HPV+ 子宮頸がんまたは中咽頭がんに対するレンチ HPV-07 免疫療法を評価する研究
2026年1月29日 更新者：Theravectys S.A.
HPV関連中咽頭扁平上皮がんまたはHPV関連中咽頭扁平上皮がんの参加者を対象に、ヒトパピローマウイルス（Lenti-HPV-07）に対するレンチウイルスベクターベースの治療用ワクチンの安全性、免疫原性、予備有効性を評価する非盲検第1/2a相臨床試験子宮頸癌
この臨床試験の目的は、ヒトパピローマウイルス（HPV）によって誘発されたがん患者における、レンチ-HPV-07と呼ばれる潜在的な新しい治療法の安全性と有効性を知ることです。
答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Lenti-HPV-07 は安全ですか?
- Lenti-HPV-07 は免疫反応を誘発しますか?
参加者はがんの種類に基づいてグループに割り当てられます。
- 研究薬グループ A: 再発がんおよび/または転移がん
- または治験薬グループB：新たに局所進行がんと診断された患者
研究治療終了後は最長1年間追跡調査が行われる。 フォローアップ訪問は、最後の治験治療の4週間後にクリニック訪問または電話によって行われ、その後は最長1年間は四半期ごとに行われます。
調査の概要
詳細な説明
本試験（再発・転移性がん）のA群への募集は、2025年11月6日現在、プロトコルおよび試験の事前に定められた運用上および／または科学的な考慮事項に従い、新規登録を終了いたしました。
A群には新規参加者は登録されず、この群内で追加の試験薬が投与されることはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Loera
- 電話番号：713-256-8202
- メール：dloera@oncobay.com
研究場所
-
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
-
主任研究者：
- Cesar Augusto Perez Batista, MD
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
-
主任研究者：
- Noman Ashraf, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
主任研究者：
- Guilherme Rabinowits, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- 募集
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
主任研究者：
- Daron Street, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性HPV関連の中咽頭がんまたは子宮頸がん
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 適切な肝臓、腎臓、肺、骨髄/血液機能
除外基準:
- HIV、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染、またはB型肝炎（HBV）感染に対する血清陽性を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A : 新規診断された難治性患者
治癒を目的とした局所療法（すなわち、化学療法を伴うまたは伴わない手術または放射線療法）に適さない、難治性の再発および/または転移性の子宮頸がんまたは中咽頭がん。
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1か月間隔で2回のLenti-HPV-07筋肉内注射
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実験的：アーム B : 局所進行性と新たに診断された
-局所進行性HPV関連中咽頭がん（AJCC第8版で定義[T1-2N2-N3、T3-T4N0-N3]）または子宮頸がん（ステージIBからIVA）と新たに診断され、治癒治療を受けたことのない参加者SoC 治療 (化学療法を伴うまたは伴わない手術、放射線療法) を開始する候補者。
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注射後少なくとも 28 日間、標準治療を受ける前に 1 回の筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：最後の注射から12か月後
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CTCAE v5.0に基づく有害事象の頻度、強度、およびワクチン投与との関係
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最後の注射から12か月後
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OBD
時間枠：最後の注射から28日後
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最適な生物学的用量 (OBD) と、その後の Lenti-HPV-07 試験のスケジュールを特定するため
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最後の注射から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：最後の注射から12か月後
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最後の注射から12か月後
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PD-L1の発現
時間枠：最後の注射から12か月後
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複合陽性スコアで測定したPD-L1腫瘍発現は、注射前と注射後の両方で50%増加
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最後の注射から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lenti-HPV-07-CT01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。