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Il simeticone fisso a basso dosaggio combinato con macrogol 4000 (PEG) riduce la formazione di bolle nel colon in colonscopia (XIMEPEG-RL)

19 marzo 2024 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Il simeticone fisso a basso dosaggio combinato con macrogol 4000 (PEG) riduce la formazione di bolle nel colon nella colonscopia: studio prospettico multicentrico di vita reale di fase 4

Diversi studi randomizzati hanno dimostrato che l’aggiunta di Simeticone a basso dosaggio alla preparazione intestinale era sufficiente a ridurre la presenza di bolle durante la colonscopia. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza di una preparazione intestinale contenente simeticone a basso dosaggio sulla formazione di bolle.

Pazienti e metodi Questo studio prospettico di fase 4 nella vita reale è stato condotto da febbraio 2020 a maggio 2021, in cinque centri di endoscopia privati, tra pazienti adulti sottoposti a colonscopia. I parametri clinici, endoscopici e istologici sono stati raccolti su e-CRF. L'endpoint primario era la misurazione della formazione di bolle nei vari segmenti del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

601

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
      • Essey-les-Nancy, Francia, 54280
        • Polyclinique Louis Pasteur,
      • Marseille, Francia, 13008
        • Saint Joseph Hospital
      • Toulouse, Francia, 31082
        • 5. Clinique Ambroise Paré
      • Vesoul, Francia, 70000
        • Pole Santé des Haberges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti, in attesa di colonscopia come parte dello screening del CRC, sono stati inclusi in modo prospettico secondo i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti:

  • programmato per colonscopia come parte dello screening del CRC, utilizzando la preparazione intestinale con simeticone a bassa dose fissa combinato con Macrogol 4000 (PEG)
  • età compresa tra 50 e 75 anni,
  • senza storia familiare di CRC o storia personale di polipi del colon ma con un test immunochimico fecale positivo (FIT), con una storia familiare di CRC o storia personale di polipi del colon,
  • che richiedono una colonscopia di sorveglianza dopo 5 anni se con diagnosi di uno o due adenomi tubulari <10 mm di diametro (gruppo a basso rischio) o dopo 3 anni se con diagnosi di almeno 3 adenomi o qualsiasi adenoma di almeno 10 mm di diametro o con tumore ad alto grado displasia, secondo le raccomandazioni francesi durante il periodo di inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la qualità della preparazione intestinale valutata mediante scala a bolle
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Valutare la qualità della preparazione intestinale valutata dalla Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rimozione del colonscopio
Lasso di tempo: pubblicare immediatamente la procedura
tempo impiegato dall'endoscopista nella ricerca di polipi e adenomi (mn)
pubblicare immediatamente la procedura
La frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo la procedura
compresi nausea, vomito, gonfiore addominale - e la loro gravità,
entro 10 minuti dopo la procedura
volume di preparato intestinale ingerito
Lasso di tempo: pubblicare immediatamente la procedura
nel ml
pubblicare immediatamente la procedura
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: pubblicare immediatamente la procedura.
intubazione cecale riuscita
pubblicare immediatamente la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XIMEPEG-RL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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