Tanulmány a TAR-210 és az egyetlen hatóanyag intravezikális rák kezelésének értékelésére húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél (MoonRISe-1)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3. fázis, randomizált vizsgálat a TAR-210 Erdafitinib intravezikális bejuttatási rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egyszeres intravezikális kemoterápiával szemben közepes kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban (IR-NMIBC) és FGFR-érzékenységben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a TAR-210-kezelésben részesülő résztvevők betegségmentes túlélése összehasonlítása a vizsgáló által a közepes kockázatú NMIBC kezelésére választott intravesicalis kemoterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
641
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Sirio Libanês
-
CABA, Argentína, C1425
- Aktív, nem toborzó
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Aktív, nem toborzó
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentína, X5000KPH
- Aktív, nem toborzó
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Mar del Plata, Argentína, B7602
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Rosario, Argentína, 2000
- Aktív, nem toborzó
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Toborzás
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Belgium, 8000
- Toborzás
- AZ Sint-Jan
-
Edegem, Belgium, 2650
- Befejezve
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgium, 3000
- Aktív, nem toborzó
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Toborzás
- Vitaz
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Toborzás
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14780-070
- Aktív, nem toborzó
- Fundacao Pio XII
-
Campinas, Brazília, 13083-888
- Befejezve
- Universidade Estadual de Campinas
-
Natal, Brazília, 59062 000
- Aktív, nem toborzó
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-001
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazília, 90050 170
- Aktív, nem toborzó
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Salvador, Brazília, 41810-011
- Aktív, nem toborzó
- HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
-
São Paulo, Brazília, 01323 900
- Aktív, nem toborzó
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Aktív, nem toborzó
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 01509 900
- Befejezve
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazília, 01221-020
- Aktív, nem toborzó
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 09060-870
- Aktív, nem toborzó
- Cepes - Fmabc
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Befejezve
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Toborzás
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Csehország, 128 08
- Toborzás
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Csehország, 150 06
- Toborzás
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Csehország, 140 59
- Toborzás
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Toborzás
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk Do, Dél -Korea, 28644
- Befejezve
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Toborzás
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 3080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Aktív, nem toborzó
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS105NB
- Toborzás
- Southmead Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Toborzás
- St Bartholomews Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Toborzás
- Charing Cross Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Befejezve
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Aktív, nem toborzó
- Genesis Research LLC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Aktív, nem toborzó
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Aktív, nem toborzó
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Aktív, nem toborzó
- Om Research LLC
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91411
- Befejezve
- Genesis Research LLC 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Befejezve
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Aktív, nem toborzó
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Aktív, nem toborzó
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Befejezve
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Befejezve
- First Urology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Aktív, nem toborzó
- Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121-2429
- Aktív, nem toborzó
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
- Befejezve
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Befejezve
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Aktív, nem toborzó
- Karmanos Cancer Institute
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Aktív, nem toborzó
- Comprehensive Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Aktív, nem toborzó
- Specialty Clinical Research of St Louis
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Befejezve
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Aktív, nem toborzó
- The Urology Center, PC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Aktív, nem toborzó
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Aktív, nem toborzó
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Befejezve
- Integrated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Aktív, nem toborzó
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Aktív, nem toborzó
- SUNY Upstate Med Univ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Aktív, nem toborzó
- Levine Cancer Institute
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Aktív, nem toborzó
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Befejezve
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Aktív, nem toborzó
- Keystone Urology Specialists
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Aktív, nem toborzó
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Aktív, nem toborzó
- The Conrad Pearson Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Befejezve
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Aktív, nem toborzó
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Aktív, nem toborzó
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Aktív, nem toborzó
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Befejezve
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Aktív, nem toborzó
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Aktív, nem toborzó
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Befejezve
- Hospital Center University De Lille
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Toborzás
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Quint-Fonsegrives, Franciaország, 31130
- Toborzás
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Befejezve
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- CHU Rangueil
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktív, nem toborzó
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktív, nem toborzó
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Befejezve
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Safed, Izrael, 13100
- Toborzás
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Amagasaki Shi, Japán, 660 8550
- Aktív, nem toborzó
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kawasaki Shi, Japán, 216 8511
- Toborzás
- St Marianna University Hospital
-
Kobe, Japán, 650 0047
- Aktív, nem toborzó
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860 0008
- Aktív, nem toborzó
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japán, 541 8567
- Toborzás
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japán, 350 8550
- Aktív, nem toborzó
- Saitama Medical Center
-
Wakayama, Japán, 640 8558
- Aktív, nem toborzó
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yokohama, Japán, 221 0855
- Toborzás
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japán, 232 0024
- Aktív, nem toborzó
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka, Japán, 238 8558
- Toborzás
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Ōta-ku, Japán, 373 8550
- Toborzás
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Aktív, nem toborzó
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100050
- Aktív, nem toborzó
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Changsha, Kína, 410013
- Aktív, nem toborzó
- Hunan Cancer Hospital
-
Cheng Du Shi, Kína, 610014
- Aktív, nem toborzó
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Cheng Du Shi, Kína, 610041
- Aktív, nem toborzó
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kína, 400033
- Aktív, nem toborzó
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Aktív, nem toborzó
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Aktív, nem toborzó
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanjing, Kína, 210008
- Aktív, nem toborzó
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kína, 210009
- Aktív, nem toborzó
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kína, 200031
- Aktív, nem toborzó
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Tianjin, Kína, 300061
- Aktív, nem toborzó
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kína, 430032
- Aktív, nem toborzó
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kína, 710063
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xuzhou, Kína, 221004
- Aktív, nem toborzó
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ürümqi, Kína, 830011
- Aktív, nem toborzó
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15 276
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 048
- Toborzás
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 796
- Befejezve
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Lublin, Lengyelország, 20 090
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
-
Przemyśl, Lengyelország, 37 700
- Aktív, nem toborzó
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Toborzás
- Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Befejezve
- Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
-
Wieliszew, Lengyelország, 05-135
- Toborzás
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-413
- Toborzás
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 981
- Befejezve
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Aktív, nem toborzó
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Braunschweig, Németország, 38126
- Toborzás
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Cologne, Németország, 50968
- Toborzás
- Studienzentrum Bayenthal
-
Dresden, Németország, 01307
- Befejezve
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt am Main, Németország, 60596
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Németország, 22081
- Aktív, nem toborzó
- Urologikum Hamburg MVZ - Germany
-
Herne, Németország, 44625
- Toborzás
- Marien Hospital Herne
-
Jena, Németország, 07747
- Aktív, nem toborzó
- Universitatsklinikum Jena
-
München, Németország, 81675
- Befejezve
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Straubing, Németország, 94315
- Toborzás
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Befejezve
- Katharinenhospital Innere Medizin
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Toborzás
- Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Toborzás
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Milan, Olaszország, 20132
- Befejezve
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Olaszország, 00144
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Hosp Univ A Coruna
-
Alzira, Spanyolország, 46600
- Toborzás
- Hosp. Univ. de La Ribera
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Befejezve
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Toborzás
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spanyolország, 12004
- Toborzás
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
- Toborzás
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Befejezve
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Befejezve
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Befejezve
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01120
- Befejezve
- Adana Baskent Practice and Research Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Toborzás
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Befejezve
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Toborzás
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34865
- Toborzás
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34153
- Befejezve
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35330
- Toborzás
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 DC4A
- Aktív, nem toborzó
- Cork University Hospital
-
Dublin, Írország, D07 A8NN
- Aktív, nem toborzó
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Írország, D07 WKW8
- Aktív, nem toborzó
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Írország, D24 NR0A
- Aktív, nem toborzó
- Adelaide and Meath Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érzékeny fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) mutációja vagy fúziója van vizeletvizsgálattal vagy tumorszövet-vizsgálattal (TURBT szövetből), a központi vagy helyi vizsgálat alapján
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük minden vizsgálati eljáráson (pl. többszörös cisztoszkópia a szűréstől a vizsgálat végéig és a TURBT a kiújulás/progresszió értékelése céljából), és megkapniuk a kijelölt kezelést, beleértve az intravesicalis kemoterápiát is, ha véletlenszerűen ebbe a karba kerülnek.
- A látható papilláris betegséget a randomizálás előtt teljesen reszekálni kell, és a betegség hiányát dokumentálni kell a szűrési cisztoszkópia során. Ugyanazt a módszert kell alkalmazni a betegség megjelenítésére a szűrési cisztoszkópia során a résztvevők esetében (fehér fény kontra fokozott értékelési módszer)
- Előfordulhat egy korábbi vagy egyidejű második rosszindulatú daganata (a vizsgált betegségtől eltérő), amely a természetes anamnézis vagy a kezelés valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálat biztonságossági végpontjait vagy a vizsgálati kezelés hatékonyságát
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi státusza 0 és 2 között van
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely vizsgálati összetevővel vagy segédanyagaival szemben, beleértve: a. Erdafitinib segédanyagok; b.TAR-210 gyógyszeradagoló rendszer összetevői ; c. vizeletbehelyező katéter anyagok; d. MMC vagy kémiailag rokon gyógyszerek; e. Gemcitabine vagy kémiailag rokon gyógyszerek
- Bármilyen húgyhólyag vagy húgycső anatómiai jellemzője (vagyis húgycsőszűkület), amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a TAR-210 biztonságos behelyezését, bentlakásos használatát, eltávolítását vagy a húgycső katéter áthaladását intravesicalis kemoterápiához
- Polyuria (>) 4000 ml-nél nagyobb regisztrált 24 órás vizeletmennyiséggel
- A jelenlegi beépített húgyúti katéterek azonban az időszakos katéterezés elfogadható
- Súlyos műtéten esett át, vagy jelentős traumás sérülést szenvedett, és/vagy nem gyógyult meg teljesen az első adag előtti 4 héten belül (a TURBT nem tekinthető jelentős műtétnek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Főtanulmány: A csoport: TAR-210
Az A csoportba tartozó résztvevőknek a TAR-210-at a hólyagba helyezik be az 1. napon, amelyet 12 hét után eltávolítanak.
Körülbelül 1 évig tartó kezelési időszak alatt minden 12. héten egy TAR-210 kerül behelyezésre. |
A TAR-210-et intravesicalisan kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Főtanulmány: B csoport: MMC vagy Gemcitabine
A B csoportba tartozó résztvevők heti egyszer intravészikális mitomicin C-t (MMC) vagy gemcitabint (a kutató választása) kapnak 4–6 indukciós dózisig, majd egy fenntartó fázis következik legalább 6 hónapig és legfeljebb 1 évig.
|
A gemcitabint intravesicalisan kell beadni.
Az MMC-t intravesicalisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: Altanulmány: A csoport: TAR-210
Az A csoport résztvevőinek a húgyhólyagjába TAR-210-at helyeznek be az 1. napon, amelyet 12 hét elteltével eltávolítanak.
Mindegyik 12 hetes időszakban egy TAR-210-at helyeznek be, egy körülbelül 1 évig tartó kezelési időszak alatt. |
A TAR-210-et intravesicalisan kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Altanulmány: B csoport: MMC
A B alcsoportba tartozó résztvevők hetente egyszer kapnak intravézikális MMC-t 4-6 indukciós adagig, amelyet legalább 6 hónapos és legfeljebb 1 évig tartó karbantartási fázis követ.
|
Az MMC-t intravesicalisan kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes Túlélés (DFS)
Időkeret: A randomizációtól az első dokumentált recidíva, betegségprogresszió vagy halál dátumáig (kb. 4 év és 2 hónap)
|
A DFS-t a randomizációtól számított időként mérjük, amely az első dokumentált Ta nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) visszaesésének, a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tart, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A randomizációtól az első dokumentált recidíva, betegségprogresszió vagy halál dátumáig (kb. 4 év és 2 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: A véletlen besorolástól a hólyagrák első dokumentált későbbi (helyi, szisztémás, műtéti vagy intervenciós) kezelésének időpontjáig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
A TTNT-t a randomizálástól az első dokumentált későbbi (helyi, szisztémás, sebészeti vagy intervenciós) húgyhólyagrák kezelésének időpontjáig eltelt időként mérik.
|
A véletlen besorolástól a hólyagrák első dokumentált későbbi (helyi, szisztémás, műtéti vagy intervenciós) kezelésének időpontjáig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
|
Nagyfokú kiújulásmentes túlélés (HG RFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a HG NMIBC vagy a halál első dokumentált bizonyítékának időpontjáig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
A HG RFS mérése a véletlen besorolástól a HG NMIBC vagy a halál első dokumentált bizonyítékának időpontjáig tartó időként történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A véletlen besorolástól a HG NMIBC vagy a halál első dokumentált bizonyítékának időpontjáig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
A PFS-t a randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékáig eltelt időként mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A véletlen besorolástól a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma (beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket és a laboratóriumi eltéréseket)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik.
A mellékhatások súlyossága 5 fokozatú a CTCAE kritériumai alapján: 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: Közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. fokozat: életveszélyes és 5. fokozat: Halál.
A nemkívánatos eseményekkel (beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket és laboratóriumi eltéréseket) szenvedő résztvevők számát jelenteni kell.
|
Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség-kérdőív – Core-30 item (EORTC-QLQ-C30) Pontszámok
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 24., 36. és 48. hét
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló alapvető kérdőív a rákos klinikai vizsgálatokban részt vevő résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) értékelésére.
5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger vagy hányás), valamint egy globális egészségi állapot vagy HRQoL skálát tartalmaz.
Az egyes tételek értékelése 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
|
Alaphelyzet, 6., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség-kérdőív nem izom-invazív hólyagrákra (EORTC-QLQ-NMIBC24) Pontszámok
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 24., 36. és 48. hét
|
Az EORTC QLQ-NMIBC24 egy 24 elemből álló kérdőív a nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő résztvevők HRQoL-jának értékelésére.
A kérdőív a QLQ C30 kiegészítésére készült, és 6 többtételes skálát és 5 egyedi tételt tartalmaz.
Az egyes tételek értékelése 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
|
Alaphelyzet, 6., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentős változás történt az alapvonalhoz képest az EORTC-QLQ-C30 pontszámokban
Időkeret: 6., 12., 24., 36. és 48. hét
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos klinikai vizsgálatokban részt vevő résztvevők HRQoL-jának értékelésére.
5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger vagy hányás), valamint egy globális egészségi állapot vagy HRQoL skálát tartalmaz.
Az egyes tételek értékelése 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
|
6., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentős változás történt az alapvonalhoz képest az EORTC-QLQ-NMIBC24 pontszámokban
Időkeret: 6., 12., 24., 36. és 48. hét
|
Az EORTC QLQ-NMIBC24 egy 24 elemből álló kérdőív a nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő résztvevők HRQoL-jának értékelésére.
A kérdőív a QLQ C30 kiegészítésére készült, és 6 többtételes skálát és 5 egyedi tételt tartalmaz.
Az egyes tételek értékelése 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
|
6., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
A diagnosztikai és terápiás invazív urológiai beavatkozások száma a vizsgálati kezelés után
Időkeret: A tanulmányi kezelés befejezésétől a vizsgálat megszakításáig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
A vizsgálati kezelés utáni diagnosztikai és terápiás invazív urológiai beavatkozások számáról, azaz endoszkópos eljárásokról (pl. cisztoszkópiák, transzuretralis hólyagdaganat-reszekciók (TURBT), ureteroszkópiák, urethrális beavatkozások, urethrális strictura/hólyagnyak incízió), katéterezésről (intravesicalis, suprapubicus), intravesicalis kezelésekről, nagy műtétekről (pl. radikális cisztectomia, egyszerű cisztectomia, urethroplasty) lesz jelentés.
|
A tanulmányi kezelés befejezésétől a vizsgálat megszakításáig (körülbelül 4 év és 2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Gemcitabine
- erdafitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .