Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteä pieniannoksinen simetikoni yhdistettynä Macrogol 4000:een (PEG) vähentää paksusuolen kuplien muodostumista kolonoskopiassa (XIMEPEG-RL)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Kiinteä pieniannoksinen simetikoni yhdistettynä Macrogol 4000:aan (PEG) vähentää paksusuolen kuplien muodostumista kolonoskopiassa: vaihe 4 tuleva monikeskustutkimus tosielämässä

Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että pienen annoksen simetikonin lisääminen suoliston valmisteeseen oli riittävä vähentämään kuplien esiintymistä kolonoskopian aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pienen annoksen simetikonia sisältävän suolistovalmisteen tehoa ja turvallisuutta kuplien muodostumiseen.

Potilaat ja menetelmät Tämä prospektiivinen, tosielämän, vaiheen 4 tutkimus suoritettiin helmikuusta 2020 toukokuuhun 2021 viidessä yksityisessä endoskopiakeskuksessa kolonoskopiaan joutuvien aikuisten potilaiden kesken. Kliiniset, endoskooppiset ja histologiset parametrit kerättiin e-CRF:llä. Ensisijainen päätepiste oli kuplien muodostumisen mittaaminen paksusuolen eri osissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Simetikoni yhdistettynä Macrogol 4000:een (PEG)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Cornebarrieu, Ranska, 31700
    - Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
  - Essey-les-Nancy, Ranska, 54280
    - Polyclinique Louis Pasteur,
  - Marseille, Ranska, 13008
    - Saint Joseph Hospital
  - Toulouse, Ranska, 31082
    - 5. Clinique Ambroise Paré
  - Vesoul, Ranska, 70000
    - Pole Santé des Haberges

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille oli määrä tehdä kolonoskopia osana CRC-seulontaa, otettiin mukaan prospektiivisesti mukaanottokriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilaat:

suunniteltu kolonoskopiaan osana CRC-seulontaa, jossa käytetään suolen valmistelua kiinteällä pienellä simetikoniannoksella yhdistettynä Macrogol 4000:een (PEG)
50-75-vuotiaat,
joilla ei ole suvussa CRC:tä tai henkilökohtaisia paksusuolen polyyppeja, mutta joilla on positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT), suvussa CRC tai henkilökohtainen paksusuolen polyyppeja,
vaatii tarkkailukolonoskopiaa 5 vuoden kuluttua, jos todetaan yksi tai kaksi tubulaarista adenoomaa, joiden halkaisija on alle 10 mm (vähän riskin ryhmä) tai 3 vuoden kuluttua, jos todetaan vähintään 3 adenoomaa tai mikä tahansa adenooma, jonka halkaisija on vähintään 10 mm tai korkea-asteinen dysplasiaa, ranskalaisten suositusten mukaan tutkimukseen osallistumisjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioi suolen valmistuksen laatu kupla-asteikolla arvioituna Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Toimenpiteen aikana
Arvioi suolen valmistuksen laatu Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -asteikolla Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kolonoskoopin poistoaika Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen	aika, jonka endoskooppi käyttää polyyppien ja adenoomien etsimiseen (min)	välittömästi toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE) Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimenpiteestä	mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus - ja niiden vakavuus,	10 minuutin kuluessa toimenpiteestä
nautitun suolen valmisteen määrä Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen	ml	välittömästi toimenpiteen jälkeen
Umpisuolen intubaationopeus Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen.	onnistunut umpisuolen intubaatio	välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)