Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast lågdos Simetikon i kombination med Macrogol 4000 (PEG) minskar bildning av kolonbubblor vid koloskopi (XIMEPEG-RL)

19 mars 2024 uppdaterad av: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Fast lågdos Simetikon kombinerat med Macrogol 4000 (PEG) minskar kolonbubblor vid koloskopi: Fas 4 prospektiv multicenterstudie i verkligheten

Flera randomiserade studier har visat att tillsatsen av lågdos Simetikon till tarmpreparatet var tillräckligt för att minska förekomsten av bubblor under koloskopi. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett tarmpreparat som innehåller lågdos Simetikon vid bubbelbildning.

Patienter och metoder Denna prospektiva, verkliga fas 4-studie genomfördes från februari 2020 till maj 2021, i fem privata endoskopicenter, bland vuxna patienter som genomgick en koloskopi. Kliniska, endoskopiska och histologiska parametrar samlades in på e-CRF. Den primära slutpunkten var mätningen av bubbelbildning i de olika kolonsegmenten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Simetikon kombinerat med Macrogol 4000 (PEG)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

601

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Cornebarrieu, Frankrike, 31700
    - Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
  - Essey-les-Nancy, Frankrike, 54280
    - Polyclinique Louis Pasteur,
  - Marseille, Frankrike, 13008
    - Saint Joseph Hospital
  - Toulouse, Frankrike, 31082
    - 5. Clinique Ambroise Paré
  - Vesoul, Frankrike, 70000
    - Pole Santé des Haberges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter, planerade för koloskopi som en del av CRC-screening, inkluderades prospektivt enligt inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter:

schemalagd för koloskopi som en del av CRC-screening, med tarmpreparatet med fast låg dos av simetikon kombinerat med Macrogol 4000 (PEG)
i åldern 50-75 år,
utan familjehistoria av CRC eller personlig historia av kolonpolyper men med ett positivt fekalt immunokemiskt test (FIT), med en familjehistoria av CRC eller personlig historia av kolonpolyper,
kräver övervakningskoloskopi efter 5 år om diagnostiserats med ett eller två tubulära adenom <10 mm i diameter (lågriskgrupp) eller efter 3 år om diagnostiserats med minst 3 adenom eller något adenom med minst 10 mm i diameter eller med höggradig dysplasi, enligt franska rekommendationer under studiens inklusionsperiod.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Bedöm kvaliteten på tarmförberedelsen bedömd med Bubble-skala Tidsram: Under proceduren	Under proceduren
Bedöm kvaliteten på tarmpreparatet bedömt av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Tidsram: Under proceduren	Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid för borttagning av koloskop Tidsram: omedelbart efter proceduren	tid som endoskopisten spenderar på att söka efter polyper och adenom (mn)	omedelbart efter proceduren
Frekvensen av biverkningar (AE) Tidsram: inom 10 minuter efter proceduren	inklusive illamående, kräkningar, uppblåsthet i buken - och deras svårighetsgrad,	inom 10 minuter efter proceduren
volymen av intag av tarmpreparat Tidsram: omedelbart efter proceduren	i ml	omedelbart efter proceduren
Caecal intubationshastighet Tidsram: omedelbart efter proceduren.	framgångsrik caecal intubation	omedelbart efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)