En studie for å evaluere TAR-210 versus enkeltagent intravesikal kreftbehandling hos deltakere med blærekreft (MoonRISe-1)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TAR-210 Erdafitinib intravesikalt leveringssystem versus enkeltmiddel intravesikal kjemoterapi hos deltakere med middels risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (IR-NMIBC) og følsomme FGFR-endringer
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den sykdomsfrie overlevelsen mellom deltakere som får behandling med TAR-210 versus etterforskerens valg av intravesikal kjemoterapi for behandling av middels risiko NMIBC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
641
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Sírio Libanês
-
CABA, Argentina, C1425
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Mar del Plata, Argentina, B7602
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Rosario, Argentina, 2000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan
-
Edegem, Belgia, 2650
- Fullført
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekruttering
- Vitaz
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14780-070
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundacao Pio XII
-
Campinas, Brasil, 13083-888
- Fullført
- Universidade Estadual de Campinas
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasil, 90050 170
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Salvador, Brasil, 41810-011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
-
São Paulo, Brasil, 01323 900
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fullført
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 09060-870
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cepes - Fmabc
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Fullført
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Genesis Research LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- OM Research LLC
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91411
- Fullført
- Genesis Research LLC 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Fullført
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Fullført
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- Fullført
- First Urology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- Fullført
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Fullført
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Karmanos Cancer Institute
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Comprehensive Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Specialty Clinical Research of St Louis
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Fullført
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Urology Center, PC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Fullført
- Integrated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- SUNY Upstate Med Univ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Levine Cancer Institute
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Fullført
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Keystone Urology Specialists
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Conrad Pearson Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Fullført
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Fullført
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Fullført
- Hospital Center University De Lille
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Édouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Rekruttering
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Fullført
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU Rangueil
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D07 A8NN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, D07 WKW8
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Adelaide and Meath Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Fullført
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Rekruttering
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Rekruttering
- Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekruttering
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Milan, Italia, 20132
- Fullført
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Amagasaki Shi, Japan, 660 8550
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
- Rekruttering
- St Marianna University Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860 0008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350 8550
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saitama Medical Center
-
Wakayama, Japan, 640 8558
- Aktiv, ikke rekrutterende
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yokohama, Japan, 221 0855
- Rekruttering
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka, Japan, 238 8558
- Rekruttering
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Ōta-ku, Japan, 373 8550
- Rekruttering
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Changsha, Kina, 410013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hunan Cancer Hospital
-
Cheng Du Shi, Kina, 610014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Cheng Du Shi, Kina, 610041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanjing, Kina, 210008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kina, 200031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Tianjin, Kina, 300061
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710063
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xuzhou, Kina, 221004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ürümqi, Kina, 830011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- Rekruttering
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Fullført
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Lublin, Polen, 20 090
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
-
Przemyśl, Polen, 37 700
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Rekruttering
- Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
-
Torun, Polen, 87-100
- Fullført
- Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Rekruttering
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
-
Wroclaw, Polen, 50 981
- Fullført
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hosp Univ A Coruna
-
Alzira, Spania, 46600
- Rekruttering
- Hosp. Univ. de La Ribera
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Fullført
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cadiz, Spania, 11009
- Rekruttering
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spania, 12004
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Rekruttering
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Spania, 28007
- Fullført
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Oviedo, Spania, 33011
- Fullført
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Sabadell, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Seville, Spania, 41013
- Fullført
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS105NB
- Rekruttering
- Southmead Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomews Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Rekruttering
- Charing Cross Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk Do, Sør -Korea, 28644
- Fullført
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fullført
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Rekruttering
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Rekruttering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Fullført
- Adana Baskent Practice and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Fullført
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34865
- Rekruttering
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34153
- Fullført
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Rekruttering
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Cologne, Tyskland, 50968
- Rekruttering
- Studienzentrum Bayenthal
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Fullført
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Urologikum Hamburg MVZ - Germany
-
Herne, Tyskland, 44625
- Rekruttering
- Marien Hospital Herne
-
Jena, Tyskland, 07747
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Jena
-
München, Tyskland, 81675
- Fullført
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Rekruttering
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Fullført
- Katharinenhospital Innere Medizin
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna MUV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en følsom fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) mutasjon eller fusjon enten ved urintesting eller tumorvevstesting (fra TURBT-vev), som bestemt ved sentral eller lokal testing
- Deltakerne må være villige til å gjennomgå alle studieprosedyrer (f.eks. flere cystoskopier fra screening til slutten av studien og TURBT for vurdering av tilbakefall/progresjon) og motta den tildelte behandlingen, inkludert intravesikal kjemoterapi hvis de blir randomisert i den armen.
- Synlig papillær sykdom må være fullstendig resektert før randomisering og fravær av sykdom må dokumenteres ved Screening cystoskopi. Den samme metoden for å visualisere sykdom ved screeningcystoskopi bør brukes gjennomgående for deltakeren (hvitt lys versus forbedret vurderingsmetode)
- Kan ha en tidligere eller samtidig andre malignitet (annet enn sykdommen som studeres) som naturlig historie eller behandling er usannsynlig vil forstyrre noen studieendepunkter for sikkerhet eller effektiviteten av studiebehandlingen
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst studiekomponent eller dens hjelpestoffer, inkludert: a. Erdafitinib hjelpestoffer; b.TAR-210 medikamentleveringssystem bestanddeler; c. urinplassering kateter materialer; d. MMC eller kjemisk relaterte legemidler; e. Gemcitabin eller kjemisk relaterte legemidler
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst anatomisk funksjon i blæren eller urinrøret (det vil si urinrørsstriktur) som, etter utforskerens oppfatning, kan forhindre sikker innsetting, bruk i oppholdet, fjerning av TAR-210 eller passasje av et urinrørskateter for intravesikal kjemoterapi
- Polyuri med registrerte 24-timers urinvolumer større enn (>) 4000 ml
- Gjeldende inneliggende urinkatetre, men intermitterende kateterisering er akseptabelt
- Hadde større operasjoner eller hadde betydelig traumatisk skade og/eller ikke helt restituert innen 4 uker før første dose (TURBT regnes ikke som større operasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedstudie: Gruppe A: TAR-210
Deltakerne i gruppe A vil få TAR-210 satt inn i blæren på dag 1 og fjernet etter 12 uker.
En TAR-210 vil bli satt inn hver 12. uke over en behandlingsperiode på omtrent 1 år.
|
TAR-210 vil bli administrert intravesikalt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hovedstudie: Gruppe B: MMC eller Gemcitabin
Deltakere i Gruppe B vil motta intravesikal mitomycin C (MMC) eller gemcitabin (forskerens valg) en gang i uken i 4 til 6 induksjonsdoser, etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på minimum 6 måneder og opptil 1 år.
|
Gemcitabin vil bli administrert intravesikalt.
MMC vil bli administrert intravesikalt.
|
|
Eksperimentell: Substudie: Gruppe A: TAR-210
Deltakere i Gruppe A vil få TAR-210 satt inn i blæren på dag 1 og fjernet etter 12 uker.
Én TAR-210 vil bli satt inn hver 12. uke over en behandlingsperiode på omtrent 1 år.
|
TAR-210 vil bli administrert intravesikalt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Substudie: Gruppe B: MMC
Deltakerne i understudiegruppe B vil motta intravesikal MMC en gang i uken i 4 til 6 induksjonsdoser, etterfulgt av en vedlikeholdsfase i minst 6 måneder og opptil 1 år.
|
MMC vil bli administrert intravesikalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklusfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død (omtrent 4 år og 2 måneder)
|
DFS måles som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Ta ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) av hvilken som helst grad, sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død (omtrent 4 år og 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte etterfølgende behandling (lokal, systemisk, kirurgisk eller intervensjonell) for blærekreft (ca. 4 år og 2 måneder)
|
TTNT måles som tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte etterfølgende behandling (lokal, systemisk, kirurgisk eller intervensjonell) for blærekreft.
|
Fra randomisering til dato for første dokumenterte etterfølgende behandling (lokal, systemisk, kirurgisk eller intervensjonell) for blærekreft (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
Høy grad gjentaksfri overlevelse (HG RFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på HG NMIBC eller død (omtrent 4 år og 2 måneder)
|
HG RFS måles som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på HG NMIBC eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på HG NMIBC eller død (omtrent 4 år og 2 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (omtrent 4 år og 2 måneder)
|
PFS måles som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (omtrent 4 år og 2 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieavvik)
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (ca. 4 år og 2 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsgraden av AE har 5 karakterer basert på CTCAE-kriterier: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende og Grad 5: Død.
Antall deltakere med uønskede hendelser (inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieavvik) vil bli rapportert.
|
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (ca. 4 år og 2 måneder)
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
|
Fra randomisering til dødsdato (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core-30 items (EORTC-QLQ-C30) Scores
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 48
|
EORTC QLQ-C30 er et kjerneskjema med 30 elementer for å evaluere den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til deltakere som deltar i kliniske kreftstudier.
Den inneholder 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme eller oppkast), og en global helsestatus- eller HRQoL-skala.
Rangeringene for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 48
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Spørreskjema for ikke-muskelinvasiv blærekreft (EORTC-QLQ-NMIBC24) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 48
|
EORTC QLQ-NMIBC24 er et spørreskjema med 24 elementer for å evaluere HRQoL for deltakere med ikke-muskelinvasiv blærekreft.
Spørreskjemaet er laget for å supplere QLQ C30 og inneholder 6 multi-item skalaer og 5 enkelt elementer.
Rangeringene for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med betydelig endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-score
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 36 og 48
|
EORTC QLQ-C30 er et kjerneskjema med 30 elementer for å evaluere HRQoL for deltakere som deltar i kliniske kreftstudier.
Den inneholder 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme eller oppkast), og en global helsestatus- eller HRQoL-skala.
Rangeringene for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Uke 6, 12, 24, 36 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med betydelig endring fra baseline i EORTC-QLQ-NMIBC24-score
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 36 og 48
|
EORTC QLQ-NMIBC24 er et spørreskjema med 24 elementer for å evaluere HRQoL for deltakere med ikke-muskelinvasiv blærekreft.
Spørreskjemaet er laget for å supplere QLQ C30 og inneholder 6 multi-item skalaer og 5 enkelt elementer.
Rangeringene for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Uke 6, 12, 24, 36 og 48
|
|
Antall diagnostiske og terapeutiske invasive urologiske inngrep etter studiebehandling
Tidsramme: Fra fullført studiebehandling til avsluttet forsøk (omtrent 4 år og 2 måneder)
|
Antall diagnostiske og terapeutiske invasive urologiske inngrep etter studiebehandlingen, det vil si endoskopiske prosedyrer (f.eks. cystoskopier, transuretral reseksjon av blæretumorer (TURBT), uréteroskopier, urethrale inngrep, urethral striktur/blærehalsinsisjon), kateterisering (intravesikal, suprapubisk), intravesikale behandlinger, større kirurgiske inngrep (f.eks. radikal cystektomi, enkel cystektomi, urethroplastikk) vil bli rapportert.
|
Fra fullført studiebehandling til avsluttet forsøk (omtrent 4 år og 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- erdafitinib
Andre studie-ID-numre
- 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes inn via Yale open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .