Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení TAR-210 versus intravezikální léčba rakoviny jedním činidlem u účastníků s rakovinou močového měchýře (MoonRISe-1)

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost intravezikálního aplikačního systému erdafitinibu TAR-210 versus intravezikální chemoterapie s jedním účinkem u účastníků se středním rizikem nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (IR-NMIBC) a citlivými změnami FGFR

Hlavním účelem této studie je porovnat přežití bez onemocnění mezi účastníky léčenými TAR-210 oproti intravezikální chemoterapii zvolené výzkumníkem pro léčbu NMIBC se středním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospita - Ein Kerem
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Genesis Research LLC
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
        • Nábor
        • Genesis Research LLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • MidLantic Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Urology Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít mutaci nebo fúzi receptoru pro fibroblastový růstový faktor (FGFR) buď testováním moči nebo testováním nádorové tkáně (z tkáně TURBT), jak je stanoveno centrálním nebo lokálním testováním
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit všechny procedury studie (např. vícenásobné cystoskopie od Screeningu do konce studie a TURBT pro posouzení recidivy/progrese) a podstoupit přidělenou léčbu, včetně intravezikální chemoterapie, pokud budou randomizováni do této větve.
  • Viditelné papilární onemocnění musí být před randomizací plně resekováno a nepřítomnost onemocnění musí být zdokumentována při screeningové cystoskopii. Pro účastníka by měla být použita stejná metoda pro vizualizaci onemocnění při screeningové cystoskopii (bílé světlo versus vylepšená metoda hodnocení)
  • Může mít předchozí nebo souběžnou druhou malignitu (jinou než studované onemocnění), u níž je nepravděpodobné, že by přirozená anamnéza nebo léčba interferovaly s jakýmikoli koncovými body studie týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku studie nebo její pomocné látky, včetně: a. pomocné látky erdafitinibu; b. základní materiály systému podávání léků TAR-210; C. materiály katetru pro umístění moči; d. MMC nebo chemicky příbuzná léčiva; E. Gemcitabin nebo chemicky příbuzné léky
  • Přítomnost jakéhokoli anatomického rysu močového měchýře nebo močové trubice (tj. uretrální striktury), který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému zavedení, trvalému použití, odstranění TAR-210 nebo průchodu uretrálního katétru pro intravezikální chemoterapii
  • Polyurie se zaznamenanými 24hodinovými objemy moči většími než (>) 4000 ml
  • Současné zavedené močové katétry, intermitentní katetrizace je však přijatelná
  • Měl velký chirurgický zákrok nebo měl významné traumatické poranění a/nebo se úplně nezhojil do 4 týdnů před první dávkou (TURBT se nepovažuje za velký chirurgický zákrok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: TAR-210
Účastníkům ve skupině A bude TAR-210 vložen do močového měchýře v den 1 a odstraněn po 12 týdnech. Jeden TAR-210 bude zaveden každých 12 týdnů po dobu léčby přibližně 1 rok.
Kombinovaný produkt: TAR-210
TAR-210 bude podáván intravezikálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Aktivní komparátor: Skupina B: MMC nebo gemcitabin
Účastníci skupiny B budou dostávat intravezikální mitomycin C (MMC) nebo gemcitabin (výběr zkoušejícího) jednou týdně ve 4 až 6 indukčních dávkách s následnou udržovací fází po dobu minimálně 6 měsíců až 1 rok.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravezikálně.
Lék: MMC
MMC bude podáván intravezikálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace do data první dokumentované recidivy, progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
DFS se měří jako doba od randomizace do data první zdokumentované recidivy nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) jakéhokoli stupně, progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do data první dokumentované recidivy, progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované následné léčby (lokální, systémové, chirurgické nebo intervenční) rakoviny močového měchýře (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
TTNT se měří jako doba od randomizace do data první zdokumentované následné léčby (lokální, systémové, chirurgické nebo intervenční) rakoviny močového měchýře.
Od randomizace do data první zdokumentované následné léčby (lokální, systémové, chirurgické nebo intervenční) rakoviny močového měchýře (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Vysoce kvalitní přežití bez recidivy (HG RFS)
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu HG NMIBC nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
HG RFS se měří jako doba od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu HG NMIBC nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu HG NMIBC nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
PFS se měří jako doba od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Míra diagnostických a terapeutických invazivních urologických intervencí po studijní léčbě
Časové okno: Od ukončení studijní léčby až po ukončení studie (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Míra diagnostických a terapeutických invazivních urologických intervencí po studijní léčbě, tj. endoskopické výkony (např. cystoskopie, transuretrální resekce nádorů močového měchýře (TURBT), ureteroskopie, uretrální intervence, uretrální striktura/řez na krku močového měchýře), katetrizace (intravezikální, suprapubická) budou hlášeny intravezikální léčby, velké chirurgické zákroky (např. radikální cystektomie, jednoduchá cystektomie, uretroplastika).
Od ukončení studijní léčby až po ukončení studie (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (včetně fyzického vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních abnormalit)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Závažnost AE má 5 stupňů na základě kritérií CTCAE: Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující a stupeň 5: Smrt. Bude hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky (včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních abnormalit).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do data úmrtí (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro – 30 položek (EORTC-QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
EORTC QLQ-C30 je základní dotazník o 30 položkách pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) účastníků účastnících se klinických studií rakoviny. Zahrnuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost nebo zvracení) a globální zdravotní stav neboli HRQoL. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života pro nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (EORTC-QLQ-NMIBC24) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
EORTC QLQ-NMIBC24 je dotazník o 24 položkách pro hodnocení HRQoL účastníků s neinvazivním karcinomem močového měchýře. Dotazník je navržen jako doplněk QLQ C30 a zahrnuje 6 vícepoložkových škál a 5 jednotlivých položek. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
Procento účastníků s významnou změnou oproti výchozímu stavu ve skóre EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 6., 12., 24., 36. a 48. týden
EORTC QLQ-C30 je základní dotazník o 30 položkách pro hodnocení HRQoL účastníků účastnících se klinických studií rakoviny. Zahrnuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost nebo zvracení) a globální zdravotní stav neboli stupnici HRQoL. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
6., 12., 24., 36. a 48. týden
Procento účastníků s významnou změnou oproti výchozímu stavu ve skóre EORTC-QLQ-NMIBC24
Časové okno: 6., 12., 24., 36. a 48. týden
EORTC QLQ-NMIBC24 je dotazník o 24 položkách pro hodnocení HRQoL účastníků s neinvazivním karcinomem močového měchýře. Dotazník je navržen jako doplněk QLQ C30 a zahrnuje 6 vícepoložkových škál a 5 jednotlivých položek. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
6., 12., 24., 36. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42756493BLC3004
  • 2023-507684-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAR-210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit