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La siméthicone fixe à faible dose combinée au macrogol 4000 (PEG) réduit la formation de bulles dans le côlon en coloscopie (XIMEPEG-RL)

19 mars 2024 mis à jour par: Hospital St. Joseph, Marseille, France

La siméthicone fixe à faible dose associée au macrogol 4000 (PEG) réduit la formation de bulles dans le côlon lors de la coloscopie : étude prospective multicentrique de phase 4 en vie réelle

Plusieurs études randomisées ont montré que l'ajout de faible dose de Siméthicone à la préparation intestinale était suffisant pour réduire la présence de bulles lors de la coloscopie. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une préparation intestinale contenant de la siméthicone à faible dose sur la formation de bulles.

Patients et méthodes Cette étude prospective, réelle, de phase 4 a été menée de février 2020 à mai 2021, dans cinq centres d'endoscopie privés, auprès de patients adultes subissant une coloscopie. Les paramètres cliniques, endoscopiques et histologiques ont été collectés sur e-CRF. Le critère d’évaluation principal était la mesure de la formation de bulles dans les différents segments du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Siméthicone associée au Macrogol 4000 (PEG)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

601

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Cornebarrieu, France, 31700
    - Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
  - Essey-les-Nancy, France, 54280
    - Polyclinique Louis Pasteur,
  - Marseille, France, 13008
    - Saint Joseph Hospital
  - Toulouse, France, 31082
    - 5. Clinique Ambroise Paré
  - Vesoul, France, 70000
    - Pole Santé des Haberges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients devant subir une coloscopie dans le cadre du dépistage du CCR ont été inclus prospectivement selon les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

les patients :

prévue pour une coloscopie dans le cadre du dépistage du CCR, utilisant la préparation intestinale avec une faible dose fixe de siméthicone associée au Macrogol 4000 (PEG)
âgé de 50 à 75 ans,
sans antécédents familiaux de CCR ou antécédents personnels de polypes du côlon mais avec un test immunochimique fécal (FIT) positif, avec des antécédents familiaux de CCR ou des antécédents personnels de polypes du côlon,
nécessitant une coloscopie de surveillance après 5 ans en cas de diagnostic d'un ou deux adénomes tubulaires < 10 mm de diamètre (groupe à faible risque) ou après 3 ans en cas de diagnostic d'au moins 3 adénomes ou de tout adénome d'au moins 10 mm de diamètre ou de haut grade dysplasie, selon les recommandations françaises pendant la période d'inclusion de l'étude.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer la qualité de la préparation intestinale évaluée par l'échelle à bulles Délai: Pendant la procédure	Pendant la procédure
Évaluer la qualité de la préparation intestinale évaluée par la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Délai: Pendant la procédure	Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de retrait du coloscope Délai: immédiatement après la procédure	temps passé par l'endoscopiste à rechercher des polypes et des adénomes (mn)	immédiatement après la procédure
La fréquence des événements indésirables (EI) Délai: dans les 10 minutes suivant l'intervention	y compris les nausées, les vomissements, les ballonnements abdominaux - et leur gravité,	dans les 10 minutes suivant l'intervention
volume de préparation intestinale ingéré Délai: immédiatement après la procédure	en ml	immédiatement après la procédure
Taux d'intubation caecale Délai: immédiatement après la procédure.	Intubation caecale réussie	immédiatement après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)