Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast lavdosis simeticon kombineret med Macrogol 4000 (PEG) reducerer tyktarmsbobledannelse ved koloskopi (XIMEPEG-RL)

19. marts 2024 opdateret af: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Fast lavdosis simeticon kombineret med Macrogol 4000 (PEG) reducerer tyktarmsbobledannelse ved koloskopi: Fase 4 prospektivt multicenterstudie i det virkelige liv

Adskillige randomiserede undersøgelser har vist, at tilsætning af lavdosis Simethicon til tarmpræparatet var tilstrækkelig til at reducere tilstedeværelsen af ​​bobler under koloskopi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et tarmpræparat indeholdende lavdosis Simethicon ved bobledannelse.

Patienter og metoder Denne prospektive, virkelige fase 4-undersøgelse blev udført fra februar 2020 til maj 2021 i fem private endoskopicentre blandt voksne patienter, der gennemgår en koloskopi. Kliniske, endoskopiske og histologiske parametre blev indsamlet på e-CRF. Det primære endepunkt var måling af bobledannelse i de forskellige tyktarmssegmenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

601

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
      • Essey-les-Nancy, Frankrig, 54280
        • Polyclinique Louis Pasteur,
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Saint Joseph Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31082
        • 5. Clinique Ambroise Paré
      • Vesoul, Frankrig, 70000
        • Pole Santé des Haberges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, planlagt til koloskopi som en del af CRC-screening, blev prospektivt inkluderet i henhold til inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter:

  • planlagt til koloskopi som en del af CRC-screening, ved hjælp af tarmpræparatet med fast lavdosis simeticon kombineret med Macrogol 4000 (PEG)
  • i alderen 50-75 år,
  • uden familiehistorie med CRC eller personlig historie med colonpolypper, men med en positiv fækal immunokemisk test (FIT), med en familiehistorie med CRC eller personlig historie med colonpolypper,
  • kræver overvågningskoloskopi efter 5 år, hvis diagnosticeret med et eller to tubulære adenomer <10 mm i diameter (lavrisikogruppe) eller efter 3 år, hvis diagnosticeret med mindst 3 adenomer eller ethvert adenom med mindst 10 mm i diameter eller med højgradigt dysplasi ifølge franske anbefalinger under undersøgelsens inklusionsperiode.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder kvaliteten af ​​tarmpræparatet vurderet ved Bubble-skalaen
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Vurder kvaliteten af ​​tarmpræparatet vurderet af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fjernelse af koloskop
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
tid brugt af endoskopisten på at søge efter polypper og adenomer (mn)
umiddelbart efter proceduren
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
inklusive kvalme, opkastning, oppustethed i maven - og deres sværhedsgrad,
inden for 10 minutter efter proceduren
mængden af ​​indtaget tarmpræparat
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
i ml
umiddelbart efter proceduren
Caecal intubationshastighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren.
vellykket caecal intubation
umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XIMEPEG-RL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Simeticon kombineret med Macrogol 4000 (PEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner