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마크로골 4000(PEG)과 고정형 저용량 시메티콘을 결합하면 대장내시경 검사에서 결장 기포 형성이 감소합니다. (XIMEPEG-RL)

2024년 3월 19일 업데이트: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Macrogol 4000(PEG)과 결합된 고정 저용량 시메티콘은 대장내시경 검사에서 결장 기포 형성을 감소시킵니다: 제4상 전향적 다기관 실제 연구

몇몇 무작위 연구에서는 장정결 시 저용량 시메티콘을 첨가하는 것이 대장내시경 검사 중 기포의 존재를 줄이는 데 충분하다는 사실이 밝혀졌습니다. 본 연구의 목적은 거품 형성에 대한 저용량 시메티콘을 함유한 장 제제의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

환자 및 방법 이 전향적 실제 4상 연구는 대장내시경 검사를 받는 성인 환자를 대상으로 2020년 2월부터 2021년 5월까지 5개 민간 내시경 센터에서 실시되었습니다. e-CRF에서 임상적, 내시경적, 조직학적 매개변수를 수집했습니다. 일차 평가변수는 다양한 결장 부위의 기포 형성 측정이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

601

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Cornebarrieu, 프랑스, 31700
        • Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
      • Essey-les-Nancy, 프랑스, 54280
        • Polyclinique Louis Pasteur,
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Saint Joseph Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31082
        • 5. Clinique Ambroise Paré
      • Vesoul, 프랑스, 70000
        • Pole Santé des Haberges

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CRC 선별검사의 일환으로 대장내시경 검사가 예정된 모든 환자는 포함 기준에 따라 전향적으로 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

환자 :

  • Macrogol 4000(PEG)과 결합된 고정된 저용량 시메티콘이 포함된 장 준비를 사용하여 CRC 선별검사의 일환으로 대장내시경 검사가 예정되어 있습니다.
  • 50~75세,
  • CRC 가족력 또는 대장 폴립 개인 병력은 없지만 대변 면역화학 검사(FIT) 양성, CRC 가족력 또는 대장 폴립 개인 병력이 있는 경우
  • 직경이 10mm 미만인 세뇨관 선종이 1개 또는 2개(저위험군)로 진단된 경우 5년 후 감시 대장내시경 검사가 필요하며, 3개 이상의 선종이 있거나 직경이 10mm 이상이거나 고급 선종으로 진단된 경우 3년 후 감시 대장내시경 검사가 필요합니다. 연구 포함 기간 동안 프랑스 권장 사항에 따르면 이형성증.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
버블 스케일로 평가한 장 준비의 품질을 평가합니다.
기간: 시술 중
시술 중
BBPS(Boston Bowel Preparation Scale)로 평가한 장 준비 품질을 평가합니다.
기간: 시술 중
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 제거 시간
기간: 즉시 시술 후
내시경 의사가 폴립과 선종을 찾는 데 소요된 시간(mn)
즉시 시술 후
부작용(AE)의 빈도
기간: 시술 후 10분 이내
메스꺼움, 구토, 복부 팽만감 등의 증상과 그 심각도,
시술 후 10분 이내
섭취된 장정제량
기간: 즉시 시술 후
ml 단위
즉시 시술 후
맹장 삽관 속도
기간: 즉시 절차를 게시합니다.
성공적인 맹장 삽관
즉시 절차를 게시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital St. Joseph, Marseille, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XIMEPEG-RL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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