Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van TAR-210 versus intravesicale kankerbehandeling met één middel bij deelnemers met blaaskanker (MoonRISe-1)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TAR-210 Erdafitinib intravesicale toedieningssysteem versus intravesicale chemotherapie met één middel bij deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker (IR-NMIBC) met een gemiddeld risico en gevoelige FGFR-veranderingen

Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de ziektevrije overleving tussen deelnemers die een behandeling met TAR-210 kregen, versus de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie voor de behandeling van NMIBC met een middelmatig risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

641

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Sirio Libanês
      • CABA, Argentinië, C1425
        • Actief, niet wervend
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Actief, niet wervend
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentinië, X5000KPH
        • Actief, niet wervend
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentinië, B7602
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Actief, niet wervend
        • Sanatorio de La Mujer
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, België, 8000
        • Werving
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, België, 2650
        • Voltooid
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, België, 3000
        • Actief, niet wervend
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Werving
        • Vitaz
      • Yvoir, België, 5530
        • Werving
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14780-070
        • Actief, niet wervend
        • Fundacao Pio XII
      • Campinas, Brazilië, 13083-888
        • Voltooid
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brazilië, 59062 000
        • Actief, niet wervend
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050 170
        • Actief, niet wervend
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazilië, 41810-011
        • Actief, niet wervend
        • HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
      • São Paulo, Brazilië, 01323 900
        • Actief, niet wervend
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Actief, niet wervend
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01509 900
        • Voltooid
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Actief, niet wervend
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Actief, niet wervend
        • Cepes - Fmabc
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Actief, niet wervend
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changsha, China, 410013
        • Actief, niet wervend
        • Hunan Cancer Hospital
      • Cheng Du Shi, China, 610014
        • Actief, niet wervend
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Cheng Du Shi, China, 610041
        • Actief, niet wervend
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400033
        • Actief, niet wervend
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Actief, niet wervend
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Actief, niet wervend
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing, China, 210008
        • Actief, niet wervend
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Actief, niet wervend
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200031
        • Actief, niet wervend
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Tianjin, China, 300061
        • Actief, niet wervend
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, China, 325000
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430032
        • Actief, niet wervend
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710063
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xuzhou, China, 221004
        • Actief, niet wervend
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Ürümqi, China, 830011
        • Actief, niet wervend
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Zealand University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Actief, niet wervend
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Werving
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Duitsland, 50968
        • Werving
        • Studienzentrum Bayenthal
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Voltooid
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Actief, niet wervend
        • Urologikum Hamburg MVZ - Germany
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Werving
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Actief, niet wervend
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Duitsland, 81675
        • Voltooid
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Werving
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Voltooid
        • Katharinenhospital Innere Medizin
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Voltooid
        • Hospital Center University De Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Werving
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Voltooid
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Actief, niet wervend
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Actief, niet wervend
        • Prince of Wales Hospital
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Actief, niet wervend
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland, D07 A8NN
        • Actief, niet wervend
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland, D07 WKW8
        • Actief, niet wervend
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Actief, niet wervend
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Voltooid
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • Sheba medical center
      • Safed, Israël, 13100
        • Werving
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Werving
        • Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Werving
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan, Italië, 20132
        • Voltooid
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Amagasaki Shi, Japan, 660 8550
        • Actief, niet wervend
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
        • Werving
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Actief, niet wervend
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860 0008
        • Actief, niet wervend
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 350 8550
        • Actief, niet wervend
        • Saitama Medical Center
      • Wakayama, Japan, 640 8558
        • Actief, niet wervend
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Werving
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Actief, niet wervend
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Werving
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Werving
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University Vienna MUV
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85 048
        • Werving
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Voltooid
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polen, 37 700
        • Actief, niet wervend
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Werving
        • Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
      • Torun, Polen, 87-100
        • Voltooid
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Werving
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Werving
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Wroclaw, Polen, 50 981
        • Voltooid
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Werving
        • Hosp. Univ. de La Ribera
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Voltooid
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Werving
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanje, 12004
        • Werving
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Werving
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Voltooid
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Voltooid
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Seville, Spanje, 41013
        • Voltooid
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Voltooid
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Werving
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Voltooid
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Werving
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Voltooid
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Werving
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34865
        • Werving
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34153
        • Voltooid
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
        • Werving
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS105NB
        • Werving
        • Southmead Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Werving
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Voltooid
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Actief, niet wervend
        • Genesis Research LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Actief, niet wervend
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Actief, niet wervend
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Actief, niet wervend
        • Om Research LLC
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
        • Voltooid
        • Genesis Research LLC 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Voltooid
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Actief, niet wervend
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Actief, niet wervend
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Voltooid
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Voltooid
        • First Urology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Actief, niet wervend
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
        • Actief, niet wervend
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Voltooid
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Voltooid
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Actief, niet wervend
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Actief, niet wervend
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Actief, niet wervend
        • Specialty Clinical Research of St Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Voltooid
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Actief, niet wervend
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Actief, niet wervend
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Voltooid
        • Integrated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Actief, niet wervend
        • Associated Medical Professionals of NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Actief, niet wervend
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Actief, niet wervend
        • Levine Cancer Institute
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Actief, niet wervend
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Voltooid
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Actief, niet wervend
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Actief, niet wervend
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Actief, niet wervend
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Voltooid
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Actief, niet wervend
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Actief, niet wervend
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Actief, niet wervend
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Voltooid
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Actief, niet wervend
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Actief, niet wervend
        • Spokane Urology
  • Zuid -Korea
      • Chungcheongbuk Do, Zuid -Korea, 28644
        • Voltooid
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Actief, niet wervend
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gevoelige mutatie of fusie van de fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) heeft, hetzij door urinetests, hetzij door tumorweefseltesten (uit TURBT-weefsel), zoals bepaald door centrale of lokale tests
  • Deelnemers moeten bereid zijn alle onderzoeksprocedures te ondergaan (bijvoorbeeld meerdere cystoscopieën vanaf de screening tot het einde van het onderzoek en TURBT voor beoordeling van recidief/progressie) en de toegewezen behandeling te ontvangen, inclusief intravesicale chemotherapie indien gerandomiseerd in die arm.
  • Zichtbare papillaire ziekte moet vóór randomisatie volledig worden verwijderd en de afwezigheid van ziekte moet worden gedocumenteerd bij Screening cystoscopie. Voor de deelnemer moet dezelfde methode voor het visualiseren van de ziekte bij screeningcystoscopie worden gebruikt (wit licht versus verbeterde beoordelingsmethode).
  • Kan een eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit hebben (anders dan de onderzochte ziekte) waarbij het onwaarschijnlijk is dat het natuurlijke beloop of de behandeling de onderzoekseindpunten van de veiligheid of de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling zal verstoren
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 tot 2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een onderzoeksonderdeel of de hulpstoffen ervan, waaronder: Erdafitinib-hulpstoffen; b.TAR-210 samenstellende materialen voor het medicijnafgiftesysteem; C. Materialen voor urineplaatsingskatheters; D. MMC of chemisch gerelateerde medicijnen; e. Gemcitabine of chemisch verwante geneesmiddelen
  • Aanwezigheid van een blaas- of urethrale anatomische eigenschap (dat wil zeggen urethrale strictuur) die, naar de mening van de onderzoeker, het veilig inbrengen, verblijfsgebruik, verwijdering van TAR-210 of passage van een urethrakatheter voor intravesicale chemotherapie kan verhinderen
  • Polyurie met geregistreerde 24-uurs urinevolumes groter dan (>) 4000 ml
  • Bij de huidige verblijfskatheters is intermitterende katheterisatie echter acceptabel
  • Een grote operatie heeft ondergaan of een aanzienlijk traumatisch letsel heeft gehad en/of niet volledig hersteld is binnen 4 weken vóór de eerste dosis (TURBT wordt niet als een grote operatie beschouwd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdstudie: Groep A: TAR-210
Deelnemers in Groep A krijgen op Dag 1 TAR-210 in de blaas ingebracht, die na 12 weken wordt verwijderd. Elke 12 weken wordt één TAR-210 ingebracht gedurende een behandelperiode van ongeveer 1 jaar.
Combinatie product: TAR-210
TAR-210 zal intravesicaal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42756493
Actieve vergelijker: Hoofdstudie: Groep B: MMC of Gemcitabine
Deelnemers in Groep B ontvangen intravesical mitomycine C (MMC) of gemcitabine (naar keuze van de onderzoeker) eenmaal per week gedurende 4 tot 6 inductiedoses, gevolgd door een onderhoudsfase van minimaal 6 maanden tot maximaal 1 jaar.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal intravesicaal worden toegediend.
Geneesmiddel: MMC
MMC zal intravesicaal worden toegediend.
Experimenteel: Substudie: Groep A: TAR-210
Deelnemers in Groep A krijgen TAR-210 op Dag 1 in de blaas ingebracht en na 12 weken verwijderd. Elke 12 weken wordt één TAR-210 ingebracht gedurende een behandelingsperiode van ongeveer 1 jaar.
Combinatie product: TAR-210
TAR-210 zal intravesicaal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42756493
Actieve vergelijker: Substudie: Groep B: MMC
Deelnemers in substudie Groep B zullen één keer per week intravesicale MMC ontvangen voor 4 tot 6 inductiedoses, gevolgd door een onderhoudsfase van minimaal 6 maanden en maximaal 1 jaar.
Geneesmiddel: MMC
MMC zal intravesicaal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije Overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidief, ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
DFS wordt gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van Ta niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) van enig gradatie, ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich ook als eerste voordoet.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidief, ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde vervolgbehandeling (lokaal, systemisch, chirurgisch of interventioneel) voor blaaskanker (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
TTNT wordt gemeten als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde vervolgbehandeling (lokaal, systemisch, chirurgisch of interventioneel) voor blaaskanker.
Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde vervolgbehandeling (lokaal, systemisch, chirurgisch of interventioneel) voor blaaskanker (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Hoogwaardige recidiefvrije overleving (HG RFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van HG NMIBC of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
HG RFS wordt gemeten als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van HG NMIBC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van HG NMIBC of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
PFS wordt gemeten als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumafwijkingen)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die deelneemt aan een deelnemer aan een klinische studie en die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) toegediend krijgt, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute. De ernst van bijwerkingen kent 5 gradaties op basis van CTCAE-criteria: Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend en graad 5: dood. Het aantal deelnemers met bijwerkingen (waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumafwijkingen) zal worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot overlijdensdatum (circa 4 jaar en 2 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie tot overlijdensdatum (circa 4 jaar en 2 maanden)
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Vragenlijst over levenskwaliteit Core-30 items (EORTC-QLQ-C30) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 24, 36 en 48
EORTC QLQ-C30 is een kernvragenlijst met 30 items voor het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken naar kanker. Het omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol-, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en een mondiale gezondheidsstatus of HRQoL-schaal. De beoordeling voor elk item varieert van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Hogere scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 6, 12, 24, 36 en 48
Scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van leven Vragenlijst voor niet-spierinvasieve blaaskanker (EORTC-QLQ-NMIBC24)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 24, 36 en 48
EORTC QLQ-NMIBC24 is een vragenlijst met 24 items voor het evalueren van de GKvL van deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker. De vragenlijst is ontworpen als aanvulling op de QLQ C30 en bevat 6 schalen met meerdere items en 5 enkele items. De beoordeling voor elk item varieert van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Hogere scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 6, 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC-QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Weken 6, 12, 24, 36 en 48
EORTC QLQ-C30 is een kernvragenlijst met 30 items voor het evalueren van de GKvL van deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken naar kanker. Het omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol-, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en een mondiale gezondheidsstatus of HRQoL-schaal. De beoordeling voor elk item varieert van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Hogere scores duidden op een grotere ernst.
Weken 6, 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC-QLQ-NMIBC24-scores
Tijdsspanne: Weken 6, 12, 24, 36 en 48
EORTC QLQ-NMIBC24 is een vragenlijst met 24 items voor het evalueren van de GKvL van deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker. De vragenlijst is ontworpen als aanvulling op de QLQ C30 en bevat 6 schalen met meerdere items en 5 enkele items. De beoordeling voor elk item varieert van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Hogere scores duidden op een grotere ernst.
Weken 6, 12, 24, 36 en 48
Aantal diagnostische en therapeutische invasieve urologische interventies na studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de studiebehandeling tot aan beëindiging van de proef (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Het aantal diagnostische en therapeutische invasieve urologische ingrepen na de studiebehandeling, dat wil zeggen endoscopische procedures (bijvoorbeeld cystoscopieën, transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT's), ureteroscopieën, urethrale ingrepen, urethrastrictuur/blaashalsincisie), katheterisatie (intravesicaal, suprapubisch), intravesicale behandelingen, grote operaties (bijvoorbeeld radicale cystectomie, eenvoudige cystectomie, urethroplastiek) zal worden gerapporteerd.
Vanaf voltooiing van de studiebehandeling tot aan beëindiging van de proef (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren