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La simeticona fija en dosis bajas combinada con macrogol 4000 (PEG) reduce la formación de burbujas de colon en la colonoscopia (XIMEPEG-RL)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

La simeticona fija en dosis bajas combinada con macrogol 4000 (PEG) reduce la formación de burbujas de colon en la colonoscopia: estudio prospectivo multicéntrico de fase 4 de la vida real

Varios estudios aleatorios han demostrado que la adición de dosis bajas de simeticona a la preparación intestinal fue suficiente para reducir la presencia de burbujas durante la colonoscopia. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de una preparación intestinal que contiene dosis bajas de simeticona sobre la formación de burbujas.

Pacientes y métodos Este estudio prospectivo de fase 4, de la vida real, se llevó a cabo desde febrero de 2020 hasta mayo de 2021, en cinco centros privados de endoscopia, entre pacientes adultos sometidos a una colonoscopia. Los parámetros clínicos, endoscópicos e histológicos se recogieron en e-CRF. El criterio de valoración principal fue la medición de la formación de burbujas en los distintos segmentos del colon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

601

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
      • Essey-les-Nancy, Francia, 54280
        • Polyclinique Louis Pasteur,
      • Marseille, Francia, 13008
        • Saint Joseph Hospital
      • Toulouse, Francia, 31082
        • 5. Clinique Ambroise Paré
      • Vesoul, Francia, 70000
        • Pole Santé des Haberges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes programados para una colonoscopia como parte del cribado de CCR se incluyeron de forma prospectiva según los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes:

  • programado para colonoscopia como parte de la detección de CCR, utilizando la preparación intestinal con dosis bajas fijas de simeticona combinada con Macrogol 4000 (PEG)
  • entre 50 y 75 años,
  • sin antecedentes familiares de CCR ni antecedentes personales de pólipos en el colon pero con prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva, con antecedentes familiares de CCR o antecedentes personales de pólipos en el colon,
  • que requieren colonoscopia de vigilancia después de 5 años si se diagnostica con uno o dos adenomas tubulares <10 mm de diámetro (grupo de bajo riesgo) o después de 3 años si se diagnostica con al menos 3 adenomas o cualquier adenoma de al menos 10 mm de diámetro o con alto grado displasia, según las recomendaciones francesas durante el período de inclusión del estudio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la calidad de la preparación intestinal evaluada mediante la escala de Bubble.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Evaluar la calidad de la preparación intestinal evaluada por la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de retirada del colonoscopio
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Tiempo empleado por el endoscopista en la búsqueda de pólipos y adenomas (mn).
inmediatamente después del procedimiento
La frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
incluyendo náuseas, vómitos, distensión abdominal, y su gravedad,
dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
Volumen de preparación intestinal ingerida.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
en ml
inmediatamente después del procedimiento
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento.
intubación cecal exitosa
inmediatamente después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XIMEPEG-RL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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