Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające TAR-210 w porównaniu z dopęcherzowym leczeniem raka z użyciem pojedynczego środka u osób chorych na raka pęcherza moczowego (MoonRISe-1)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu podawania dopęcherzowego TAR-210 erdafitynibu w porównaniu z chemioterapią dopęcherzową pojedynczym lekiem u pacjentów z niemięśniowym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (IR-NMIBC) i wrażliwymi zmianami FGFR o średnim ryzyku

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od choroby pomiędzy uczestnikami otrzymującymi leczenie TAR-210 z wybraną przez badacza chemioterapią dopęcherzową w leczeniu NMIBC pośredniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

641

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sirio Libanes
      • CABA, Argentyna, C1425
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentyna, X5000KPH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanatorio de la Mujer
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Vienna MUV
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Zakończony
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Vitaz
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14780-070
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundacao Pio XII
      • Campinas, Brazylia, 13083-888
        • Zakończony
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Natal, Brazylia, 59062 000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050170
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazylia, 41810-011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
      • Santo André, Brazylia, 09060 870
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brazylia, 01323 900
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Zakończony
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hunan Cancer hospital
      • Cheng Du Shi, Chiny, 610014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Cheng Du Shi, Chiny, 610041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Chiny, 300061
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny, 710063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xuzhou, Chiny, 221004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Ürümqi, Chiny, 830011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Zakończony
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Zakończony
        • Hospital Center University De Lille
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francja, 35000
        • Zakończony
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alzira, Hiszpania, 46600
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. de La Ribera
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Zakończony
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Zakończony
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Zakończony
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D07 A8NN
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D07 WKW8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Zakończony
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Rekrutacyjny
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Amagasaki Shi, Japonia, 660 8550
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kawasaki Shi, Japonia, 216 8511
        • Rekrutacyjny
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650 0047
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860 0008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonia, 541 8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonia, 350 8550
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saitama Medical Center
      • Wakayama, Japonia, 640 8558
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japonia, 221 0855
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Japonia, 238 8558
        • Rekrutacyjny
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōta-ku, Japonia, 373 8550
        • Rekrutacyjny
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Korea Południowa
      • Chungcheongbuk Do, Korea Południowa, 28644
        • Zakończony
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Rekrutacyjny
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Niemcy, 50968
        • Rekrutacyjny
        • Studienzentrum Bayenthal
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Zakończony
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Urologikum Hamburg MVZ - Germany
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Rekrutacyjny
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Niemcy, 81675
        • Zakończony
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Zakończony
        • Katharinenhospital Innere Medizin
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 276
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85 048
        • Rekrutacyjny
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Zakończony
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lublin, Polska, 20 090
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polska, 37 700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
      • Torun, Polska, 87-100
        • Zakończony
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Rekrutacyjny
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Rekrutacyjny
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Wroclaw, Polska, 50 981
        • Zakończony
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Zakończony
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Genesis Research LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Om Research LLC
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Zakończony
        • Genesis Research LLC 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Zakończony
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Zakończony
        • First Urology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Zakończony
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Zakończony
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Specialty Clinical Research of St Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Zakończony
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Zakończony
        • Integrated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Associated Medical Professionals of Ny
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Levine Cancer Institute
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Zakończony
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Zakończony
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Spokane Urology
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Zakończony
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Rekrutacyjny
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Zakończony
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34865
        • Rekrutacyjny
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34153
        • Zakończony
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
        • Rekrutacyjny
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Rekrutacyjny
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan, Włochy, 20132
        • Zakończony
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • Rekrutacyjny
        • Southmead Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają mutację lub fuzję wrażliwego receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) w badaniu moczu lub badaniu tkanki nowotworowej (z tkanki TURBT), jak określono w testach centralnych lub lokalnych
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się wszystkim procedurom badania (np. wielokrotnym cystoskopiom od badania przesiewowego do końca badania i TURBT w celu oceny wznowy/progresji) i otrzymać przydzielone leczenie, w tym chemioterapię dopęcherzową, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia.
  • Widoczna choroba brodawkowata musi zostać całkowicie wycięta przed randomizacją, a brak choroby musi zostać udokumentowany podczas cystoskopii przesiewowej. Przez cały czas uczestnik powinien stosować tę samą metodę wizualizacji choroby podczas cystoskopii przesiewowej (światło białe w porównaniu z metodą wzmocnionej oceny).
  • Może mieć wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), którego przebieg naturalny lub leczenie prawdopodobnie nie będą zakłócać jakichkolwiek punktów końcowych badania dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia
  • Posiadaj status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badania lub jego substancje pomocnicze, w tym: a. substancje pomocnicze erdafitynib; b.materiały składowe systemu dostarczania leków TAR-210; C. materiały do ​​cewników do umieszczania moczu; D. MMC lub leki pokrewne chemicznie; mi. Gemcytabina lub leki o podobnym działaniu chemicznym
  • Obecność jakiejkolwiek cechy anatomicznej pęcherza lub cewki moczowej (tj. zwężenia cewki moczowej), która w opinii badacza może uniemożliwiać bezpieczne wprowadzenie, używanie na stałe, usunięcie TAR-210 lub przejście cewnika cewki moczowej w celu chemioterapii dopęcherzowej
  • Wielomocz z zarejestrowaną dobową objętością moczu większą niż (>) 4000 ml
  • Jednakże cewnikowanie moczowe założone na stałe jest dopuszczalne
  • Przeszedł poważną operację lub doznał poważnego urazu i (lub) nie powrócił do pełnej sprawności w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (TURBT nie jest uważany za poważną operację)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główne badanie: Grupa A: TAR-210
Uczestnicy grupy A otrzymają TAR-210 wszczepiony do pęcherza w Dniu 1, który zostanie usunięty po 12 tygodniach. Jeden TAR-210 będzie wszczepiany co 12 tygodni przez okres leczenia trwający około 1 roku.
Produkt złożony: TAR-210
TAR-210 będzie podawany dopęcherzowo.
Inne nazwy:
  • JNJ-42756493
Aktywny komparator: Badanie główne: Grupa B: MMC lub Gemcytabina
Uczestnicy grupy B będą otrzymywać doszpikowe podanie mitomycyny C (MMC) lub gemcytabiny (według wyboru badacza) raz w tygodniu przez 4 do 6 dawek indukcyjnych, a następnie przejdą do fazy podtrzymującej przez co najmniej 6 miesięcy i do 1 roku.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dopęcherzowo.
Lek: MMC
MMC będzie podawane dopęcherzowo.
Eksperymentalny: Podbadanie: Grupa A: TAR-210
Uczestnicy grupy A otrzymają TAR-210 wszczepiony do pęcherza w Dniu 1, który zostanie usunięty po 12 tygodniach.
Jeden TAR-210 będzie wszczepiany co 12 tygodni w okresie leczenia trwającym około 1 roku.
Produkt złożony: TAR-210
TAR-210 będzie podawany dopęcherzowo.
Inne nazwy:
  • JNJ-42756493
Aktywny komparator: Podbadanie: Grupa B: MMC
Uczestnicy podgrupy B otrzymają dawkę dopęcherzową MMC raz w tygodniu przez 4 do 6 dawek indukcyjnych, a następnie przejdą do fazy podtrzymującej przez co najmniej 6 miesięcy i do 1 roku.
Lek: MMC
MMC będzie podawane dopęcherzowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, progresji choroby lub zgonu (około 4 lata i 2 miesiące)
DFS jest mierzony jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego mięśniowo (NMIBC) w stopniu Ta dowolnego stopnia złośliwości, progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, progresji choroby lub zgonu (około 4 lata i 2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego kolejnego leczenia (miejscowego, systemowego, chirurgicznego lub interwencyjnego) raka pęcherza moczowego (około 4 lata i 2 miesiące)
TTNT mierzy się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego kolejnego leczenia (miejscowego, ogólnoustrojowego, chirurgicznego lub interwencyjnego) raka pęcherza moczowego.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego kolejnego leczenia (miejscowego, systemowego, chirurgicznego lub interwencyjnego) raka pęcherza moczowego (około 4 lata i 2 miesiące)
Wysoki stopień przeżycia bez nawrotów (HG RFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na HG NMIBC lub śmierć (około 4 lata i 2 miesiące)
HG RFS mierzy się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na HG NMIBC lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na HG NMIBC lub śmierć (około 4 lata i 2 miesiące)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (około 4 lata i 2 miesiące)
PFS mierzy się jako czas od randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na progresję choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (około 4 lata i 2 miesiące)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym badanie fizykalne, parametry życiowe i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 4 lata i 2 miesiące)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Działania niepożądane będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Nasilenie działań niepożądanych ma 5 stopni w oparciu o kryteria CTCAE: Stopień 1: łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Zagrożenie życia i Stopień 5: Śmierć. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym badanie przedmiotowe, parametry życiowe i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 4 lata i 2 miesiące)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (około 4 lata i 2 miesiące)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do daty śmierci (około 4 lata i 2 miesiące)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 pozycji (EORTC-QLQ-C30) Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
EORTC QLQ-C30 to podstawowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji, służący do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów. Zawiera 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności lub wymioty) oraz globalną skalę stanu zdrowia lub skalę HRQoL. Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
Wyniki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego niemięśniowego (EORTC-QLQ-NMIBC24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
EORTC QLQ-NMIBC24 to 24-elementowy kwestionariusz służący do oceny HRQoL uczestników chorych na nienaciekającego mięśnie raka pęcherza moczowego. Kwestionariusz stanowi uzupełnienie QLQ C30 i zawiera 6 skal wieloitemowych i 5 pojedynczych pozycji. Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników ze znaczącą zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
EORTC QLQ-C30 to podstawowy kwestionariusz składający się z 30 elementów, służący do oceny HRQoL uczestników uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów. Zawiera 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności lub wymioty) oraz globalną skalę stanu zdrowia lub skalę HRQoL. Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników ze znaczącą zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EORTC-QLQ-NMIBC24
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
EORTC QLQ-NMIBC24 to 24-elementowy kwestionariusz służący do oceny HRQoL uczestników chorych na nienaciekającego mięśnie raka pęcherza moczowego. Kwestionariusz stanowi uzupełnienie QLQ C30 i zawiera 6 skal wieloitemowych i 5 pojedynczych pozycji. Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
Liczba inwazyjnych zabiegów urologicznych diagnostycznych i terapeutycznych po leczeniu w badaniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia w ramach badania do zakończenia badania (około 4 lata i 2 miesiące)
Liczba diagnostycznych i terapeutycznych inwazyjnych interwencji urologicznych po leczeniu w badaniu, tj. procedur endoskopowych (np. cystoskopie, przezcewkowe wycięcie guza pęcherza moczowego (TURBT), ureteroskopie, interwencje cewkowe, nacięcie zwężenia cewki/szyi pęcherza moczowego), cewnikowania (śródpęcherzowego, nadłonowego), leczenia śródpęcherzowego, poważnych operacji (np. radykalna cystektomia, prosta cystektomia, uretroplastyka) będzie raportowana.
Od zakończenia leczenia w ramach badania do zakończenia badania (około 4 lata i 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAR-210

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj