0855
        • 招聘中
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • 主动，不招人
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka、日本、238 8558
        • 招聘中
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōta-ku、日本、373 8550
        • 招聘中
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • 招聘中
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges、比利时、8000
        • 招聘中
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem、比利时、2650
        • 完全的
        • UZ Antwerpen
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven、比利时、3000
        • 主动，不招人
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • 招聘中
        • Vitaz
      • Yvoir、比利时、5530
        • 招聘中
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • 完全的
        • Hospital Center University De Lille
      • Limoges、法国、87000
        • 招聘中
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon、法国、69003
        • 招聘中
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、法国、13009
        • 招聘中
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives、法国、31130
        • 招聘中
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes、法国、35000
        • 完全的
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU Rangueil
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15 276
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、波兰、85 048
        • 招聘中
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz、波兰、85 796
        • 完全的
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lublin、波兰、20 090
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl、波兰、37 700
        • 主动，不招人
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów、波兰、33-100
        • 招聘中
        • Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
      • Torun、波兰、87-100
        • 完全的
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
      • Wieliszew、波兰、05-135
        • 招聘中
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • 招聘中
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Wroclaw、波兰、50 981
        • 完全的
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DC4A
        • 主动，不招人
        • Cork University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、D07 A8NN
        • 主动，不招人
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、D07 WKW8
        • 主动，不招人
        • Mater Private Hospital
      • Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
        • 主动，不招人
        • Adelaide and Meath Hospital
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 完全的
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 主动，不招人
        • Genesis Research LLC
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 主动，不招人
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • 主动，不招人
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • 主动，不招人
        • Om Research LLC
      • Sherman Oaks、California、美国、91411
        • 完全的
        • Genesis Research LLC 1
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 完全的
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 主动，不招人
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 主动，不招人
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 完全的
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • 完全的
        • First Urology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 主动，不招人
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121-2429
        • 主动，不招人
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • 完全的
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 完全的
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 主动，不招人
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 主动，不招人
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • 主动，不招人
        • Specialty Clinical Research of St Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • 完全的
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 主动，不招人
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 主动，不招人
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • 完全的
        • Integrated Medical Professionals
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 主动，不招人
        • Associated Medical Professionals of NY
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 主动，不招人
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 主动，不招人
        • Levine Cancer Institute
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • 主动，不招人
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • 完全的
        • MidLantic Urology
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • 主动，不招人
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • 主动，不招人
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 主动，不招人
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 完全的
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 主动，不招人
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 主动，不招人
        • Urology Austin
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 主动，不招人
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 完全的
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77027
        • 主动，不招人
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • 主动，不招人
        • Spokane Urology
  • 英国
      • Bristol、英国、BS105NB
        • 招聘中
        • Southmead Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • St Bartholomews Hospital
      • London、英国、W6 8RF
        • 招聘中
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • 招聘中
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alzira、西班牙、46600
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. de La Ribera
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 完全的
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz、西班牙、11009
        • 招聘中
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon、西班牙、12004
        • 招聘中
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • 招聘中
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid、西班牙、28007
        • 完全的
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Oviedo、西班牙、33011
        • 完全的
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Seville、西班牙、41013
        • 完全的
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • 主动，不招人
        • Hospital Sirio Libanês
      • CABA、阿根廷、C1425
        • 主动，不招人
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • 主动，不招人
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba、阿根廷、X5000KPH
        • 主动，不招人
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata、阿根廷、B7602
        • 主动，不招人
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Rosario、阿根廷、2000
        • 主动，不招人
        • Sanatorio de La Mujer
  • 韩国
      • Chungcheongbuk Do、韩国、28644
        • 完全的
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do、韩国、58128
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、3080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • 主动，不招人
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 主动，不招人
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • 主动，不招人
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过尿液检测或肿瘤组织检测（来自 TURBT 组织），经中心或局部检测确定，存在易受影响的成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 突变或融合
  • 参与者必须愿意接受所有研究程序（例如，从筛选到研究结束的多次膀胱镜检查以及用于评估复发/进展的 TURBT）并接受指定的治疗，包括膀胱内化疗（如果随机分入该组）。
  • 在随机分组之前必须完全切除可见的乳头状病变，并且必须在筛查膀胱镜检查时记录没有疾病。 参与者应在整个筛查膀胱镜检查中使用相同的可视化疾病的方法（白光与增强评估方法）
  • 可能患有先前或并发的第二种恶性肿瘤（所研究的疾病除外），其自然史或治疗不太可能干扰研究治疗的安全性或有效性的任何研究终点
  • 东部肿瘤合作组表现状态为 0 至 2

排除标准：

  • 已知对任何研究成分或其赋形剂过敏、超敏反应或不耐受，包括：埃达菲替尼赋形剂； b.TAR-210药物递送系统组成材料； C。导尿管材料； d. MMC或化学相关药物； e.吉西他滨或化学相关药物
  • 存在任何膀胱或尿道解剖特征（即尿道狭窄），研究者认为可能妨碍安全插入、留置使用、移除 TAR-210 或导尿管通过膀胱内化疗
  • 多尿，记录的 24 小时尿量大于 (>) 4000 mL
  • 目前留置导尿管，但间歇导尿是可以接受的
  • 首次给药前 4 周内进行过大手术或严重外伤和/或未完全康复（TURBT 不被视为大手术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要研究：A组：TAR-210
A组参与者将在第1天于膀胱内植入TAR-210，并在12周后取出。 在约1年的治疗期内，每12周将植入一枚TAR-210。
组合产品：塔尔-210
TAR-210 将通过膀胱内给药。
其他名称：
  • JNJ-42756493
有源比较器：主要研究：B组：MMC或吉西他滨
B组参与者将每周接受一次膀胱内丝裂霉素C（MMC）或吉西他滨（由研究者选择），共进行4至6次诱导剂量，随后进入维持阶段，持续至少6个月，最长可达1年。
药品：吉西他滨
吉西他滨将通过膀胱内给药。
药品：MMC
MMC 将通过膀胱内给药。
实验性的：子研究：A组：TAR-210
A组参与者将在第1天将TAR-210置入膀胱，并在12周后取出。 在约1年的治疗期内，每12周将置入一次TAR-210。
组合产品：塔尔-210
TAR-210 将通过膀胱内给药。
其他名称：
  • JNJ-42756493
有源比较器：亚研究：B组：MMC
亚组B的参与者将每周接受一次膀胱内MMC注射，进行4至6次诱导剂量，随后进入维持阶段，持续时间至少6个月，最长可达1年。
药品：MMC
MMC 将通过膀胱内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期（DFS）
大体时间：从随机化到首次记录复发、疾病进展或死亡的日期（约4年2个月）
DFS 定义为从随机分组到首次记录到任何级别的 Ta 非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）复发、疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
从随机化到首次记录复发、疾病进展或死亡的日期（约4年2个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从随机分组到首次记录膀胱癌后续治疗（局部、全身、手术或介入）之日（大约 4 年零 2 个月）
TTNT 是指从随机分组到首次记录膀胱癌后续治疗（局部、全身、手术或介入）日期的时间。
从随机分组到首次记录膀胱癌后续治疗（局部、全身、手术或介入）之日（大约 4 年零 2 个月）
高等级无复发生存率 (HG RFS)
大体时间：从随机分组到首次记录 HG NMIBC 或死亡证据的日期（大约 4 年零 2 个月）
HG RFS 是指从随机分组到首次记录 HG NMIBC 或死亡证据的日期（以先发生者为准）的时间
从随机分组到首次记录 HG NMIBC 或死亡证据的日期（大约 4 年零 2 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录疾病进展或死亡之日（大约 4 年零 2 个月）
PFS 是指从随机分组到首次记录疾病进展或死亡证据（以先发生者为准）的时间。
从随机分组到首次记录疾病进展或死亡之日（大约 4 年零 2 个月）
出现不良事件的参与者人数（包括体检、生命体征和实验室异常）
大体时间：从第一次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天（约 4 年零 2 个月）
AE 是指参与临床研究的参与者在服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与治疗有因果关系。 AE 将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行评估。 根据 CTCAE 标准，AE 的严重程度分为 5 级： 1 级：轻度； 2级：中等； 3级：严重； 4 级：危及生命，5 级：死亡。 将报告出现不良事件（包括体检、生命体征和实验室异常）的参与者人数。
从第一次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天（约 4 年零 2 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡日期（大约4年零2个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
从随机分组到死亡日期（大约4年零2个月）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 项 (EORTC-QLQ-C30) 评分
大体时间：基线，第 6、12、24、36 和 48 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的核心问卷，用于评估参与癌症临床研究的参与者的健康相关生活质量 (HRQoL)。 它包含 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心或呕吐）以及整体健康状况或 HRQoL 量表。 每个项目的评分范围为 1（完全不喜欢）到 4（非常喜欢）。 分数越高表明严重程度越高。
基线，第 6、12、24、36 和 48 周
欧洲癌症研究与治疗组织非肌肉浸润性膀胱癌生活质量问卷 (EORTC-QLQ-NMIBC24) 评分
大体时间：基线，第 6、12、24、36 和 48 周
EORTC QLQ-NMIBC24 是一份包含 24 项的问卷，用于评估非肌层浸润性膀胱癌参与者的 HRQoL。 该问卷旨在补充 QLQ C30，包含 6 个多项目量表和 5 个单项目量表。 每个项目的评分范围为 1（完全不喜欢）到 4（非常喜欢）。 分数越高表明严重程度越高。
基线，第 6、12、24、36 和 48 周
EORTC-QLQ-C30 分数较基线发生显着变化的参与者百分比
大体时间：第 6、12、24、36 和 48 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的核心问卷，用于评估参与癌症临床研究的参与者的 HRQoL。 它包含 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心或呕吐）以及整体健康状况或 HRQoL 量表。 每个项目的评分范围为 1（完全不喜欢）到 4（非常喜欢）。 分数越高表明严重程度越高。
第 6、12、24、36 和 48 周
EORTC-QLQ-NMIBC24 分数较基线发生显着变化的参与者百分比
大体时间：第 6、12、24、36 和 48 周
EORTC QLQ-NMIBC24 是一份包含 24 项的问卷，用于评估非肌层浸润性膀胱癌参与者的 HRQoL。 该问卷旨在补充 QLQ C30，包含 6 个多项目量表和 5 个单项目量表。 每个项目的评分范围为 1（完全不喜欢）到 4（非常喜欢）。 分数越高表明严重程度越高。
第 6、12、24、36 和 48 周
研究治疗后诊断性和治疗性侵入性泌尿外科干预次数
大体时间：从研究治疗完成至试验终止（约4年2个月）
将报告研究治疗后的诊断性和治疗性侵入性泌尿外科干预数量，包括内窥镜手术（例如膀胱镜检查、经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）、输尿管镜检查、尿道干预、尿道狭窄/膀胱颈切开术）、导管插入术（膀胱内、耻骨上）、膀胱内治疗、大型手术（例如根治性膀胱切除术、单纯性膀胱切除术、尿道成形术）。
从研究治疗完成至试验终止（约4年2个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月18日

初级完成 (估计的)

2028年6月28日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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