Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Simeticona fixa em dose baixa combinada com Macrogol 4000 (PEG) reduz a formação de bolhas no cólon na colonoscopia (XIMEPEG-RL)

19 de março de 2024 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Simeticona fixa em dose baixa combinada com Macrogol 4000 (PEG) reduz a formação de bolhas no cólon na colonoscopia: estudo prospectivo multicêntrico da vida real de fase 4

Vários estudos randomizados demonstraram que a adição de baixas doses de simeticona ao preparo intestinal foi suficiente para reduzir a presença de bolhas durante a colonoscopia. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de um preparo intestinal contendo simeticona em baixas doses na formação de bolhas.

Pacientes e métodos Este estudo prospectivo de fase 4, de vida real, foi realizado de fevereiro de 2020 a maio de 2021, em cinco centros privados de endoscopia, entre pacientes adultos submetidos a colonoscopia. Parâmetros clínicos, endoscópicos e histológicos foram coletados no e-CRF. O endpoint primário foi a medição da formação de bolhas nos vários segmentos do cólon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Simeticona combinada com Macrogol 4000 (PEG)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

601

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Cornebarrieu, França, 31700
    - Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
  - Essey-les-Nancy, França, 54280
    - Polyclinique Louis Pasteur,
  - Marseille, França, 13008
    - Saint Joseph Hospital
  - Toulouse, França, 31082
    - 5. Clinique Ambroise Paré
  - Vesoul, França, 70000
    - Pole Santé des Haberges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes agendados para colonoscopia como parte da triagem do CCR foram incluídos prospectivamente de acordo com os critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes :

agendada para colonoscopia como parte da triagem de CCR, utilizando preparo intestinal com baixa dose fixa de simeticona combinada com Macrogol 4000 (PEG)
com idade entre 50 e 75 anos,
sem histórico familiar de CCR ou histórico pessoal de pólipos de cólon, mas com teste imunoquímico fecal (FIT) positivo, com histórico familiar de CCR ou histórico pessoal de pólipos de cólon,
necessitando de colonoscopia de vigilância após 5 anos se for diagnosticado com um ou dois adenomas tubulares <10 mm de diâmetro (grupo de baixo risco) ou após 3 anos se for diagnosticado com pelo menos 3 adenomas ou qualquer adenoma com pelo menos 10 mm de diâmetro ou com alto grau displasia, de acordo com as recomendações francesas durante o período de inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Avalie a qualidade do preparo intestinal avaliada pela escala Bubble Prazo: Durante o procedimento	Durante o procedimento
Avalie a qualidade do preparo intestinal avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) Prazo: Durante o procedimento	Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo de remoção do colonoscópio Prazo: imediatamente após o procedimento	tempo gasto pelo endoscopista na busca de pólipos e adenomas (mn)	imediatamente após o procedimento
A frequência de eventos adversos (EAs) Prazo: dentro de 10 minutos após o procedimento	incluindo náuseas, vómitos, distensão abdominal - e a sua gravidade,	dentro de 10 minutos após o procedimento
volume de preparo intestinal ingerido Prazo: imediatamente após o procedimento	em ml	imediatamente após o procedimento
Taxa de intubação cecal Prazo: imediatamente após o procedimento.	intubação cecal bem-sucedida	imediatamente após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)