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Eine Studie zur Bewertung von TAR-210 im Vergleich zur intravesikalen Krebsbehandlung mit einem Wirkstoff bei Teilnehmern mit Blasenkrebs (MoonRISe-1)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des intravesikalen Verabreichungssystems TAR-210 Erdafitinib im Vergleich zur intravesikalen Einzelwirkstoff-Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (IR-NMIBC) mit mittlerem Risiko und anfälligen FGFR-Veränderungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das krankheitsfreie Überleben zwischen Teilnehmern, die eine Behandlung mit TAR-210 erhalten, mit der vom Prüfer gewählten intravesikalen Chemotherapie zur Behandlung von NMIBC mit mittlerem Risiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

641

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sirio Libanes
      • CABA, Argentinien, C1425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentinien, X5000KPH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanatorio de la Mujer
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Abgeschlossen
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14780-070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacao Pio XII
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • Abgeschlossen
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilien, 41810-011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Abgeschlossen
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changsha, China, 410013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hunan Cancer Hospital
      • Cheng Du Shi, China, 610014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Cheng Du Shi, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing, China, 210008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin, China, 300061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xuzhou, China, 221004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Ürümqi, China, 830011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Rekrutierung
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Deutschland, 50968
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Bayenthal
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Abgeschlossen
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Urologikum Hamburg MVZ - Germany
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Deutschland, 81675
        • Abgeschlossen
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Abgeschlossen
        • Katharinenhospital Innere Medizin
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Abgeschlossen
        • Hospital Center University De Lille
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Rekrutierung
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Abgeschlossen
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Abgeschlossen
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekrutierung
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan, Italien, 20132
        • Abgeschlossen
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Amagasaki Shi, Japan, 660 8550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
        • Rekrutierung
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860 0008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 350 8550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saitama Medical Center
      • Wakayama, Japan, 640 8558
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Rekrutierung
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Rekrutierung
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Rekrutierung
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85 048
        • Rekrutierung
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Abgeschlossen
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polen, 37 700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
      • Torun, Polen, 87-100
        • Abgeschlossen
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Rekrutierung
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Wroclaw, Polen, 50 981
        • Abgeschlossen
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de La Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Abgeschlossen
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41013
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Chungcheongbuk Do, Südkorea, 28644
        • Abgeschlossen
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Abgeschlossen
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Abgeschlossen
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Abgeschlossen
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34865
        • Rekrutierung
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34153
        • Abgeschlossen
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Abgeschlossen
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Genesis Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Om Research LLC
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Abgeschlossen
        • Genesis Research LLC 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Abgeschlossen
        • First Urology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Abgeschlossen
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Specialty Clinical Research of St Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Abgeschlossen
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • Integrated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Associated Medical Professionals of Ny
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Levine Cancer Institute
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Abgeschlossen
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Abgeschlossen
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spokane Urology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
        • Rekrutierung
        • Southmead Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna MUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine anfällige Mutation oder Fusion des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), entweder durch Urintests oder Tumorgewebetests (aus TURBT-Gewebe), wie durch zentrale oder lokale Tests festgestellt
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich allen Studienverfahren zu unterziehen (z. B. mehrere Zystoskopien vom Screening bis zum Ende der Studie und TURBT zur Beurteilung von Rezidiven/Progressionen) und die zugewiesene Behandlung zu erhalten, einschließlich intravesikaler Chemotherapie, wenn sie in diesen Arm randomisiert werden.
  • Sichtbare Papillenerkrankungen müssen vor der Randomisierung vollständig reseziert werden und das Fehlen einer Erkrankung muss bei der Screening-Zystoskopie dokumentiert werden. Für den Teilnehmer sollte durchgehend die gleiche Methode zur Visualisierung der Erkrankung bei der Screening-Zystoskopie angewendet werden (Weißlicht versus erweiterte Beurteilungsmethode).
  • Kann eine frühere oder gleichzeitige zweite bösartige Erkrankung haben (außer der untersuchten Krankheit), deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung wahrscheinlich keine Studienendpunkte der Sicherheit oder der Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigt
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Studienbestandteilen oder deren Hilfsstoffen, einschließlich: a. Erdafitinib-Hilfsstoffe; b.Bestandteile des Arzneimittelverabreichungssystems TAR-210; C. Materialien für Harnplatzkatheter; D. MMC oder chemisch verwandte Arzneimittel; e. Gemcitabin oder chemisch verwandte Arzneimittel
  • Vorhandensein eines anatomischen Merkmals der Blase oder der Harnröhre (d. h. einer Harnröhrenstriktur), das nach Ansicht des Prüfers die sichere Einführung, Daueranwendung, Entfernung von TAR-210 oder die Passage eines Harnröhrenkatheters für die intravesikale Chemotherapie verhindern kann
  • Polyurie mit aufgezeichneten 24-Stunden-Urinmengen von mehr als (>) 4000 ml
  • Derzeitige Harndauerkatheter, eine intermittierende Katheterisierung ist jedoch akzeptabel
  • Hatte eine größere Operation oder erlitt eine schwere traumatische Verletzung und/oder erholte sich nicht vollständig innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (TURBT gilt nicht als größere Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudie: Gruppe A: TAR-210
Teilnehmer der Gruppe A erhalten TAR-210, das am Tag 1 in die Blase eingesetzt und nach 12 Wochen entfernt wird. Alle 12 Wochen wird ein TAR-210 über einen Behandlungszeitraum von etwa einem Jahr eingesetzt.
Kombinationsprodukt: TAR-210
TAR-210 wird intravesikal verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Aktiver Komparator: Hauptstudie: Gruppe B: MMC oder Gemcitabin
Teilnehmer der Gruppe B erhalten intravesikales Mitomycin C (MMC) oder Gemcitabin (Wahl des Prüfarztes) einmal wöchentlich für 4 bis 6 Induktionsdosen, gefolgt von einer Erhaltungsphase von mindestens 6 Monaten und bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird intravesikal verabreicht.
Arzneimittel: MMC
MMC wird intravesikal verabreicht.
Experimental: Substudie: Gruppe A: TAR-210
Die Teilnehmer in Gruppe A erhalten am Tag 1 eine TAR-210-Einlage in die Blase, die nach 12 Wochen entfernt wird. Alle 12 Wochen wird eine TAR-210-Einlage über einen Behandlungszeitraum von etwa einem Jahr eingesetzt.
Kombinationsprodukt: TAR-210
TAR-210 wird intravesikal verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Aktiver Komparator: Substudie: Gruppe B: MMC
Die Teilnehmer in der Unterstudie Gruppe B erhalten einmal wöchentlich intravesikales MMC für 4 bis 6 Induktionsdosen, gefolgt von einer Erhaltungsphase von mindestens 6 Monaten und bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: MMC
MMC wird intravesikal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls, Krankheitsprogress oder Todes (etwa 4 Jahre und 2 Monate)
DFS wird gemessen als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens eines Ta nicht muskelinvasiven Blasenkarzinoms (NMIBC) jeglichen Grades, eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls, Krankheitsprogress oder Todes (etwa 4 Jahre und 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Folgebehandlung (lokal, systemisch, chirurgisch oder interventionell) bei Blasenkrebs (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
TTNT wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Folgebehandlung (lokal, systemisch, chirurgisch oder interventionell) bei Blasenkrebs gemessen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Folgebehandlung (lokal, systemisch, chirurgisch oder interventionell) bei Blasenkrebs (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
Hochgradiges rezidivfreies Überleben (HG RFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von HG NMIBC oder Tod (ungefähr 4 Jahre und 2 Monate)
HG RFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von HG NMIBC oder dem Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von HG NMIBC oder Tod (ungefähr 4 Jahre und 2 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (ungefähr 4 Jahre und 2 Monate)
Das PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder eines Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (ungefähr 4 Jahre und 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und Laboranomalien)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie beteiligten Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches (in der Erprobung befindliches oder nicht in der Erprobung befindliches) Produkt verabreicht wurde, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Der Schweregrad der UE wird basierend auf den CTCAE-Kriterien in 5 Stufen eingeteilt: Grad 1: Leicht; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwerwiegend; Grad 4: Lebensbedrohlich und Grad 5: Tod. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und Laboranomalien) wird gemeldet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (ungefähr 4 Jahre und 2 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (ungefähr 4 Jahre und 2 Monate)
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität Kern-30-Punkte (EORTC-QLQ-C30) Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 24, 36 und 48
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Kernfragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern, die an klinischen Krebsstudien teilnehmen. Es umfasst 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit oder Erbrechen) und eine globale Gesundheitsstatus- oder HRQoL-Skala. Die Bewertungen für jedes Element reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 6, 12, 24, 36 und 48
Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (EORTC-QLQ-NMIBC24) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 24, 36 und 48
EORTC QLQ-NMIBC24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der HRQoL von Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Der Fragebogen ist als Ergänzung zum QLQ C30 konzipiert und umfasst 6 Multiitemskalen und 5 Einzelitems. Die Bewertungen für jedes Element reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 6, 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung der EORTC-QLQ-C30-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Kernfragebogen zur Bewertung der HRQoL von Teilnehmern, die an klinischen Krebsstudien teilnehmen. Es umfasst 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit oder Erbrechen) und eine globale Gesundheitsstatus- oder HRQoL-Skala. Die Bewertungen für jedes Element reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin.
Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter Änderung der EORTC-QLQ-NMIBC24-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
EORTC QLQ-NMIBC24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der HRQoL von Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Der Fragebogen ist als Ergänzung zum QLQ C30 konzipiert und umfasst 6 Multiitemskalen und 5 Einzelitems. Die Bewertungen für jedes Element reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin.
Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Anzahl diagnostischer und therapeutischer invasiver urologischer Eingriffe nach der Studienerherapie
Zeitfenster: Von Abschluss der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Studie (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
Die Anzahl diagnostischer und therapeutischer invasiver urologischer Eingriffe nach der Studienbehandlung, d. h. endoskopische Verfahren (z. B. Zystoskopien, transurethrale Resektionen von Blasentumoren (TURBTs), Ureteroskopien, Harnröhreneingriffe, Harnröhrenstriktur-/Blasenhalsinzisionen), Katheterisierungen (intravesikal, suprapubisch), intravesikale Behandlungen, größere Operationen (z. B. radikale Zystektomie, einfache Zystektomie, Urethroplastik) wird berichtet.
Von Abschluss der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Studie (ca. 4 Jahre und 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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