マクロゴール 4000 (PEG) と組み合わせた固定低用量シメチコンは、結腸内視鏡検査における結腸の気泡の形成を減少させます (XIMEPEG-RL)
2024年3月19日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France
マクロゴール 4000 (PEG) と組み合わせた固定低用量シメチコンは結腸内視鏡検査における結腸の気泡形成を減少させる：第 4 相前向き多施設実生活研究
いくつかのランダム化研究では、低用量のシメチコンを腸製剤に添加するだけで結腸内視鏡検査中の気泡の存在を減らすのに十分であることが示されています。 この研究の目的は、低用量のシメチコンを含む腸製剤の気泡形成に対する有効性と安全性を評価することでした。
患者と方法 この前向きの実際の第4相研究は、結腸内視鏡検査を受ける成人患者を対象に、2020年2月から2021年5月まで5つの民間内視鏡センターで実施された。 臨床的、内視鏡的、組織学的パラメータは e-CRF 上で収集されました。 主要エンドポイントは、結腸のさまざまな部分における気泡形成の測定でした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
601
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cornebarrieu、フランス、31700
- Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
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Essey-les-Nancy、フランス、54280
- Polyclinique Louis Pasteur,
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Marseille、フランス、13008
- Saint Joseph Hospital
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Toulouse、フランス、31082
- 5. Clinique Ambroise Paré
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Vesoul、フランス、70000
- Pole Santé des Haberges
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRCスクリーニングの一環として結腸内視鏡検査を受ける予定のすべての患者は、包含基準に従って前向きに包含された。
説明
包含基準:
患者 ：
- CRCスクリーニングの一環として結腸内視鏡検査が予定されており、固定低用量のシメチコンとマクロゴール4000（PEG）を組み合わせた腸管調製物を使用します。
- 50歳から75歳まで、
- CRCの家族歴または結腸ポリープの個人歴はないが、便免疫化学検査（FIT）が陽性で、CRCの家族歴または結腸ポリープの個人歴がある、
- 直径10 mm未満の1つまたは2つの管状腺腫（低リスク群）と診断された場合は5年後、または少なくとも3つの腺腫または直径10 mm以上の腺腫または高悪性度の腺腫と診断された場合は3年後に監視結腸内視鏡検査が必要です。研究対象期間中のフランスの推奨に従って異形成。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バブルスケールで評価された腸の準備の品質を評価します
時間枠：手続き中
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手続き中
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ボストン腸準備スケール (BBPS) によって評価される腸準備の質を評価する
時間枠：手続き中
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸鏡の取り外しにかかる時間
時間枠：手続き直後
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内視鏡医がポリープと腺腫の探索に費やした時間 (分)
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手続き直後
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：処置後10分以内
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吐き気、嘔吐、腹部膨満、およびその重症度を含む
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処置後10分以内
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摂取される腸管製剤の量
時間枠：手続き直後
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ミリリットルで
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手続き直後
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盲腸挿管率
時間枠：手続き後すぐに。
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盲腸挿管成功
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手続き後すぐに。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。