Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммунотерапии Lenti-HPV-07 против ВПЧ+ рака шейки матки или ротоглотки

29 января 2026 г. обновлено: Theravectys S.A.

Открытое клиническое исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, иммуногенности и предварительной эффективности терапевтической вакцины на основе лентивирусного вектора против вируса папилломы человека (ленти-ВПЧ-07) у участников с ВПЧ-ассоциированным плоскоклеточным раком ротоглотки или Рак шейки матки

Цель этого клинического исследования — узнать о безопасности и эффективности потенциального нового лечения под названием Lenti-HPV-07 у пациентов с раком, вызванным вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Основные вопросы, на которые необходимо ответить:

  • Безопасен ли Ленти-ВПЧ-07?
  • Вызывает ли Lenti-HPV-07 иммунный ответ?

Участники будут распределены в группы в зависимости от типа рака.

  • либо группа исследуемого препарата А: рецидивирующий и/или метастатический рак
  • или группа исследуемого препарата B: впервые диагностированный местно-распространенный рак

После завершения исследуемого лечения за ними будут наблюдать в течение 1 года. Последующие визиты будут осуществляться посредством посещений клиники или телефонных звонков через 4 недели после последнего исследуемого препарата, а затем ежеквартально в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По состоянию на 06 ноября 2025 г. набор в группу А исследования (рецидивирующие/метастатические раки) был закрыт для дальнейшего включения участников, в соответствии с протоколом и заранее установленными операционными и/или научными соображениями исследования. Новые участники не будут включаться в группу А, и дополнительное исследуемое лекарственное средство в рамках этой группы не будет назначаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Loera
  • Номер телефона: 713-256-8202
  • Электронная почта: dloera@oncobay.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
        • Главный следователь:
          • Cesar Augusto Perez Batista, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Главный следователь:
          • Noman Ashraf, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Guilherme Rabinowits, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • Daron Street, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный инвазивный рак ротоглотки или шейки матки, связанный с ВПЧ
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1
  • адекватная печеночная, почечная, легочная и костномозговая/гематологическая функция

Критерий исключения:

- с серопозитивностью к ВИЧ, активной инфекции вируса гепатита С (HCV) или инфекции гепатита B (HBV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: недавно диагностированный рефрактерный препарат.
Рефрактерный рецидивирующий и/или метастатический рак шейки матки или ротоглотки, не поддающийся местной терапии с лечебной целью (т. е. хирургическое вмешательство или лучевая терапия с химиотерапией или без нее).
Лекарство: Две внутримышечные инъекции Ленти-ВПЧ-07
две внутримышечные инъекции Ленти-ВПЧ-07 с интервалом в месяц
Экспериментальный: Группа B: впервые диагностированная местно-распространенная инфекция.
Участники, у которых впервые диагностирован местно-распространенный рак ротоглотки, связанный с ВПЧ (определенный 8-м изданием AJCC [т.е. T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) или рак шейки матки (стадии от IB до IVA), который никогда не лечился лечебными средствами. намерение и кто является кандидатом на начало лечения SoC (хирургическое вмешательство, лучевая терапия с химиотерапией или без нее).
Лекарство: Одна внутримышечная инъекция Ленти-ВПЧ-07
однократная внутримышечная инъекция до получения стандартного лечения, по крайней мере, через 28 дней после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев после последней инъекции
Частота, интенсивность и связь нежелательных явлений с введением вакцины согласно CTCAE v5.0
12 месяцев после последней инъекции
ОБД
Временное ограничение: 28 дней после последней инъекции
Определить оптимальную биологическую дозу (БД) и график последующих испытаний Ленти-ВПЧ-07.
28 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: 12 месяцев после последней инъекции
  • мера ответов CD4+ и CD8+ Т-клеток, специфичных к E6 или E7 от HPV16 и HPV18 в PBMC
  • отслеживание репертуара и клонотипа, а также цитометрический анализ маркера активации/эффектора/памяти Т-клеток
12 месяцев после последней инъекции
Экспрессия PD-L1
Временное ограничение: 12 месяцев после последней инъекции
Экспрессия опухоли PD-L1, измеренная по совокупному положительному баллу, на 50% как до, так и после инъекции.
12 месяцев после последней инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravectys S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lenti-HPV-07-CT01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться