Um estudo para avaliar TAR-210 versus tratamento intravesical de câncer com agente único em participantes com câncer de bexiga (MoonRISe-1)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 3 que avalia a eficácia e segurança do sistema de administração intravesical de erdafitinibe TAR-210 versus quimioterapia intravesical de agente único em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular de risco intermediário (IR-NMIBC) e alterações suscetíveis de FGFR
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de doença entre os participantes que recebem tratamento com TAR-210 versus a escolha do investigador de quimioterapia intravesical para tratamento de NMIBC de risco intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
641
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ativo, não recrutando
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Recrutamento
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
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Cologne, Alemanha, 50968
- Recrutamento
- Studienzentrum Bayenthal
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Dresden, Alemanha, 01307
- Concluído
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Ativo, não recrutando
- Urologikum Hamburg MVZ - Germany
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Herne, Alemanha, 44625
- Recrutamento
- Marien Hospital Herne
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Jena, Alemanha, 07747
- Ativo, não recrutando
- Universitatsklinikum Jena
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München, Alemanha, 81675
- Concluído
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Straubing, Alemanha, 94315
- Recrutamento
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Concluído
- Katharinenhospital Innere Medizin
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Ativo, não recrutando
- Hospital Sirio Libanês
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CABA, Argentina, C1425
- Ativo, não recrutando
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba, Argentina, 5000
- Ativo, não recrutando
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Ativo, não recrutando
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata, Argentina, B7602
- Ativo, não recrutando
- Hospital Privado de la Comunidad
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Rosario, Argentina, 2000
- Ativo, não recrutando
- Sanatorio de La Mujer
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Barretos, Brasil, 14780-070
- Ativo, não recrutando
- Fundacao Pio XII
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Campinas, Brasil, 13083-888
- Concluído
- Universidade Estadual de Campinas
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Natal, Brasil, 59062 000
- Ativo, não recrutando
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Ativo, não recrutando
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil, 90050 170
- Ativo, não recrutando
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Salvador, Brasil, 41810-011
- Ativo, não recrutando
- HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar
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São Paulo, Brasil, 01323 900
- Ativo, não recrutando
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Ativo, não recrutando
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Concluído
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Ativo, não recrutando
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 09060-870
- Ativo, não recrutando
- Cepes - Fmabc
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Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan
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Edegem, Bélgica, 2650
- Concluído
- UZ Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ativo, não recrutando
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Vitaz
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Beijing, China, 100191
- Ativo, não recrutando
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100050
- Ativo, não recrutando
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Changsha, China, 410013
- Ativo, não recrutando
- Hunan Cancer Hospital
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Cheng Du Shi, China, 610014
- Ativo, não recrutando
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Cheng Du Shi, China, 610041
- Ativo, não recrutando
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, China, 400033
- Ativo, não recrutando
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, China, 350001
- Ativo, não recrutando
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Ativo, não recrutando
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Nanjing, China, 210008
- Ativo, não recrutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, China, 210009
- Ativo, não recrutando
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai, China, 200031
- Ativo, não recrutando
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Tianjin, China, 300061
- Ativo, não recrutando
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, China, 325000
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430032
- Ativo, não recrutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China, 710063
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xuzhou, China, 221004
- Ativo, não recrutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Ürümqi, China, 830011
- Ativo, não recrutando
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Chungcheongbuk Do, Coréia do Sul, 28644
- Concluído
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ativo, não recrutando
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hosp Univ A Coruna
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Alzira, Espanha, 46600
- Recrutamento
- Hosp. Univ. de La Ribera
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Fund. Puigvert
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Concluído
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Cadiz, Espanha, 11009
- Recrutamento
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, Espanha, 12004
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28007
- Concluído
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hosp Virgen de La Victoria
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Oviedo, Espanha, 33011
- Concluído
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Seville, Espanha, 41013
- Concluído
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Concluído
- Arkansas Urology
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Ativo, não recrutando
- Genesis Research LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ativo, não recrutando
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ativo, não recrutando
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ativo, não recrutando
- Om Research LLC
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Concluído
- Genesis Research LLC 1
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Concluído
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Ativo, não recrutando
- Colorado Clinical Research
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ativo, não recrutando
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Concluído
- Northwestern University
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Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Concluído
- First Urology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Ativo, não recrutando
- Wichita Urology Group
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Ativo, não recrutando
- Ochsner Health System
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Maryland
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Concluído
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Concluído
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ativo, não recrutando
- Karmanos Cancer Institute
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Ativo, não recrutando
- Comprehensive Urology
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ativo, não recrutando
- Specialty Clinical Research of St Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Concluído
- Mercy Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Ativo, não recrutando
- The Urology Center, PC
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ativo, não recrutando
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concluído
- Integrated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ativo, não recrutando
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ativo, não recrutando
- SUNY Upstate Med Univ
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ativo, não recrutando
- Levine Cancer Institute
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Ativo, não recrutando
- Associated Urologists of North Carolina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Concluído
- MidLantic Urology
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Ativo, não recrutando
- Keystone Urology Specialists
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Ativo, não recrutando
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Ativo, não recrutando
- The Conrad Pearson Clinic
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Concluído
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Ativo, não recrutando
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Ativo, não recrutando
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ativo, não recrutando
- Urology Clinics of North Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Concluído
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Ativo, não recrutando
- Houston Metro Urology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Ativo, não recrutando
- Spokane Urology
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Lille, França, 59000
- Concluído
- Hospital Center University De Lille
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Recrutamento
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes, França, 35000
- Concluído
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU Rangueil
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Prince of Wales Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Ativo, não recrutando
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 A8NN
- Ativo, não recrutando
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 WKW8
- Ativo, não recrutando
- Mater Private Hospital
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Ativo, não recrutando
- Adelaide and Meath Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Concluído
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Safed, Israel, 13100
- Recrutamento
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center
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Arezzo, Itália, 52100
- Recrutamento
- Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica
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Bergamo, Itália, 24125
- Recrutamento
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili Brescia
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Milan, Itália, 20132
- Concluído
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Amagasaki Shi, Japão, 660 8550
- Ativo, não recrutando
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Kawasaki Shi, Japão, 216 8511
- Recrutamento
- St Marianna University Hospital
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Kobe, Japão, 650 0047
- Ativo, não recrutando
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, Japão, 860 0008
- Ativo, não recrutando
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Osaka, Japão, 541 8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japão, 350 8550
- Ativo, não recrutando
- Saitama Medical Center
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Wakayama, Japão, 640 8558
- Ativo, não recrutando
- JRC Wakayama Medical Center
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Yokohama, Japão, 221 0855
- Recrutamento
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama, Japão, 232 0024
- Ativo, não recrutando
- Yokohama City University Medical Center
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Yokosuka, Japão, 238 8558
- Recrutamento
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Ōta-ku, Japão, 373 8550
- Recrutamento
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Bialystok, Polônia, 15 276
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polônia, 85 048
- Recrutamento
- IN VIVO Sp. z o.o
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Bydgoszcz, Polônia, 85 796
- Concluído
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Lublin, Polônia, 20 090
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Przemyśl, Polônia, 37 700
- Ativo, não recrutando
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Recrutamento
- Szpital Wojewodzki Im Sw Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie
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Torun, Polônia, 87-100
- Concluído
- Medicover Integrated Clinical Services Sp z o o
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Wieliszew, Polônia, 05-135
- Recrutamento
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Recrutamento
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
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Wroclaw, Polônia, 50 981
- Concluído
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
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Bristol, Reino Unido, BS105NB
- Recrutamento
- Southmead Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomews Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Recrutamento
- Charing Cross Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Newcastle Freeman Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Concluído
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca, 140 59
- Recrutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Concluído
- Adana Baskent Practice and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Concluído
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34865
- Recrutamento
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34153
- Concluído
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
- Recrutamento
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna MUV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma mutação ou fusão suscetível do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), por meio de teste de urina ou teste de tecido tumoral (de tecido TURBT), conforme determinado por teste central ou local
- Os participantes devem estar dispostos a se submeter a todos os procedimentos do estudo (por exemplo, múltiplas cistoscopias desde a triagem até o final do estudo e TURBT para avaliação de recorrência/progressão) e receber o tratamento designado, incluindo quimioterapia intravesical, se randomizado para esse braço.
- A doença papilar visível deve ser totalmente ressecada antes da randomização e a ausência de doença deve ser documentada na cistoscopia de triagem. O mesmo método para visualizar a doença na cistoscopia de triagem deve ser usado para o participante (luz branca versus método de avaliação aprimorado)
- Pode ter uma segunda malignidade anterior ou concomitante (diferente da doença em estudo) cuja história natural ou tratamento provavelmente não interferirá em quaisquer parâmetros de segurança do estudo ou na eficácia do tratamento do estudo
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a qualquer componente do estudo ou seus excipientes, incluindo: a. Excipientes de erdafitinibe; b.Materiais constituintes do sistema de administração de medicamentos TAR-210; c. materiais para cateteres de colocação urinária; d. MMC ou medicamentos quimicamente relacionados; e. Gemcitabina ou medicamentos quimicamente relacionados
- Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra (isto é, estenose uretral) que, na opinião do investigador, possa impedir a inserção segura, uso permanente, remoção de TAR-210 ou passagem de um cateter uretral para quimioterapia intravesical
- Poliúria com volumes registrados de urina de 24 horas superiores a (>) 4.000 mL
- Cateteres urinários de demora atuais, no entanto, o cateterismo intermitente é aceitável
- Foi submetido a uma cirurgia de grande porte ou sofreu lesão traumática significativa e/ou não se recuperou totalmente nas 4 semanas anteriores à primeira dose (RTU não é considerada uma cirurgia de grande porte)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo Principal: Grupo A: TAR-210
Os participantes do Grupo A terão o TAR-210 inserido na bexiga no Dia 1 e removido após 12 semanas.
Um TAR-210 será inserido a cada 12 semanas durante um período de tratamento de aproximadamente 1 ano.
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TAR-210 será administrado por via intravesical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estudo Principal: Grupo B: MMC ou Gencitabina
Os participantes do Grupo B receberão mitomicina C intravesical (MMC) ou gemcitabina (escolha do investigador) uma vez por semana durante 4 a 6 doses de indução, seguido de uma fase de manutenção por um mínimo de 6 meses e até 1 ano.
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A gencitabina será administrada por via intravesical.
MMC será administrado por via intravesical.
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Experimental: Subestudo: Grupo A: TAR-210
Os participantes do Grupo A terão o TAR-210 inserido na bexiga no Dia 1 e removido após 12 semanas.
Um TAR-210 será inserido a cada 12 semanas durante um período de tratamento de aproximadamente 1 ano.
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TAR-210 será administrado por via intravesical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Subestudo: Grupo B: MMC
Os participantes do subestudo Grupo B receberão MMC intravesical uma vez por semana durante 4 a 6 doses de indução, seguido de uma fase de manutenção por um mínimo de 6 meses e até 1 ano.
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MMC será administrado por via intravesical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Desde a randomização até à data da primeira recidiva documentada, progressão da doença ou morte (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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A DFS é medida como o tempo desde a randomização até à data da primeira recidiva documentada de cancro da bexiga não músculo-invasivo Ta (NMIBC) de qualquer grau, progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização até à data da primeira recidiva documentada, progressão da doença ou morte (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde a randomização até a data do primeiro tratamento subsequente documentado (local, sistêmico, cirúrgico ou intervencionista) para câncer de bexiga (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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O TTNT é medido como o tempo desde a randomização até a data do primeiro tratamento subsequente documentado (local, sistêmico, cirúrgico ou intervencionista) para câncer de bexiga.
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Desde a randomização até a data do primeiro tratamento subsequente documentado (local, sistêmico, cirúrgico ou intervencionista) para câncer de bexiga (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Sobrevivência livre de recorrência de alto grau (HG RFS)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de HG NMIBC ou morte (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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A RFS do HG é medida como o tempo desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de HG NMIBC ou morte, o que ocorrer primeiro
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Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de HG NMIBC ou morte (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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A PFS é medida como o tempo desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (incluindo exame físico, sinais vitais e anormalidades laboratoriais)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que recebeu um produto farmacêutico (em investigação ou não), que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Os EAs serão avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) Versão 5.0.
A gravidade dos EAs tem 5 graus com base nos critérios do CTCAE: Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida e Grau 5: Morte.
O número de participantes com eventos adversos (incluindo exame físico, sinais vitais e anormalidades laboratoriais) será relatado.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Da randomização até a data do óbito (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Pontuações do Questionário Básico de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário básico de 30 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes que participam de estudos clínicos sobre câncer.
Ele incorpora 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea ou vômito) e um estado de saúde global ou escala de QVRS.
As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
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Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Câncer de Bexiga Não Invasivo Muscular (EORTC-QLQ-NMIBC24)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
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EORTC QLQ-NMIBC24 é um questionário de 24 itens para avaliar a QVRS de participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular.
O questionário foi elaborado para complementar o QLQ C30 e incorpora 6 escalas multi-item e 5 itens únicos.
As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
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Porcentagem de participantes com mudança significativa em relação à linha de base nas pontuações do EORTC-QLQ-C30
Prazo: Semanas 6, 12, 24, 36 e 48
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário básico de 30 itens para avaliar a QVRS dos participantes que participam de estudos clínicos sobre câncer.
Ele incorpora 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea ou vômito) e um estado de saúde global ou escala de QVRS.
As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Semanas 6, 12, 24, 36 e 48
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Porcentagem de participantes com mudança significativa em relação à linha de base nas pontuações do EORTC-QLQ-NMIBC24
Prazo: Semanas 6, 12, 24, 36 e 48
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EORTC QLQ-NMIBC24 é um questionário de 24 itens para avaliar a QVRS de participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular.
O questionário foi elaborado para complementar o QLQ C30 e incorpora 6 escalas multi-item e 5 itens únicos.
As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Semanas 6, 12, 24, 36 e 48
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Número de Intervenções Urológicas Invasivas de Diagnóstico e Terapêuticas após o Tratamento do Estudo
Prazo: Desde a conclusão do tratamento do estudo até à descontinuação do ensaio (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Será comunicado o número de intervenções urológicas invasivas de diagnóstico e terapêuticas após o tratamento do estudo, isto é, procedimentos endoscópicos (por exemplo, cistoscopias, ressecções transuretrais de tumores da bexiga (RTUTBs), ureteroscopias, intervenções uretrais, incisões de estenose uretral/colo da bexiga), cateterizações (intravesicais, suprapúbicas), tratamentos intravesicais, cirurgias maiores (por exemplo, cistectomia radical, cistectomia simples, uretroplastia).
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Desde a conclusão do tratamento do estudo até à descontinuação do ensaio (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- erdafitinib
Outros números de identificação do estudo
- 42756493BLC3004 (Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .