Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке TAR-210 по сравнению с внутрипузырным лечением рака одним агентом у участников с раком мочевого пузыря (MoonRISe-1)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности системы внутрипузырной доставки эрдафитиниба TAR-210 по сравнению с внутрипузырной химиотерапией с одним агентом у участников с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря промежуточного риска (IR-NMIBC) и чувствительными изменениями FGFR

Основная цель этого исследования - сравнить безрецидивную выживаемость между участниками, получающими лечение TAR-210, с выбранной исследователем внутрипузырной химиотерапией для лечения НМИРМЖ промежуточного риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

641

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University Vienna MUV
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Sirio Libanes
      • CABA, Аргентина, C1425
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Аргентина, X5000KPH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Аргентина, B7602
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sanatorio de la Mujer
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Завершенный
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • Vitaz
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14780-070
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fundacao Pio XII
      • Campinas, Бразилия, 13083-888
        • Завершенный
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Бразилия, 59062 000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050 170
        • Активный, не рекрутирующий
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Бразилия, 41810-011
        • Активный, не рекрутирующий
        • HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
      • São Paulo, Бразилия, 01323 900
        • Активный, не рекрутирующий
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01509 900
        • Завершенный
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cepes - Fmabc
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Активный, не рекрутирующий
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Рекрутинг
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Германия, 50968
        • Рекрутинг
        • Studienzentrum Bayenthal
      • Dresden, Германия, 01307
        • Завершенный
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urologikum Hamburg MVZ - Germany
      • Herne, Германия, 44625
        • Рекрутинг
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Германия, 07747
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Jena
      • München, Германия, 81675
        • Завершенный
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Straubing, Германия, 94315
        • Рекрутинг
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Завершенный
        • Katharinenhospital Innere Medizin
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Активный, не рекрутирующий
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Активный, не рекрутирующий
        • Prince of Wales Hospital
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Завершенный
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Рекрутинг
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DC4A
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D07 A8NN
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D07 WKW8
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ирландия, D24 NR0A
        • Активный, не рекрутирующий
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alzira, Испания, 46600
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. de La Ribera
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Завершенный
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Рекрутинг
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Испания, 12004
        • Рекрутинг
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Испания, 28007
        • Завершенный
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Завершенный
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Seville, Испания, 41013
        • Завершенный
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Рекрутинг
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan, Италия, 20132
        • Завершенный
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changsha, Китай, 410013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hunan Cancer Hospital
      • Cheng Du Shi, Китай, 610014
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Cheng Du Shi, Китай, 610041
        • Активный, не рекрутирующий
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400033
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Китай, 200031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Китай, 300061
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай, 710063
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xuzhou, Китай, 221004
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Ürümqi, Китай, 830011
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15 276
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Польша, 85 048
        • Рекрутинг
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Польша, 85 796
        • Завершенный
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lublin, Польша, 20 090
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Польша, 37 700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
      • Torun, Польша, 87-100
        • Завершенный
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
      • Wieliszew, Польша, 05-135
        • Рекрутинг
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Рекрутинг
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Wroclaw, Польша, 50 981
        • Завершенный
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS105NB
        • Рекрутинг
        • Southmead Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Завершенный
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Активный, не рекрутирующий
        • Genesis Research LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Активный, не рекрутирующий
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Активный, не рекрутирующий
        • OM Research LLC
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
        • Завершенный
        • Genesis Research LLC 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Завершенный
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Активный, не рекрутирующий
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Активный, не рекрутирующий
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Завершенный
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Завершенный
        • First Urology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Завершенный
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Завершенный
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Активный, не рекрутирующий
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Активный, не рекрутирующий
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Specialty Clinical Research of St Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Завершенный
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Завершенный
        • Integrated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Активный, не рекрутирующий
        • Associated Medical Professionals of NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Активный, не рекрутирующий
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Активный, не рекрутирующий
        • Levine Cancer Institute
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Активный, не рекрутирующий
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Завершенный
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Активный, не рекрутирующий
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Активный, не рекрутирующий
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Завершенный
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Завершенный
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Активный, не рекрутирующий
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spokane Urology
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Завершенный
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Рекрутинг
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Завершенный
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34865
        • Рекрутинг
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34153
        • Завершенный
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35330
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Завершенный
        • Hospital Center University De Lille
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
        • Рекрутинг
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Франция, 35000
        • Завершенный
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Завершенный
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Рекрутинг
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Южная Корея
      • Chungcheongbuk Do, Южная Корея, 28644
        • Завершенный
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Япония
      • Amagasaki Shi, Япония, 660 8550
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kawasaki Shi, Япония, 216 8511
        • Рекрутинг
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Япония, 650 0047
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860 0008
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Япония, 541 8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Япония, 350 8550
        • Активный, не рекрутирующий
        • Saitama Medical Center
      • Wakayama, Япония, 640 8558
        • Активный, не рекрутирующий
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Япония, 221 0855
        • Рекрутинг
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Япония, 232 0024
        • Активный, не рекрутирующий
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Япония, 238 8558
        • Рекрутинг
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōta-ku, Япония, 373 8550
        • Рекрутинг
        • Gunma Prefectural Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь восприимчивую мутацию или слияние рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) либо по результатам анализа мочи, либо по результатам анализа опухолевой ткани (из ткани TURBT), что определяется центральным или местным тестированием.
  • Участники должны быть готовы пройти все процедуры исследования (например, множественную цистоскопию от скрининга до конца исследования и ТУРБТ для оценки рецидива/прогрессирования) и получить назначенное лечение, включая внутрипузырную химиотерапию, если они рандомизированы в эту группу.
  • Видимое папиллярное заболевание должно быть полностью удалено до рандомизации, а отсутствие заболевания должно быть документально подтверждено при скрининговой цистоскопии. Участнику следует использовать один и тот же метод визуализации заболевания при скрининговой цистоскопии (белый свет или расширенный метод оценки).
  • Может иметь предшествующую или сопутствующую вторую злокачественную опухоль (кроме исследуемого заболевания), естественное течение или лечение которой вряд ли повлияют на какие-либо конечные точки исследования по безопасности или эффективности исследуемого лечения.
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любого компонента исследования или его вспомогательных веществ, включая: a. вспомогательные вещества Эрдафитиниба; b.TAR-210 составные материалы системы доставки лекарств; в. материалы для катетеров для установки мочевого пузыря; д. ММС или химически родственные препараты; е. Гемцитабин или химически родственные препараты
  • Наличие каких-либо анатомических особенностей мочевого пузыря или уретры (например, стриктуры уретры), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному введению, постоянному использованию, удалению TAR-210 или прохождению уретрального катетера для внутрипузырной химиотерапии.
  • Полиурия с зарегистрированным суточным объемом мочи более (>) 4000 мл.
  • Имеются постоянные мочевые катетеры, однако допустима периодическая катетеризация.
  • Перенесли серьезную операцию или серьезное травматическое повреждение и/или не полностью выздоровели в течение 4 недель до первой дозы (ТУРБТ не считается серьезной операцией)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основное исследование: Группа A: TAR-210
Участники группы А получат TAR-210, который будет введен в мочевой пузырь в День 1 и удален через 12 недель. Один TAR-210 будет вводиться каждые 12 недель в течение лечебного периода продолжительностью приблизительно 1 год.
Комбинированный продукт: ТАР-210
TAR-210 будет вводиться внутрипузырно.
Другие имена:
  • JNJ-42756493
Активный компаратор: Основное исследование: Группа B: MMC или Гемцитабин
Участники группы B будут получать внутрипузырный митомицин C (MMC) или гемцитабин (по выбору исследователя) один раз в неделю в течение 4-6 индукционных доз с последующей поддерживающей фазой продолжительностью не менее 6 месяцев и до 1 года.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводят внутрипузырно.
Лекарство: ММК
ММС будет вводиться внутрипузырно.
Экспериментальный: Субисследование: Группа А: TAR-210
Участники группы А получат TAR-210, который будет введен в мочевой пузырь в День 1 и удален через 12 недель. Один TAR-210 будет вводиться каждые 12 недель в течение примерно 1 года лечения.
Комбинированный продукт: ТАР-210
TAR-210 будет вводиться внутрипузырно.
Другие имена:
  • JNJ-42756493
Активный компаратор: Подисследование: Группа Б: MMC
Участники подгруппы B получат внутрипузырный MMC один раз в неделю в течение 4–6 индукционных доз с последующей поддерживающей фазой продолжительностью не менее 6 месяцев и до 1 года.
Лекарство: ММК
ММС будет вводиться внутрипузырно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого зарегистрированного рецидива, прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 4 года и 2 месяца)
БРВ определяется как время от рандомизации до даты первого зафиксированного рецидива Ta немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМП) любой степени, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит первым.
С момента рандомизации до даты первого зарегистрированного рецидива, прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 4 года и 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документально подтвержденного последующего лечения (местного, системного, хирургического или интервенционного) рака мочевого пузыря (приблизительно 4 года и 2 месяца)
TTNT измеряется как время от рандомизации до даты первого документально подтвержденного последующего лечения (местного, системного, хирургического или интервенционного) рака мочевого пузыря.
От рандомизации до даты первого документально подтвержденного последующего лечения (местного, системного, хирургического или интервенционного) рака мочевого пузыря (приблизительно 4 года и 2 месяца)
Безрецидивная выживаемость высокой степени (HG RFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первых документальных подтверждений НМИРМГ HG или смерти (приблизительно 4 года и 2 месяца)
RFS HG измеряется как время от рандомизации до даты первого документального подтверждения НМИРМГ HG или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до даты первых документальных подтверждений НМИРМГ HG или смерти (приблизительно 4 года и 2 месяца)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 4 года и 2 месяца)
ВБП измеряется как время от рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 4 года и 2 месяца)
Количество участников с нежелательными явлениями (включая физическое обследование, показатели жизнедеятельности и отклонения лабораторных показателей)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 4 года и 2 месяца)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый), которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ будут оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0. Тяжесть НЯ имеет 5 степеней на основе критериев CTCAE: Степень 1: Легкая степень; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: угроза для жизни и степень 5: смерть. Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями (включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций и лабораторные отклонения).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 4 года и 2 месяца)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (приблизительно 4 года и 2 месяца)
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации до даты смерти (приблизительно 4 года и 2 месяца)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Основные 30 пунктов (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 48.
EORTC QLQ-C30 — это основной опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), участников клинических исследований рака. Он включает в себя 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота или рвота) и глобальное состояние здоровья или шкала HRQoL. Оценки по каждому пункту варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень много). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 48.
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака по качеству жизни при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (EORTC-QLQ-NMIBC24)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 48.
EORTC QLQ-NMIBC24 — это опросник из 24 пунктов для оценки качества жизни участников с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. Анкета предназначена для дополнения QLQ C30 и включает в себя 6 многопунктовых шкал и 5 отдельных пунктов. Оценки по каждому пункту варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень много). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 48.
Процент участников со значительным изменением результатов EORTC-QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 6, 12, 24, 36 и 48.
EORTC QLQ-C30 — это основной опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни участников, участвующих в клинических исследованиях рака. Он включает в себя 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота или рвота) и глобальное состояние здоровья или шкала HRQoL. Оценки по каждому пункту варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень много). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Недели 6, 12, 24, 36 и 48.
Процент участников со значительным изменением показателей EORTC-QLQ-NMIBC24 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 6, 12, 24, 36 и 48.
EORTC QLQ-NMIBC24 — это опросник из 24 пунктов для оценки качества жизни участников с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. Анкета предназначена для дополнения QLQ C30 и включает в себя 6 многопунктовых шкал и 5 отдельных пунктов. Оценки по каждому пункту варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень много). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Недели 6, 12, 24, 36 и 48.
Количество диагностических и терапевтических инвазивных урологических вмешательств после лечения в исследовании
Временное ограничение: С момента завершения лечения в исследовании до прекращения участия в испытании (приблизительно 4 года и 2 месяца)
Будет сообщено о количестве диагностических и терапевтических инвазивных урологических вмешательств после исследования, включая эндоскопические процедуры (например, цистоскопии, трансуретральные резекции опухолей мочевого пузыря (ТУР), уретероскопии, уретральные вмешательства, рассечение уретральной стриктуры/шейки мочевого пузыря), катетеризацию (внутрипузырную, надлобковую), внутрипузырные процедуры, крупные хирургические операции (например, радикальная цистэктомия, простая цистэктомия, уретропластика).
С момента завершения лечения в исследовании до прекращения участия в испытании (приблизительно 4 года и 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться