Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení TAR-210 versus intravezikální léčba rakoviny jedním činidlem u účastníků s rakovinou močového měchýře (MoonRISe-1)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost intravezikálního aplikačního systému erdafitinibu TAR-210 versus intravezikální chemoterapie s jedním účinkem u účastníků se středním rizikem nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (IR-NMIBC) a citlivými změnami FGFR

Hlavním účelem této studie je porovnat přežití bez onemocnění mezi účastníky léčenými TAR-210 oproti intravezikální chemoterapii zvolené výzkumníkem pro léčbu NMIBC se středním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

641

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sirio Libanes
      • CABA, Argentina, C1425
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aktivní, ne nábor
        • Sanatorio de la Mujer
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Dokončeno
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Nábor
        • Vitaz
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14780-070
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacao Pio XII
      • Campinas, Brazílie, 13083-888
        • Dokončeno
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Aktivní, ne nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Aktivní, ne nábor
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050170
        • Aktivní, ne nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazílie, 41810-011
        • Aktivní, ne nábor
        • HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
      • Santo André, Brazílie, 09060 870
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brazílie, 01323 900
        • Aktivní, ne nábor
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Aktivní, ne nábor
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Dokončeno
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Dokončeno
        • Hospital Center University De Lille
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Nábor
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francie, 35000
        • Dokončeno
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Prince of Wales Hospital
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Aktivní, ne nábor
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, D07 A8NN
        • Aktivní, ne nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, D07 WKW8
        • Aktivní, ne nábor
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Aktivní, ne nábor
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Nábor
        • Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Nábor
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan, Itálie, 20132
        • Dokončeno
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Dokončeno
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Nábor
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Amagasaki Shi, Japonsko, 660 8550
        • Aktivní, ne nábor
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kawasaki Shi, Japonsko, 216 8511
        • Nábor
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0047
        • Aktivní, ne nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860 0008
        • Aktivní, ne nábor
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 541 8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 350 8550
        • Aktivní, ne nábor
        • Saitama Medical Center
      • Wakayama, Japonsko, 640 8558
        • Aktivní, ne nábor
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japonsko, 221 0855
        • Nábor
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Aktivní, ne nábor
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Japonsko, 238 8558
        • Nábor
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōta-ku, Japonsko, 373 8550
        • Nábor
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Jižní Korea
      • Chungcheongbuk Do, Jižní Korea, 28644
        • Dokončeno
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Aktivní, ne nábor
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Nábor
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Německo, 50968
        • Nábor
        • Studienzentrum Bayenthal
      • Dresden, Německo, 01307
        • Dokončeno
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Aktivní, ne nábor
        • Urologikum Hamburg MVZ - Germany
      • Herne, Německo, 44625
        • Nábor
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Německo, 07747
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Německo, 81675
        • Dokončeno
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Straubing, Německo, 94315
        • Nábor
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Dokončeno
        • Katharinenhospital Innere Medizin
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 048
        • Nábor
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 796
        • Dokončeno
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lublin, Polsko, 20 090
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polsko, 37 700
        • Aktivní, ne nábor
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Dokončeno
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
      • Wieliszew, Polsko, 05-135
        • Nábor
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Nábor
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Wroclaw, Polsko, 50 981
        • Dokončeno
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna MUV
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS105NB
        • Nábor
        • Southmead Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Dokončeno
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Aktivní, ne nábor
        • Genesis Research LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Aktivní, ne nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Aktivní, ne nábor
        • Om Research LLC
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
        • Dokončeno
        • Genesis Research LLC 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dokončeno
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Aktivní, ne nábor
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Aktivní, ne nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dokončeno
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Dokončeno
        • First Urology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Aktivní, ne nábor
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
        • Aktivní, ne nábor
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Dokončeno
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dokončeno
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Aktivní, ne nábor
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Aktivní, ne nábor
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Aktivní, ne nábor
        • Specialty Clinical Research of St Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Dokončeno
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Aktivní, ne nábor
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dokončeno
        • Integrated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Aktivní, ne nábor
        • Associated Medical Professionals of Ny
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Aktivní, ne nábor
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Aktivní, ne nábor
        • Levine Cancer Institute
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Aktivní, ne nábor
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Aktivní, ne nábor
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Aktivní, ne nábor
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Aktivní, ne nábor
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Aktivní, ne nábor
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Dokončeno
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Aktivní, ne nábor
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Aktivní, ne nábor
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Aktivní, ne nábor
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Dokončeno
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Aktivní, ne nábor
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Aktivní, ne nábor
        • Spokane Urology
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Dokončeno
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Dokončeno
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34865
        • Nábor
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34153
        • Dokončeno
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
        • Nábor
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Dokončeno
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Česko, 140 59
        • Nábor
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Cheng Du Shi, Čína, 610014
        • Aktivní, ne nábor
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Cheng Du Shi, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400033
        • Aktivní, ne nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Aktivní, ne nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Aktivní, ne nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Aktivní, ne nábor
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Čína, 300061
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430032
        • Aktivní, ne nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710063
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xuzhou, Čína, 221004
        • Aktivní, ne nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Ürümqi, Čína, 830011
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Nábor
        • Hosp. Univ. de La Ribera
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Dokončeno
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Dokončeno
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Dokončeno
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Dokončeno
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít mutaci nebo fúzi receptoru pro fibroblastový růstový faktor (FGFR) buď testováním moči nebo testováním nádorové tkáně (z tkáně TURBT), jak je stanoveno centrálním nebo lokálním testováním
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit všechny procedury studie (např. vícenásobné cystoskopie od Screeningu do konce studie a TURBT pro posouzení recidivy/progrese) a podstoupit přidělenou léčbu, včetně intravezikální chemoterapie, pokud budou randomizováni do této větve.
  • Viditelné papilární onemocnění musí být před randomizací plně resekováno a nepřítomnost onemocnění musí být zdokumentována při screeningové cystoskopii. Pro účastníka by měla být použita stejná metoda pro vizualizaci onemocnění při screeningové cystoskopii (bílé světlo versus vylepšená metoda hodnocení)
  • Může mít předchozí nebo souběžnou druhou malignitu (jinou než studované onemocnění), u níž je nepravděpodobné, že by přirozená anamnéza nebo léčba interferovaly s jakýmikoli koncovými body studie týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku studie nebo její pomocné látky, včetně: a. pomocné látky erdafitinibu; b. základní materiály systému podávání léků TAR-210; C. materiály katetru pro umístění moči; d. MMC nebo chemicky příbuzná léčiva; E. Gemcitabin nebo chemicky příbuzné léky
  • Přítomnost jakéhokoli anatomického rysu močového měchýře nebo močové trubice (tj. uretrální striktury), který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému zavedení, trvalému použití, odstranění TAR-210 nebo průchodu uretrálního katétru pro intravezikální chemoterapii
  • Polyurie se zaznamenanými 24hodinovými objemy moči většími než (>) 4000 ml
  • Současné zavedené močové katétry, intermitentní katetrizace je však přijatelná
  • Měl velký chirurgický zákrok nebo měl významné traumatické poranění a/nebo se úplně nezhojil do 4 týdnů před první dávkou (TURBT se nepovažuje za velký chirurgický zákrok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studie: Skupina A: TAR-210
Účastníci ve skupině A dostanou do močového měchýře vložen TAR-210 1. den a po 12 týdnech bude odstraněn. Každých 12 týdnů během léčebného období přibližně 1 roku bude vložen jeden TAR-210.
Kombinovaný produkt: TAR-210
TAR-210 bude podáván intravezikálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Aktivní komparátor: Hlavní studie: Skupina B: MMC nebo Gemcitabin
Účastníci ve skupině B budou dostávát intravezikálně mitomycin C (MMC) nebo gemcitabin (dle volby vyšetřujícího) jednou týdně po dobu 4 až 6 indukčních dávek, následované udržovací fází po dobu minimálně 6 měsíců a až 1 rok.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravezikálně.
Lék: MMC
MMC bude podáván intravezikálně.
Experimentální: Podstudie: Skupina A: TAR-210
Účastníci ve skupině A dostanou TAR-210 zavedený do močového měchýře 1. dne a odstraněný po 12 týdnech. Každých 12 týdnů během léčebného období přibližně 1 roku bude zavedeno jedno TAR-210.
Kombinovaný produkt: TAR-210
TAR-210 bude podáván intravezikálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Aktivní komparátor: Substudie: Skupina B: MMC
Účastníci v podstudii Skupiny B budou dostávat intravezikální MMC jednou týdně po dobu 4 až 6 indukčních dávek, následované udržovací fází po dobu minimálně 6 měsíců a až 1 rok.
Lék: MMC
MMC bude podáván intravezikálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného relapsu, progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
DFS se měří jako doba od randomizace do data prvního zdokumentovaného opakování Ta nemocně svalově neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) jakéhokoli stupně, progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného relapsu, progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované následné léčby (lokální, systémové, chirurgické nebo intervenční) rakoviny močového měchýře (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
TTNT se měří jako doba od randomizace do data první zdokumentované následné léčby (lokální, systémové, chirurgické nebo intervenční) rakoviny močového měchýře.
Od randomizace do data první zdokumentované následné léčby (lokální, systémové, chirurgické nebo intervenční) rakoviny močového měchýře (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Vysoce kvalitní přežití bez recidivy (HG RFS)
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu HG NMIBC nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
HG RFS se měří jako doba od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu HG NMIBC nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu HG NMIBC nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
PFS se měří jako doba od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (včetně fyzického vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních abnormalit)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Závažnost AE má 5 stupňů na základě kritérií CTCAE: Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující a stupeň 5: Smrt. Bude hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky (včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních abnormalit).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do data úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro – 30 položek (EORTC-QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
EORTC QLQ-C30 je základní dotazník o 30 položkách pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) účastníků účastnících se klinických studií rakoviny. Zahrnuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost nebo zvracení) a globální zdravotní stav neboli HRQoL. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života pro nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (EORTC-QLQ-NMIBC24) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
EORTC QLQ-NMIBC24 je dotazník o 24 položkách pro hodnocení HRQoL účastníků s neinvazivním karcinomem močového měchýře. Dotazník je navržen jako doplněk QLQ C30 a zahrnuje 6 vícepoložkových škál a 5 jednotlivých položek. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
Procento účastníků s významnou změnou oproti výchozímu stavu ve skóre EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 6., 12., 24., 36. a 48. týden
EORTC QLQ-C30 je základní dotazník o 30 položkách pro hodnocení HRQoL účastníků účastnících se klinických studií rakoviny. Zahrnuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost nebo zvracení) a globální zdravotní stav neboli stupnici HRQoL. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
6., 12., 24., 36. a 48. týden
Procento účastníků s významnou změnou oproti výchozímu stavu ve skóre EORTC-QLQ-NMIBC24
Časové okno: 6., 12., 24., 36. a 48. týden
EORTC QLQ-NMIBC24 je dotazník o 24 položkách pro hodnocení HRQoL účastníků s neinvazivním karcinomem močového měchýře. Dotazník je navržen jako doplněk QLQ C30 a zahrnuje 6 vícepoložkových škál a 5 jednotlivých položek. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
6., 12., 24., 36. a 48. týden
Počet diagnostických a terapeutických invazivních urologických výkonů po studijní léčbě
Časové okno: Od dokončení léčby ve studii až do ukončení studie (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Počet diagnostických a terapeutických invazivních urologických zákroků po studijní léčbě, tedy endoskopických procedur (např. cystoskopie, transuretrální resekce nádorů močového měchýře (TURBT), ureteroskopie, uretrální zákroky, incize uretrální striktury/krčku močového měchýře), katetrizací (intravezikální, suprapubické), intravezikálních léčebných postupů a velkých chirurgických zákroků (např. radikální cystektomie, jednoduchá cystektomie, uretroplastika) bude hlášen.
Od dokončení léčby ve studii až do ukončení studie (přibližně 4 roky a 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAR-210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit