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Fixiertes niedrig dosiertes Simethicon in Kombination mit Macrogol 4000 (PEG) reduziert die Bildung von Dickdarmblasen bei der Koloskopie (XIMEPEG-RL)

19. März 2024 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Fixiertes niedrig dosiertes Simethicon in Kombination mit Macrogol 4000 (PEG) reduziert die Bildung von Dickdarmblasen bei der Koloskopie: Prospektive multizentrische Phase-4-Studie aus dem realen Leben

Mehrere randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Zugabe von niedrig dosiertem Simethicon zum Darmpräparat ausreichte, um das Vorhandensein von Blasen während der Koloskopie zu reduzieren. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Darmpräparats mit niedrig dosiertem Simethicon auf die Blasenbildung zu bewerten.

Patienten und Methoden Diese prospektive, reale Phase-4-Studie wurde von Februar 2020 bis Mai 2021 in fünf privaten Endoskopiezentren bei erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Koloskopie unterzogen. Klinische, endoskopische und histologische Parameter wurden mit e-CRF erfasst. Der primäre Endpunkt war die Messung der Blasenbildung in den verschiedenen Dickdarmsegmenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
      • Essey-les-Nancy, Frankreich, 54280
        • Polyclinique Louis Pasteur,
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Saint Joseph Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31082
        • 5. Clinique Ambroise Paré
      • Vesoul, Frankreich, 70000
        • Pole Santé des Haberges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen im Rahmen des Darmkrebs-Screenings eine Koloskopie vorgesehen war, wurden gemäß den Einschlusskriterien prospektiv eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • geplante Koloskopie im Rahmen des CRC-Screenings unter Verwendung der Darmvorbereitung mit einer festen niedrigen Dosis Simethicon in Kombination mit Macrogol 4000 (PEG)
  • im Alter von 50-75 Jahren,
  • ohne Familienanamnese von CRC oder persönlicher Vorgeschichte von Dickdarmpolypen, aber mit einem positiven fäkalen immunchemischen Test (FIT), mit einer Familienanamnese von CRC oder persönlicher Vorgeschichte von Dickdarmpolypen,
  • Eine Überwachungskoloskopie ist nach 5 Jahren erforderlich, wenn ein oder zwei tubuläre Adenome mit einem Durchmesser von < 10 mm diagnostiziert wurden (Gruppe mit geringem Risiko), oder nach 3 Jahren, wenn mindestens 3 Adenome oder ein Adenom mit einem Durchmesser von mindestens 10 mm oder ein hochgradiges Adenom diagnostiziert wurden Dysplasie, gemäß den französischen Empfehlungen während des Studieneinschlusszeitraums.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Qualität der Darmvorbereitung anhand der Blasenskala
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Bewerten Sie die Qualität der Darmvorbereitung anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS).
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entfernung des Koloskops
Zeitfenster: Sofort nach dem Verfahren
Zeit, die der Endoskopiker mit der Suche nach Polypen und Adenomen verbringt (Mio.)
Sofort nach dem Verfahren
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Blähungen – und deren Schweregrad,
innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Menge der aufgenommenen Darmzubereitung
Zeitfenster: Sofort nach dem Verfahren
in ml
Sofort nach dem Verfahren
Caecal-Intubationsrate
Zeitfenster: Sofort nach dem Verfahren.
erfolgreiche Caecal-Intubation
Sofort nach dem Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XIMEPEG-RL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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