Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fix, kis dózisú szimetikon makrogol 4000-nel (PEG) kombinálva csökkenti a vastagbélbuborékok képződését a kolonoszkópiában (XIMEPEG-RL)

2024. március 19. frissítette: Hospital St. Joseph, Marseille, France

A fix, alacsony dózisú szimetikon makrogol 4000-nel (PEG) kombinálva csökkenti a vastagbélbuborékok képződését a kolonoszkópiában: 4. fázis, leendő multicentrikus valós élet vizsgálat

Számos randomizált tanulmány kimutatta, hogy kis dózisú szimetikon hozzáadása a bélkészítményhez elegendő volt ahhoz, hogy csökkentse a buborékok jelenlétét a kolonoszkópia során. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az alacsony dózisú szimetikont tartalmazó bélkészítmény hatékonyságát és biztonságosságát a buborékképződésben.

Betegek és módszerek Ezt a prospektív, valós, 4. fázisú vizsgálatot 2020 februárja és 2021 májusa között végezték öt magán endoszkópos központban, vastagbéltükrözésen átesett felnőtt betegek körében. A klinikai, endoszkópos és szövettani paramétereket e-CRF-en gyűjtöttük. Az elsődleges végpont a buborékképződés mérése volt a különböző vastagbélszegmensekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Simetikon kombinálva Macrogol 4000-nel (PEG)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

601

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Cornebarrieu, Franciaország, 31700
    - Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
  - Essey-les-Nancy, Franciaország, 54280
    - Polyclinique Louis Pasteur,
  - Marseille, Franciaország, 13008
    - Saint Joseph Hospital
  - Toulouse, Franciaország, 31082
    - 5. Clinique Ambroise Paré
  - Vesoul, Franciaország, 70000
    - Pole Santé des Haberges

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CRC-szűrés részeként kolonoszkópiára tervezett összes beteget prospektívan bevonták a felvételi kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

betegek :

a CRC-szűrés részeként kolonoszkópiára tervezték, a bélpreparátumot fix, alacsony dózisú szimetikonnal kombinálva Macrogol 4000-nel (PEG)
50-75 éves korig,
akinek a családjában nem fordult elő CRC, vagy személyes anamnézisében vastagbélpolipok szerepelnek, de a széklet immunkémiai tesztje (FIT) pozitív, a családban előfordult CRC, vagy személyes anamnézisében vastagbélpolip szerepel,
megfigyelő kolonoszkópiát igényel 5 év után, ha egy vagy két tubuláris adenomát diagnosztizáltak <10 mm átmérőjű (alacsony kockázatú csoport), vagy 3 év elteltével, ha legalább 3 adenomát vagy bármely, legalább 10 mm átmérőjű adenomát, vagy magas fokú adenomát diagnosztizáltak diszplázia, a francia ajánlások szerint a vizsgálatba való bevonás időszakában.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Értékelje a bélelőkészítés minőségét Bubble skála alapján Időkeret: Az eljárás során	Az eljárás során
A Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) által értékelt bélpreparáció minőségének értékelése Időkeret: Az eljárás során	Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A kolonoszkóp eltávolításának ideje Időkeret: azonnali eljárás után	az endoszkópos szakorvos által polipok és adenomák keresésével töltött idő (mn)	azonnali eljárás után
A nemkívánatos események gyakorisága (AE) Időkeret: az eljárást követő 10 percen belül	beleértve a hányingert, hányást, hasi puffadást – és ezek súlyosságát,	az eljárást követő 10 percen belül
a bevitt bélkészítmény mennyisége Időkeret: azonnali eljárás után	ml-ben	azonnali eljárás után
A vakbél intubációs sebessége Időkeret: azonnali eljárás után.	sikeres vakbél intubáció	azonnali eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)