Фиксированные низкие дозы симетикона в сочетании с макроголом 4000 (ПЭГ) уменьшают образование пузырьков в толстой кишке при колоноскопии (XIMEPEG-RL)
19 марта 2024 г. обновлено: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Фиксированные низкие дозы симетикона в сочетании с макроголом 4000 (ПЭГ) уменьшают образование пузырьков в толстой кишке при колоноскопии: проспективное многоцентровое исследование фазы 4 в реальной жизни
Несколько рандомизированных исследований показали, что добавление низких доз симетикона к подготовке кишечника было достаточным для уменьшения количества пузырьков во время колоноскопии. Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность препарата для кишечника, содержащего низкие дозы симетикона, на образование пузырьков.
Пациенты и методы. Это проспективное реальное исследование 4-й фазы проводилось с февраля 2020 г. по май 2021 г. в пяти частных эндоскопических центрах среди взрослых пациентов, проходящих колоноскопию. Клинические, эндоскопические и гистологические параметры собирались с помощью электронной CRF. Первичной конечной точкой было измерение образования пузырьков в различных сегментах толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
601
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
- Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
-
Essey-les-Nancy, Франция, 54280
- Polyclinique Louis Pasteur,
-
Marseille, Франция, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Toulouse, Франция, 31082
- 5. Clinique Ambroise Paré
-
Vesoul, Франция, 70000
- Pole Santé des Haberges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которым была назначена колоноскопия в рамках скрининга КРР, были проспективно включены в соответствии с критериями включения.
Описание
Критерии включения:
пациенты:
- запланирована колоноскопия в рамках скрининга колоректального рака с использованием подготовки кишечника с фиксированной низкой дозой симетикона в сочетании с макроголом 4000 (ПЭГ)
- возраст 50-75 лет,
- без семейного анамнеза КРР или полипов толстой кишки в личном анамнезе, но с положительным фекальным иммунохимическим тестом (FIT), с семейным анамнезом КРР или полипом толстой кишки в личном анамнезе,
- требующая контрольной колоноскопии через 5 лет, если диагностирована одна или две тубулярные аденомы диаметром менее 10 мм (группа низкого риска), или через 3 года, если диагностировано не менее 3 аденом или любая аденома диаметром не менее 10 мм или с высокой степенью злокачественности. дисплазия, согласно французским рекомендациям, в период включения в исследование.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценивают качество подготовки кишечника по пузырьковой шкале.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Оцените качество подготовки кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS).
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время удаления колоноскопа
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
время, затраченное врачом-эндоскопистом на поиск полипов и аденом (мн)
|
сразу после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в течение 10 минут после процедуры
|
включая тошноту, рвоту, вздутие живота – и их тяжесть,
|
в течение 10 минут после процедуры
|
|
объем принятого препарата кишечника
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
в мл
|
сразу после процедуры
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: сразу после процедуры.
|
успешная интубация слепой кишки
|
сразу после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические агенты
- Пеногасители
- Смягчающие средства
- Симетикон
Другие идентификационные номера исследования
- XIMEPEG-RL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .