Une étude pour évaluer le TAR-210 par rapport au traitement du cancer intravésical à agent unique chez les participants atteints d'un cancer de la vessie (MoonRISe-1)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du système d'administration intravésicale d'erdafitinib TAR-210 par rapport à la chimiothérapie intravésicale à agent unique chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire (IR-NMIBC) et d'altérations sensibles du FGFR
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans maladie entre les participants recevant un traitement par TAR-210 par rapport au choix de l'investigateur de chimiothérapie intravésicale pour le traitement du NMIBC à risque intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
641
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Actif, ne recrute pas
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Braunschweig, Allemagne, 38126
- Recrutement
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
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Cologne, Allemagne, 50968
- Recrutement
- Studienzentrum Bayenthal
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Dresden, Allemagne, 01307
- Complété
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Actif, ne recrute pas
- Urologikum Hamburg MVZ - Germany
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Herne, Allemagne, 44625
- Recrutement
- Marien Hospital Herne
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Jena, Allemagne, 07747
- Actif, ne recrute pas
- Universitatsklinikum Jena
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München, Allemagne, 81675
- Complété
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Straubing, Allemagne, 94315
- Recrutement
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Complété
- Katharinenhospital Innere Medizin
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Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Sirio Libanês
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CABA, Argentine, C1425
- Actif, ne recrute pas
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba, Argentine, 5000
- Actif, ne recrute pas
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentine, X5000KPH
- Actif, ne recrute pas
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata, Argentine, B7602
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Privado de la Comunidad
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Rosario, Argentine, 2000
- Actif, ne recrute pas
- Sanatorio de La Mujer
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Aalst, Belgique, 9300
- Recrutement
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges, Belgique, 8000
- Recrutement
- AZ Sint-Jan
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Edegem, Belgique, 2650
- Complété
- UZ Antwerpen
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Belgique, 3000
- Actif, ne recrute pas
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Recrutement
- Vitaz
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Yvoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Barretos, Brésil, 14780-070
- Actif, ne recrute pas
- Fundacao Pio XII
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Campinas, Brésil, 13083-888
- Complété
- Universidade Estadual de Campinas
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Natal, Brésil, 59062 000
- Actif, ne recrute pas
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brésil, 90050 170
- Actif, ne recrute pas
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Salvador, Brésil, 41810-011
- Actif, ne recrute pas
- HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
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São Paulo, Brésil, 01323 900
- Actif, ne recrute pas
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Actif, ne recrute pas
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 01509 900
- Complété
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brésil, 01221-020
- Actif, ne recrute pas
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 09060-870
- Actif, ne recrute pas
- Cepes - Fmabc
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Beijing, Chine, 100191
- Actif, ne recrute pas
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100050
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Changsha, Chine, 410013
- Actif, ne recrute pas
- Hunan Cancer Hospital
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Cheng Du Shi, Chine, 610014
- Actif, ne recrute pas
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Cheng Du Shi, Chine, 610041
- Actif, ne recrute pas
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Chine, 400033
- Actif, ne recrute pas
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, Chine, 350001
- Actif, ne recrute pas
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Chine, 510060
- Actif, ne recrute pas
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Nanjing, Chine, 210008
- Actif, ne recrute pas
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Chine, 210009
- Actif, ne recrute pas
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai, Chine, 200031
- Actif, ne recrute pas
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Tianjin, Chine, 300061
- Actif, ne recrute pas
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, Chine, 325000
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine, 430032
- Actif, ne recrute pas
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Chine, 710063
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xuzhou, Chine, 221004
- Actif, ne recrute pas
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Ürümqi, Chine, 830011
- Actif, ne recrute pas
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Chungcheongbuk Do, Corée du Sud, 28644
- Complété
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 3080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Actif, ne recrute pas
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Recrutement
- Zealand University Hospital
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A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Hosp Univ A Coruna
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Alzira, Espagne, 46600
- Recrutement
- Hosp. Univ. de La Ribera
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Fund. Puigvert
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Complété
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Cadiz, Espagne, 11009
- Recrutement
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, Espagne, 12004
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- Recrutement
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Clinica Univ. de Navarra
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Madrid, Espagne, 28007
- Complété
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hosp Virgen de La Victoria
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Oviedo, Espagne, 33011
- Complété
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Sabadell, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Seville, Espagne, 41013
- Complété
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Lille, France, 59000
- Complété
- Hospital Center University De Lille
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Limoges, France, 87000
- Recrutement
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Recrutement
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes, France, 35000
- Complété
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- CHU Rangueil
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong
- Actif, ne recrute pas
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Actif, ne recrute pas
- Prince of Wales Hospital
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Cork, Irlande, T12 DC4A
- Actif, ne recrute pas
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande, D07 A8NN
- Actif, ne recrute pas
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlande, D07 WKW8
- Actif, ne recrute pas
- Mater Private Hospital
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Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Actif, ne recrute pas
- Adelaide and Meath Hospital
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Complété
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba medical center
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Safed, Israël, 13100
- Recrutement
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Sourasky Medical Center
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Arezzo, Italie, 52100
- Recrutement
- Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
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Bergamo, Italie, 24125
- Recrutement
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST Spedali Civili Brescia
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Milan, Italie, 20132
- Complété
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italie, 00144
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Italie, 00128
- Recrutement
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Amagasaki Shi, Japon, 660 8550
- Actif, ne recrute pas
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Kawasaki Shi, Japon, 216 8511
- Recrutement
- St Marianna University Hospital
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Kobe, Japon, 650 0047
- Actif, ne recrute pas
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, Japon, 860 0008
- Actif, ne recrute pas
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Osaka, Japon, 541 8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japon, 350 8550
- Actif, ne recrute pas
- Saitama Medical Center
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Wakayama, Japon, 640 8558
- Actif, ne recrute pas
- JRC Wakayama Medical Center
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Yokohama, Japon, 221 0855
- Recrutement
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama, Japon, 232 0024
- Actif, ne recrute pas
- Yokohama City University Medical Center
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Yokosuka, Japon, 238 8558
- Recrutement
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Ōta-ku, Japon, 373 8550
- Recrutement
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University Vienna MUV
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Bialystok, Pologne, 15 276
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Pologne, 85 048
- Recrutement
- IN VIVO Sp. z o.o
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Bydgoszcz, Pologne, 85 796
- Complété
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Lublin, Pologne, 20 090
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Przemyśl, Pologne, 37 700
- Actif, ne recrute pas
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Recrutement
- Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
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Torun, Pologne, 87-100
- Complété
- Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
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Wieliszew, Pologne, 05-135
- Recrutement
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
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Wroclaw, Pologne, 53-413
- Recrutement
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
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Wroclaw, Pologne, 50 981
- Complété
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
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Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
- Recrutement
- Southmead Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomews Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Recrutement
- Charing Cross Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Newcastle Freeman Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Southampton General Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Complété
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tchéquie, 140 59
- Recrutement
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Complété
- Adana Baskent Practice and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Complété
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Recrutement
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34865
- Recrutement
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34153
- Complété
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Recrutement
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Complété
- Arkansas Urology
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Actif, ne recrute pas
- Genesis Research LLC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Actif, ne recrute pas
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Actif, ne recrute pas
- University of California Irvine Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Actif, ne recrute pas
- Om Research LLC
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91411
- Complété
- Genesis Research LLC 1
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Complété
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Actif, ne recrute pas
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Actif, ne recrute pas
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Complété
- Northwestern University
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Complété
- First Urology
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Actif, ne recrute pas
- Wichita Urology Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
- Actif, ne recrute pas
- Ochsner Health System
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Maryland
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Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
- Complété
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Complété
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Actif, ne recrute pas
- Karmanos Cancer Institute
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Actif, ne recrute pas
- Comprehensive Urology
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Actif, ne recrute pas
- Specialty Clinical Research of St Louis
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Complété
- Mercy Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Actif, ne recrute pas
- The Urology Center, PC
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Actif, ne recrute pas
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Actif, ne recrute pas
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Complété
- Integrated Medical Professionals
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Actif, ne recrute pas
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Actif, ne recrute pas
- SUNY Upstate Med Univ
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Actif, ne recrute pas
- Levine Cancer Institute
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Actif, ne recrute pas
- Associated Urologists of North Carolina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Complété
- MidLantic Urology
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Actif, ne recrute pas
- Keystone Urology Specialists
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Actif, ne recrute pas
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Actif, ne recrute pas
- The Conrad Pearson Clinic
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Complété
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Actif, ne recrute pas
- Urology Associates
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Actif, ne recrute pas
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Actif, ne recrute pas
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Complété
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Actif, ne recrute pas
- Houston Metro Urology
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Actif, ne recrute pas
- Spokane Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une mutation ou une fusion sensible du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), soit par des tests d'urine, soit par des tests de tissus tumoraux (à partir de tissus TURBT), comme déterminé par des tests centraux ou locaux.
- Les participants doivent être disposés à subir toutes les procédures de l'étude (par exemple, plusieurs cystoscopies depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude et TURBT pour l'évaluation de la récidive/progression) et à recevoir le traitement assigné, y compris la chimiothérapie intravésicale si randomisé dans ce bras.
- La maladie papillaire visible doit être entièrement réséquée avant la randomisation et l'absence de maladie doit être documentée lors de la cystoscopie de dépistage. La même méthode de visualisation de la maladie lors de la cystoscopie de dépistage doit être utilisée partout pour le participant (lumière blanche versus méthode d'évaluation améliorée)
- Peut avoir une deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante (autre que la maladie étudiée) dont l'histoire naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les paramètres de sécurité de l'étude ou l'efficacité du traitement à l'étude.
- Avoir un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des composants de l'étude ou à ses excipients, y compris : a. Excipients de l'erdafitinib ; b.Matériaux constitutifs du système d'administration de médicaments TAR-210 ; c. matériaux pour cathéters de placement urinaire; d. MMC ou médicaments chimiquement apparentés ; e. Gemcitabine ou médicaments chimiquement apparentés
- Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre (c'est-à-dire une sténose urétrale) qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'insertion en toute sécurité, l'utilisation à demeure, le retrait du TAR-210 ou le passage d'un cathéter urétral pour une chimiothérapie intravésicale
- Polyurie avec volumes d'urine enregistrés sur 24 heures supérieurs à (>) 4 000 ml
- Cathéters urinaires à demeure actuels, cependant, un cathétérisme intermittent est acceptable
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou a subi une blessure traumatique importante et/ou n'a pas complètement récupéré dans les 4 semaines précédant la première dose (le TURBT n'est pas considéré comme une intervention chirurgicale majeure)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude principale : Groupe A : TAR-210
Les participants du groupe A auront un TAR-210 inséré dans la vessie le jour 1 et retiré après 12 semaines.
Un TAR-210 sera inséré toutes les 12 semaines pendant une période de traitement d'environ 1 an.
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TAR-210 sera administré par voie intravésicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Étude principale : Groupe B : MMC ou Gemcitabine
Les participants du groupe B recevront de la mitomycine C intravésicale (MMC) ou de la gemcitabine (au choix de l'investigateur) une fois par semaine pendant 4 à 6 doses d'induction, suivies d'une phase d'entretien d'un minimum de 6 mois et jusqu'à 1 an.
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La gemcitabine sera administrée par voie intravésicale.
MMC sera administré par voie intravésicale.
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Expérimental: Sous-étude : Groupe A : TAR-210
Les participants du groupe A auront le TAR-210 inséré dans la vessie au Jour 1 et retiré après 12 semaines.
Un TAR-210 sera inséré toutes les 12 semaines sur une période de traitement d'environ 1 an.
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TAR-210 sera administré par voie intravésicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sous-étude : Groupe B : MMC
Les participants du sous-groupe B recevront une dose intra-vésicale de MMC une fois par semaine pendant 4 à 6 doses d'induction, suivie d'une phase de maintenance d'un minimum de 6 mois et jusqu'à 1 an.
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MMC sera administré par voie intravésicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (SSM)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée, de la progression de la maladie ou du décès (environ 4 ans et 2 mois)
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La survie sans maladie (DFS) est mesurée comme le temps entre la randomisation et la date de la première récurrence documentée du carcinome urothélial non infiltrant du muscle (NMIBC) de tout grade, de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
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De la randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée, de la progression de la maladie ou du décès (environ 4 ans et 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: De la randomisation à la date du premier traitement ultérieur documenté (local, systémique, chirurgical ou interventionnel) pour le cancer de la vessie (environ 4 ans et 2 mois)
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Le TTNT est mesuré comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier traitement ultérieur documenté (local, systémique, chirurgical ou interventionnel) pour le cancer de la vessie.
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De la randomisation à la date du premier traitement ultérieur documenté (local, systémique, chirurgical ou interventionnel) pour le cancer de la vessie (environ 4 ans et 2 mois)
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Survie sans récidive de haut grade (HG RFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première preuve documentée de HG NMIBC ou du décès (environ 4 ans et 2 mois)
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HG RFS est mesuré comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première preuve documentée de HG NMIBC ou du décès, selon la première éventualité.
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De la randomisation jusqu'à la date de la première preuve documentée de HG NMIBC ou du décès (environ 4 ans et 2 mois)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès (environ 4 ans et 2 mois)
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La SSP est mesurée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
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De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès (environ 4 ans et 2 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (y compris l'examen physique, les signes vitaux et les anomalies de laboratoire)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 4 ans et 2 mois)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental), qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Les EI seront évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
La gravité des EI comporte 5 grades basés sur les critères du CTCAE : Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : danger de mort et grade 5 : décès.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (y compris un examen physique, des signes vitaux et des anomalies de laboratoire) sera signalé.
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 4 ans et 2 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès (environ 4 ans et 2 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation jusqu'à la date du décès (environ 4 ans et 2 mois)
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Scores du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Base de référence, semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de base de 30 éléments destiné à évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants participant à des études cliniques sur le cancer.
Il intègre 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées ou vomissements) et un état de santé global ou échelle HRQoL.
Les notes pour chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
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Base de référence, semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le cancer de la vessie non invasif musculaire (EORTC-QLQ-NMIBC24)
Délai: Base de référence, semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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EORTC QLQ-NMIBC24 est un questionnaire en 24 éléments permettant d'évaluer la HRQoL des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
Le questionnaire est conçu pour compléter le QLQ C30 et intègre 6 échelles multi-items et 5 items uniques.
Les notes pour chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
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Base de référence, semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Pourcentage de participants présentant un changement significatif par rapport à la ligne de base dans les scores EORTC-QLQ-C30
Délai: Semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de base de 30 éléments pour évaluer la HRQoL des participants participant à des études cliniques sur le cancer.
Il intègre 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées ou vomissements) et un état de santé global ou échelle HRQoL.
Les notes pour chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
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Semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Pourcentage de participants présentant un changement significatif par rapport à la ligne de base dans les scores EORTC-QLQ-NMIBC24
Délai: Semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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EORTC QLQ-NMIBC24 est un questionnaire en 24 éléments permettant d'évaluer la HRQoL des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
Le questionnaire est conçu pour compléter le QLQ C30 et intègre 6 échelles multi-items et 5 items uniques.
Les notes pour chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
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Semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Nombre d'interventions urologiques invasives diagnostiques et thérapeutiques après le traitement de l'étude
Délai: De la fin du traitement de l'étude jusqu'à l'arrêt de l'essai (environ 4 ans et 2 mois)
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Le nombre d'interventions urologiques invasives diagnostiques et thérapeutiques après le traitement de l'étude, c'est-à-dire les procédures endoscopiques (par exemple, les cystoscopies, les résections transurétrales de tumeurs de la vessie (TURBT), les urétéroscopies, les interventions urétrales, l'incision des sténoses urétrales/du col vésical), les cathétérismes (intravésicaux, sus-pubiens), les traitements intravésicaux, les chirurgies majeures (par exemple, la cystectomie radicale, la cystectomie simple, l'urétroplastie) seront rapportés.
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De la fin du traitement de l'étude jusqu'à l'arrêt de l'essai (environ 4 ans et 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- erdafitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .