Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fix, kis dózisú szimetikon makrogol 4000-nel (PEG) kombinálva csökkenti a vastagbélbuborékok képződését a kolonoszkópiában (XIMEPEG-RL)

2024. március 19. frissítette: Hospital St. Joseph, Marseille, France

A fix, alacsony dózisú szimetikon makrogol 4000-nel (PEG) kombinálva csökkenti a vastagbélbuborékok képződését a kolonoszkópiában: 4. fázis, leendő multicentrikus valós élet vizsgálat

Számos randomizált tanulmány kimutatta, hogy kis dózisú szimetikon hozzáadása a bélkészítményhez elegendő volt ahhoz, hogy csökkentse a buborékok jelenlétét a kolonoszkópia során. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az alacsony dózisú szimetikont tartalmazó bélkészítmény hatékonyságát és biztonságosságát a buborékképződésben.

Betegek és módszerek Ezt a prospektív, valós, 4. fázisú vizsgálatot 2020 februárja és 2021 májusa között végezték öt magán endoszkópos központban, vastagbéltükrözésen átesett felnőtt betegek körében. A klinikai, endoszkópos és szövettani paramétereket e-CRF-en gyűjtöttük. Az elsődleges végpont a buborékképződés mérése volt a különböző vastagbélszegmensekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

601

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Cornebarrieu, Franciaország, 31700
        • Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
      • Essey-les-Nancy, Franciaország, 54280
        • Polyclinique Louis Pasteur,
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Saint Joseph Hospital
      • Toulouse, Franciaország, 31082
        • 5. Clinique Ambroise Paré
      • Vesoul, Franciaország, 70000
        • Pole Santé des Haberges

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CRC-szűrés részeként kolonoszkópiára tervezett összes beteget prospektívan bevonták a felvételi kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

betegek :

  • a CRC-szűrés részeként kolonoszkópiára tervezték, a bélpreparátumot fix, alacsony dózisú szimetikonnal kombinálva Macrogol 4000-nel (PEG)
  • 50-75 éves korig,
  • akinek a családjában nem fordult elő CRC, vagy személyes anamnézisében vastagbélpolipok szerepelnek, de a széklet immunkémiai tesztje (FIT) pozitív, a családban előfordult CRC, vagy személyes anamnézisében vastagbélpolip szerepel,
  • megfigyelő kolonoszkópiát igényel 5 év után, ha egy vagy két tubuláris adenomát diagnosztizáltak <10 mm átmérőjű (alacsony kockázatú csoport), vagy 3 év elteltével, ha legalább 3 adenomát vagy bármely, legalább 10 mm átmérőjű adenomát, vagy magas fokú adenomát diagnosztizáltak diszplázia, a francia ajánlások szerint a vizsgálatba való bevonás időszakában.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a bélelőkészítés minőségét Bubble skála alapján
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
A Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) által értékelt bélpreparáció minőségének értékelése
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolonoszkóp eltávolításának ideje
Időkeret: azonnali eljárás után
az endoszkópos szakorvos által polipok és adenomák keresésével töltött idő (mn)
azonnali eljárás után
A nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: az eljárást követő 10 percen belül
beleértve a hányingert, hányást, hasi puffadást – és ezek súlyosságát,
az eljárást követő 10 percen belül
a bevitt bélkészítmény mennyisége
Időkeret: azonnali eljárás után
ml-ben
azonnali eljárás után
A vakbél intubációs sebessége
Időkeret: azonnali eljárás után.
sikeres vakbél intubáció
azonnali eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XIMEPEG-RL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel