Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af TAR-210 versus enkeltagent intravesikal kræftbehandling hos deltagere med blærekræft (MoonRISe-1)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TAR-210 Erdafitinib intravesikalt indgivelsessystem versus enkeltmiddel intravesikal kemoterapi hos deltagere med ikke-muskelinvasiv blærekræft (IR-NMIBC) og følsomme FGFR-ændringer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den sygdomsfrie overlevelse mellem deltagere, der modtager behandling med TAR-210, versus investigators valg af intravesikal kemoterapi til behandling af NMIBC med mellemrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

641

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sirio Libanes
      • CABA, Argentina, C1425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanatorio de la Mujer
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Afsluttet
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14780-070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacao Pio XII
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • Afsluttet
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilien, 41810-011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Afsluttet
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Afsluttet
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Genesis Research LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Om Research LLC
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
        • Afsluttet
        • Genesis Research LLC 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Afsluttet
        • First Urology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Afsluttet
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Afsluttet
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Specialty Clinical Research of St Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Afsluttet
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Afsluttet
        • Integrated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Associated Medical Professionals of Ny
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Levine Cancer Institute
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Afsluttet
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spokane Urology
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Afsluttet
        • Hospital Center University De Lille
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Rekruttering
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Afsluttet
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Afsluttet
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekruttering
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan, Italien, 20132
        • Afsluttet
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Amagasaki Shi, Japan, 660 8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860 0008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 350 8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saitama Medical Center
      • Wakayama, Japan, 640 8558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Rekruttering
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Rekruttering
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Rekruttering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hunan Cancer Hospital
      • Cheng Du Shi, Kina, 610014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Cheng Du Shi, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xuzhou, Kina, 221004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Ürümqi, Kina, 830011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85 048
        • Rekruttering
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Afsluttet
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polen, 37 700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
      • Torun, Polen, 87-100
        • Afsluttet
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Rekruttering
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Wroclaw, Polen, 50 981
        • Afsluttet
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de La Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Afsluttet
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Afsluttet
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Afsluttet
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41013
        • Afsluttet
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Sydkorea
      • Chungcheongbuk Do, Sydkorea, 28644
        • Afsluttet
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Afsluttet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Afsluttet
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Afsluttet
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Rekruttering
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34153
        • Afsluttet
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Tyskland, 50968
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Bayenthal
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Afsluttet
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Urologikum Hamburg MVZ - Germany
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Tyskland, 81675
        • Afsluttet
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Afsluttet
        • Katharinenhospital Innere Medizin
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna MUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en modtagelig fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) mutation eller fusion enten ved urintest eller tumorvævstest (fra TURBT væv), som bestemt ved central eller lokal test
  • Deltagerne skal være villige til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer (f.eks. multiple cystoskopier fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen og TURBT for vurdering af recidiv/progression) og modtage den tildelte behandling, inklusive intravesikal kemoterapi, hvis de er randomiseret i den arm.
  • Synlig papillær sygdom skal være fuldstændig resekeret inden randomisering og fravær af sygdom skal dokumenteres ved Screening cystoskopi. Den samme metode til at visualisere sygdom ved screening cystoskopi bør anvendes hele vejen igennem for deltageren (hvidt lys versus forbedret vurderingsmetode)
  • Kan have en tidligere eller samtidig anden malignitet (ud over den undersøgte sygdom), hvis naturhistorie eller behandling sandsynligvis ikke vil interferere med undersøgelsens endepunkter for sikkerhed eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for enhver undersøgelseskomponent eller dens hjælpestoffer, herunder: a. Erdafitinib hjælpestoffer; b.TAR-210 lægemiddelafgivelsessystemets bestanddele; c. katetermaterialer til urinplacering; d. MMC eller kemisk relaterede lægemidler; e. Gemcitabin eller kemisk relaterede lægemidler
  • Tilstedeværelse af ethvert anatomisk træk i blæren eller urinrøret (dvs. urinrørsstriktur), der efter investigatorens mening kan forhindre sikker indsættelse, opholdsbrug, fjernelse af TAR-210 eller passage af et urinrørskateter til intravesikal kemoterapi
  • Polyuri med registrerede 24-timers urinvolumener større end (>) 4000 ml
  • Nuværende indlagte urinkatetre, men intermitterende kateterisering er acceptabel
  • Har haft en større operation eller haft betydelig traumatisk skade og/eller ikke helt restitueret inden for 4 uger før første dosis (TURBT betragtes ikke som større operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedstudie: Gruppe A: TAR-210
Deltagerne i Gruppe A vil få TAR-210 indsat i blæren på Dag 1 og fjernet efter 12 uger. Én TAR-210 vil blive indsat hver 12. uge i en behandlingsperiode på cirka 1 år.
Kombinationsprodukt: TAR-210
TAR-210 vil blive administreret intravesikalt.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Aktiv komparator: Hovedundersøgelse: Gruppe B: MMC eller Gemcitabin
Deltagere i gruppe B vil modtage intravesikal mitomycin C (MMC) eller gemcitabin (forskerens valg) én gang om ugen i 4 til 6 induktionsdoser efterfulgt af en vedligeholdelsesfase i mindst 6 måneder og op til 1 år.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravesikalt.
Medicin: MMC
MMC vil blive administreret intravesikalt.
Eksperimentel: Understudie: Gruppe A: TAR-210
Deltagerne i gruppe A får TAR-210 indsat i blæren på dag 1 og fjernet efter 12 uger. En TAR-210 vil blive indsat hver 12. uge over en behandlingsperiode på cirka 1 år.
Kombinationsprodukt: TAR-210
TAR-210 vil blive administreret intravesikalt.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Aktiv komparator: Underundersøgelse: Gruppe B: MMC
Deltagerne i understudiegruppe B vil modtage intravesikal MMC en gang om ugen i 4 til 6 induktionsdoser efterfulgt af en vedligeholdelsesfase i mindst 6 måneder og op til 1 år.
Medicin: MMC
MMC vil blive administreret intravesikalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygnomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede recidiv, sygdomsprogression eller død (cirka 4 år og 2 måneder)
DFS måles som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede recidiv af Ta non-muscle invasive blærecancer (NMIBC) af enhver grad, sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede recidiv, sygdomsprogression eller død (cirka 4 år og 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede efterfølgende behandling (lokal, systemisk, kirurgisk eller interventionel) for blærekræft (ca. 4 år og 2 måneder)
TTNT måles som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede efterfølgende behandling (lokal, systemisk, kirurgisk eller interventionel) for blærekræft.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede efterfølgende behandling (lokal, systemisk, kirurgisk eller interventionel) for blærekræft (ca. 4 år og 2 måneder)
Høj grad af gentagelsesfri overlevelse (HG RFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på HG NMIBC eller død (ca. 4 år og 2 måneder)
HG RFS måles som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på HG NMIBC eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på HG NMIBC eller død (ca. 4 år og 2 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (ca. 4 år og 2 måneder)
PFS måles som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (ca. 4 år og 2 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieabnormiteter)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 4 år og 2 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorligheden af ​​AE'er har 5 grader baseret på CTCAE-kriterier: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; 4. klasse: Livstruende og 5. klasse: Død. Antallet af deltagere med uønskede hændelser (herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieabnormiteter) vil blive rapporteret.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 4 år og 2 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (ca. 4 år og 2 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra randomisering til dødsdato (ca. 4 år og 2 måneder)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core-30 items (EORTC-QLQ-C30) Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 48
EORTC QLQ-C30 er et kernespørgeskema med 30 punkter til evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for deltagere, der deltager i kliniske cancerstudier. Den inkorporerer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme eller opkastning) og en global sundhedsstatus- eller HRQoL-skala. Bedømmelser for hver vare går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 48
European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Spørgeskema for ikke-muskelinvasiv blærekræft (EORTC-QLQ-NMIBC24) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 48
EORTC QLQ-NMIBC24 er et spørgeskema med 24 punkter til evaluering af HRQoL for deltagere med ikke-muskelinvasiv blærekræft. Spørgeskemaet er designet til at supplere QLQ C30 og indeholder 6 multi-item skalaer og 5 enkelte elementer. Bedømmelser for hver vare går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 48
Procentdel af deltagere med betydelig ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-resultater
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 36 og 48
EORTC QLQ-C30 er et kernespørgeskema med 30 punkter til evaluering af HRQoL for deltagere, der deltager i kliniske cancerstudier. Den inkorporerer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme eller opkastning) og en global sundhedsstatus- eller HRQoL-skala. Bedømmelser for hver vare går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score indikerede større sværhedsgrad.
Uge 6, 12, 24, 36 og 48
Procentdel af deltagere med betydelig ændring fra baseline i EORTC-QLQ-NMIBC24-resultater
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 36 og 48
EORTC QLQ-NMIBC24 er et spørgeskema med 24 punkter til evaluering af HRQoL for deltagere med ikke-muskelinvasiv blærekræft. Spørgeskemaet er designet til at supplere QLQ C30 og indeholder 6 multi-item skalaer og 5 enkelte elementer. Bedømmelser for hver vare går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score indikerede større sværhedsgrad.
Uge 6, 12, 24, 36 og 48
Antal diagnostiske og terapeutiske invasive urologiske indgreb efter studievejledning
Tidsramme: Fra afslutning af studievehandling op til afbrydelse af forsøget (cirka 4 år og 2 måneder)
Antallet af diagnostiske og terapeutiske invasive urologiske indgreb efter studievehandling, det vil sige endoskopiske procedurer (f.eks. cystoskopier, transuretral resektion af blæretumorer (TURBT), ureteroskopier, urethrale indgreb, urethral striktur/blærehalsincision), kateterisering (intravesikal, suprapubisk), intravesikale behandlinger, større operationer (f.eks. radikal cystektomi, simpel cystektomi, urethroplastik) vil blive rapporteret.
Fra afslutning af studievehandling op til afbrydelse af forsøget (cirka 4 år og 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer

Kliniske forsøg med TAR-210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner