Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van TAR-210 versus intravesicale kankerbehandeling met één middel bij deelnemers met blaaskanker (MoonRISe-1)

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TAR-210 Erdafitinib intravesicale toedieningssysteem versus intravesicale chemotherapie met één middel bij deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker (IR-NMIBC) met een gemiddeld risico en gevoelige FGFR-veranderingen

Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de ziektevrije overleving tussen deelnemers die een behandeling met TAR-210 kregen, versus de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie voor de behandeling van NMIBC met een middelmatig risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah University Hospita - Ein Kerem
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • Genesis Research LLC
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
        • Werving
        • Genesis Research LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • MidLantic Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • Urology Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gevoelige mutatie of fusie van de fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) heeft, hetzij door urinetests, hetzij door tumorweefseltesten (uit TURBT-weefsel), zoals bepaald door centrale of lokale tests
  • Deelnemers moeten bereid zijn alle onderzoeksprocedures te ondergaan (bijvoorbeeld meerdere cystoscopieën vanaf de screening tot het einde van het onderzoek en TURBT voor beoordeling van recidief/progressie) en de toegewezen behandeling te ontvangen, inclusief intravesicale chemotherapie indien gerandomiseerd in die arm.
  • Zichtbare papillaire ziekte moet vóór randomisatie volledig worden verwijderd en de afwezigheid van ziekte moet worden gedocumenteerd bij Screening cystoscopie. Voor de deelnemer moet dezelfde methode voor het visualiseren van de ziekte bij screeningcystoscopie worden gebruikt (wit licht versus verbeterde beoordelingsmethode).
  • Kan een eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit hebben (anders dan de onderzochte ziekte) waarbij het onwaarschijnlijk is dat het natuurlijke beloop of de behandeling de onderzoekseindpunten van de veiligheid of de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling zal verstoren
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 tot 2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een onderzoeksonderdeel of de hulpstoffen ervan, waaronder: Erdafitinib-hulpstoffen; b.TAR-210 samenstellende materialen voor het medicijnafgiftesysteem; C. Materialen voor urineplaatsingskatheters; D. MMC of chemisch gerelateerde medicijnen; e. Gemcitabine of chemisch verwante geneesmiddelen
  • Aanwezigheid van een blaas- of urethrale anatomische eigenschap (dat wil zeggen urethrale strictuur) die, naar de mening van de onderzoeker, het veilig inbrengen, verblijfsgebruik, verwijdering van TAR-210 of passage van een urethrakatheter voor intravesicale chemotherapie kan verhinderen
  • Polyurie met geregistreerde 24-uurs urinevolumes groter dan (>) 4000 ml
  • Bij de huidige verblijfskatheters is intermitterende katheterisatie echter acceptabel
  • Een grote operatie heeft ondergaan of een aanzienlijk traumatisch letsel heeft gehad en/of niet volledig hersteld is binnen 4 weken vóór de eerste dosis (TURBT wordt niet als een grote operatie beschouwd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: TAR-210
Bij deelnemers in groep A wordt op dag 1 TAR-210 in de blaas ingebracht en na 12 weken verwijderd. Gedurende een behandelingsperiode van ongeveer 1 jaar wordt er elke 12 weken één TAR-210 ingebracht.
Combinatie product: TAR-210
TAR-210 zal intravesicaal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42756493
Actieve vergelijker: Groep B: MMC of Gemcitabine
Deelnemers in groep B krijgen eenmaal per week intravesicale mitomycine C (MMC) of gemcitabine (naar keuze van de onderzoeker) voor 4 tot 6 inductiedoses, gevolgd door een onderhoudsfase van minimaal 6 maanden en maximaal 1 jaar.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal intravesicaal worden toegediend.
Geneesmiddel: MMC
MMC zal intravesicaal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief, ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
DFS wordt gemeten als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) van welke graad dan ook, ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief, ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde vervolgbehandeling (lokaal, systemisch, chirurgisch of interventioneel) voor blaaskanker (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
TTNT wordt gemeten als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde vervolgbehandeling (lokaal, systemisch, chirurgisch of interventioneel) voor blaaskanker.
Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde vervolgbehandeling (lokaal, systemisch, chirurgisch of interventioneel) voor blaaskanker (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Hoogwaardige recidiefvrije overleving (HG RFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van HG NMIBC of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
HG RFS wordt gemeten als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van HG NMIBC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van HG NMIBC of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
PFS wordt gemeten als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Aantal diagnostische en therapeutische invasieve urologische interventies na onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de onderzoeksbehandeling tot stopzetting van het onderzoek (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Percentage diagnostische en therapeutische invasieve urologische interventies na onderzoeksbehandeling, dat wil zeggen endoscopische procedures (bijv. cystoscopieën, transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT's), ureteroscopieën, urethrale interventies, urethrale strictuur/blaashalsincisie), katheterisatie (intravesicaal, suprapubisch) intravesicale behandelingen en grote operaties (bijv. radicale cystectomie, eenvoudige cystectomie, uretroplastiek) zullen worden gerapporteerd.
Vanaf voltooiing van de onderzoeksbehandeling tot stopzetting van het onderzoek (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumafwijkingen)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die deelneemt aan een deelnemer aan een klinische studie en die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) toegediend krijgt, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute. De ernst van bijwerkingen kent 5 gradaties op basis van CTCAE-criteria: Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend en graad 5: dood. Het aantal deelnemers met bijwerkingen (waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumafwijkingen) zal worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot overlijdensdatum (circa 4 jaar en 2 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie tot overlijdensdatum (circa 4 jaar en 2 maanden)
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Vragenlijst over levenskwaliteit Core-30 items (EORTC-QLQ-C30) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 24, 36 en 48
EORTC QLQ-C30 is een kernvragenlijst met 30 items voor het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken naar kanker. Het omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol-, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en een mondiale gezondheidsstatus of HRQoL-schaal. De beoordeling voor elk item varieert van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Hogere scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 6, 12, 24, 36 en 48
Scores van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van leven Vragenlijst voor niet-spierinvasieve blaaskanker (EORTC-QLQ-NMIBC24)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 24, 36 en 48
EORTC QLQ-NMIBC24 is een vragenlijst met 24 items voor het evalueren van de GKvL van deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker. De vragenlijst is ontworpen als aanvulling op de QLQ C30 en bevat 6 schalen met meerdere items en 5 enkele items. De beoordeling voor elk item varieert van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Hogere scores duidden op een grotere ernst.
Basislijn, week 6, 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC-QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Weken 6, 12, 24, 36 en 48
EORTC QLQ-C30 is een kernvragenlijst met 30 items voor het evalueren van de GKvL van deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken naar kanker. Het omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol-, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en een mondiale gezondheidsstatus of HRQoL-schaal. De beoordeling voor elk item varieert van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Hogere scores duidden op een grotere ernst.
Weken 6, 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC-QLQ-NMIBC24-scores
Tijdsspanne: Weken 6, 12, 24, 36 en 48
EORTC QLQ-NMIBC24 is een vragenlijst met 24 items voor het evalueren van de GKvL van deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker. De vragenlijst is ontworpen als aanvulling op de QLQ C30 en bevat 6 schalen met meerdere items en 5 enkele items. De beoordeling voor elk item varieert van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Hogere scores duidden op een grotere ernst.
Weken 6, 12, 24, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42756493BLC3004
  • 2023-507684-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAR-210

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren