Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stały symetykon w małych dawkach w połączeniu z makrogolem 4000 (PEG) zmniejsza powstawanie pęcherzyków w okrężnicy podczas kolonoskopii (XIMEPEG-RL)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Stały symetykon w małej dawce w połączeniu z makrogolem 4000 (PEG) zmniejsza tworzenie się pęcherzyków okrężnicy podczas kolonoskopii: prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 4 z życia codziennego

Kilka randomizowanych badań wykazało, że dodanie małej dawki symetykonu do preparatu jelitowego wystarczyło, aby zmniejszyć obecność pęcherzyków podczas kolonoskopii. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu jelitowego zawierającego Simetykon w małych dawkach na tworzenie się pęcherzyków.

Pacjenci i metody To prospektywne, rzeczywiste badanie fazy 4 przeprowadzono w okresie od lutego 2020 r. do maja 2021 r. w pięciu prywatnych ośrodkach endoskopowych, wśród dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii. Parametry kliniczne, endoskopowe i histologiczne zebrano na e-CRF. Pierwszorzędowym punktem końcowym był pomiar tworzenia się pęcherzyków w różnych odcinkach okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Symetykon w połączeniu z Makrogolem 4000 (PEG)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Cornebarrieu, Francja, 31700
    - Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
  - Essey-les-Nancy, Francja, 54280
    - Polyclinique Louis Pasteur,
  - Marseille, Francja, 13008
    - Saint Joseph Hospital
  - Toulouse, Francja, 31082
    - 5. Clinique Ambroise Paré
  - Vesoul, Francja, 70000
    - Pole Santé des Haberges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii w ramach badań przesiewowych w kierunku CRC zostali włączeni prospektywnie zgodnie z kryteriami włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci:

zakwalifikowany na kolonoskopię w ramach badań przesiewowych w kierunku CRC, z zastosowaniem preparatu jelitowego ze stałą niską dawką simetikonu w połączeniu z makrogolem 4000 (PEG)
w wieku 50-75 lat,
bez wywiadu rodzinnego w kierunku CRC lub osobistej historii polipów jelita grubego, ale z dodatnim testem immunochemicznym kału (FIT), z wywiadem rodzinnym w kierunku CRC lub osobistą historią polipów jelita grubego,
wymagająca kolonoskopii kontrolnej po 5 latach w przypadku rozpoznania jednego lub dwóch gruczolaków kanalikowych o średnicy <10 mm (grupa niskiego ryzyka) lub po 3 latach w przypadku zdiagnozowania co najmniej 3 gruczolaków lub dowolnego gruczolaka o średnicy co najmniej 10 mm lub o wysokim stopniu złośliwości dysplazję, zgodnie z zaleceniami francuskimi w okresie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocenić jakość przygotowania jelita ocenianą w skali bąbelkowej Ramy czasowe: Podczas zabiegu	Podczas zabiegu
Oceń jakość przygotowania jelita ocenianą za pomocą Boston Bowel Przygotowanie Skali (BBPS) Ramy czasowe: Podczas zabiegu	Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas usunięcia kolonoskopu Ramy czasowe: natychmiast opublikować procedurę	czas spędzony przez endoskopistę na poszukiwaniu polipów i gruczolaków (mln)	natychmiast opublikować procedurę
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu	w tym nudności, wymioty, wzdęcia brzucha – i ich nasilenie,	w ciągu 10 minut po zabiegu
objętość spożytego preparatu jelitowego Ramy czasowe: natychmiast opublikować procedurę	w ml	natychmiast opublikować procedurę
Częstotliwość intubacji jelita ślepego Ramy czasowe: natychmiast opublikować procedurę.	udana intubacja jelita ślepego	natychmiast opublikować procedurę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)