Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast lavdose simetikon kombinert med Macrogol 4000 (PEG) reduserer dannelsen av kolonbobler i koloskopi (XIMEPEG-RL)

19. mars 2024 oppdatert av: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Fast lavdose Simetikon kombinert med Macrogol 4000 (PEG) reduserer kolonbobledannelse i koloskopi: Fase 4 prospektiv multisenterstudie i virkeligheten

Flere randomiserte studier har vist at tilsetning av lavdose Simetikon til tarmpreparatet var tilstrekkelig for å redusere tilstedeværelsen av bobler under koloskopi. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et tarmpreparat som inneholder lavdose Simetikon på bobledannelse.

Pasienter og metoder Denne prospektive, virkelige fase 4-studien ble utført fra februar 2020 til mai 2021, i fem private endoskopisentre, blant voksne pasienter som gjennomgikk en koloskopi. Kliniske, endoskopiske og histologiske parametere ble samlet på e-CRF. Det primære endepunktet var måling av bobledannelse i de ulike tykktarmssegmentene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

601

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cornebarrieu, Frankrike, 31700
        • Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
      • Essey-les-Nancy, Frankrike, 54280
        • Polyclinique Louis Pasteur,
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Saint Joseph Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31082
        • 5. Clinique Ambroise Paré
      • Vesoul, Frankrike, 70000
        • Pole Santé des Haberges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter, planlagt for koloskopi som en del av CRC-screening, ble prospektivt inkludert i henhold til inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter :

  • planlagt for koloskopi som en del av CRC-screening, ved bruk av tarmpreparatet med fast lavdose simetikon kombinert med Macrogol 4000 (PEG)
  • i alderen 50-75 år,
  • uten familiehistorie med CRC eller personlig historie med kolonpolypper, men med en positiv fekal immunokjemisk test (FIT), med en familiehistorie med CRC eller personlig historie med kolonpolypper,
  • krever overvåking av koloskopi etter 5 år hvis diagnostisert med ett eller to tubulære adenomer <10 mm i diameter (lavrisikogruppe) eller etter 3 år hvis diagnostisert med minst 3 adenomer eller et hvilket som helst adenom med minst 10 mm i diameter eller med høygradig dysplasi, i henhold til franske anbefalinger under studiens inklusjonsperiode.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder kvaliteten på tarmpreparatet vurdert ved Bubble-skala
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Vurder kvaliteten på tarmpreparatet vurdert av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fjerning av koloskop
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
tid brukt av endoskopisten på å søke etter polypper og adenomer (mn)
umiddelbart etter prosedyren
Hyppigheten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: innen 10 minutter etter prosedyren
inkludert kvalme, oppkast, oppblåst mage - og deres alvorlighetsgrad,
innen 10 minutter etter prosedyren
volum av tarmpreparat inntatt
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
i ml
umiddelbart etter prosedyren
Caecal intubasjonshastighet
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren.
vellykket caecal intubasjon
umiddelbart etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XIMEPEG-RL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere