Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste lage dosis simethicon gecombineerd met Macrogol 4000 (PEG) vermindert de vorming van colonbellen bij colonoscopie (XIMEPEG-RL)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Vaste lage dosis simethicon gecombineerd met Macrogol 4000 (PEG) vermindert de vorming van colonbellen bij colonoscopie: fase 4 prospectieve multicenter real-life studie

Verschillende gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat de toevoeging van een lage dosis Simethicone aan de darmvoorbereiding voldoende was om de aanwezigheid van luchtbellen tijdens colonoscopie te verminderen. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van een darmpreparaat met een lage dosis Simethicone op de vorming van luchtbellen te evalueren.

Patiënten en methoden Deze prospectieve, real-life fase 4-studie werd van februari 2020 tot mei 2021 uitgevoerd in vijf particuliere endoscopiecentra onder volwassen patiënten die een colonoscopie ondergingen. Klinische, endoscopische en histologische parameters werden verzameld op e-CRF. Het primaire eindpunt was het meten van belvorming in de verschillende colonsegmenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Simethicon gecombineerd met Macrogol 4000 (PEG)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

601

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
    - Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
  - Essey-les-Nancy, Frankrijk, 54280
    - Polyclinique Louis Pasteur,
  - Marseille, Frankrijk, 13008
    - Saint Joseph Hospital
  - Toulouse, Frankrijk, 31082
    - 5. Clinique Ambroise Paré
  - Vesoul, Frankrijk, 70000
    - Pole Santé des Haberges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een colonoscopie zouden ondergaan als onderdeel van de CRC-screening, werden prospectief geïncludeerd volgens de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten :

gepland voor colonoscopie als onderdeel van CRC-screening, waarbij de darm wordt voorbereid met een vaste lage dosis simethicon gecombineerd met Macrogol 4000 (PEG)
leeftijd 50-75 jaar,
zonder familiegeschiedenis van CRC of persoonlijke geschiedenis van darmpoliepen, maar met een positieve Fecale Immunochemische Test (FIT), met een familiegeschiedenis van CRC of persoonlijke geschiedenis van darmpoliepen,
waarvoor na 5 jaar surveillance colonoscopie nodig is bij de diagnose van één of twee tubulaire adenomen met een diameter < 10 mm (laagrisicogroep) of na 3 jaar bij de diagnose van ten minste 3 adenomen of een adenoom met een diameter van ten minste 10 mm of met hooggradige dysplasie, volgens Franse aanbevelingen tijdens de inclusieperiode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beoordeel de kwaliteit van de darmvoorbereiding, beoordeeld met behulp van de Bubble Scale Tijdsspanne: Tijdens de procedure	Tijdens de procedure
Beoordeel de kwaliteit van de darmvoorbereiding, beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Tijdsspanne: Tijdens de procedure	Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verwijderingstijd van de colonoscoop Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure	tijd die de endoscopist besteedt aan het zoeken naar poliepen en adenomen (mn)	onmiddellijk na de procedure
De frequentie van bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de procedure	waaronder misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel – en de ernst ervan,	binnen 10 minuten na de procedure
volume darmpreparaat dat is ingenomen Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure	ml	onmiddellijk na de procedure
Caecale intubatiesnelheid Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure.	succesvolle caecale intubatie	onmiddellijk na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)