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固定低剂量西甲硅油与聚乙二醇 4000 (PEG) 相结合可减少结肠镜检查中结肠气泡的形成 (XIMEPEG-RL)

2024年3月19日更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France

固定低剂量西甲硅油与聚乙二醇 4000 (PEG) 相结合可减少结肠镜检查中结肠气泡的形成：第 4 阶段前瞻性多中心现实生活研究

几项随机研究表明，在肠道准备中添加低剂量西甲硅油足以减少结肠镜检查期间气泡的存在。本研究的目的是评估含有低剂量西甲硅油的肠道准备对气泡形成的有效性和安全性。

患者和方法这项前瞻性、真实的 4 期研究于 2020 年 2 月至 2021 年 5 月在五个私人内窥镜中心进行，对象是接受结肠镜检查的成年患者。在 e-CRF 上收集临床、内窥镜和组织学参数。主要终点是测量各个结肠段中气泡形成的情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：西甲硅油与聚乙二醇 4000 (PEG) 组合

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

601

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Cornebarrieu、法国、31700
    - Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
  - Essey-les-Nancy、法国、54280
    - Polyclinique Louis Pasteur,
  - Marseille、法国、13008
    - Saint Joseph Hospital
  - Toulouse、法国、31082
    - 5. Clinique Ambroise Paré
  - Vesoul、法国、70000
    - Pole Santé des Haberges

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

作为 CRC 筛查的一部分，所有计划接受结肠镜检查的患者均根据纳入标准前瞻性纳入

描述

纳入标准：

患者：

计划进行结肠镜检查，作为 CRC 筛查的一部分，使用固定低剂量西甲硅油联合聚乙二醇 4000 (PEG) 进行肠道准备
年龄50-75岁，
无 CRC 家族史或结肠息肉个人史，但粪便免疫化学测试 (FIT) 呈阳性，有 CRC 家族史或结肠息肉个人史，
如果诊断出1个或2个直径<10毫米的管状腺瘤（低风险组），则需要在5年后进行监测性结肠镜检查；如果诊断出至少3个腺瘤或任何直径至少10毫米或高级别腺瘤，则需要在3年后进行监测结肠镜检查根据法国在研究纳入期间的建议，发育不良。

排除标准：

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过气泡量表评估肠道准备的质量大体时间：手术期间	手术期间
通过波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评估肠道准备的质量大体时间：手术期间	手术期间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
结肠镜切除时间大体时间：程序后立即	内窥镜医师寻找息肉和腺瘤所花费的时间 (mn)	程序后立即
不良事件 (AE) 的频率大体时间：手术后 10 分钟内	包括恶心、呕吐、腹胀及其严重程度，	手术后 10 分钟内
摄入的肠道准备量大体时间：程序后立即	毫升	程序后立即
盲肠插管率大体时间：立即办理手续。	盲肠插管成功	立即办理手续。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital St. Joseph, Marseille, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)