Un estudio para evaluar la inmunoterapia Lenti-HPV-07 contra el cáncer de cuello uterino u orofaringe VPH +
13 de marzo de 2024 actualizado por: Theravectys S.A.
Un ensayo clínico de fase 1/2a de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia preliminar de una vacuna terapéutica lentiviral basada en vectores contra el virus del papiloma humano (Lenti-HPV-07) en participantes con cáncer de células escamosas de orofaringe asociado al VPH o Cáncer de cuello uterino
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y eficacia de un posible nuevo tratamiento llamado Lenti-HPV-07 en pacientes con cáncer inducido por el Virus del Papiloma Humano (VPH).
Las principales preguntas que se pretenden responder son:
- ¿Es seguro Lenti-HPV-07?
- ¿Lenti-HPV-07 induce una respuesta inmune?
Los participantes serán asignados a un grupo según su tipo de cáncer.
- Cualquiera del grupo de fármacos del estudio A: cáncer recurrente y/o metastásico.
- o grupo de fármacos del estudio B: recién diagnosticado con cáncer localmente avanzado
Una vez que finalicen el tratamiento del estudio, se les realizará un seguimiento durante hasta 1 año. Las visitas de seguimiento se realizarán mediante visitas a la clínica o llamadas telefónicas 4 semanas después del último tratamiento del estudio y luego trimestralmente durante hasta 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Loera
- Número de teléfono: 713-256-8202
- Correo electrónico: dloera@oncobay.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
-
Investigador principal:
- Cesar Augusto Perez Batista, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de orofaringe o de cuello uterino invasivo relacionado con el VPH confirmado histológicamente
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- función hepática, renal, pulmonar y de médula ósea/hematológica adecuada
Criterio de exclusión:
- con seropositividad para VIH, infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) o infección por hepatitis B (VHB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: refractario recién diagnosticado
Cáncer de cuello uterino u orofaringe refractario recurrente y/o metastásico que no es susceptible de terapia local con intención curativa (es decir, cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia).
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dos inyecciones intramusculares de Lenti-HPV-07 con un mes de diferencia
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Experimental: Grupo B: recién diagnosticado localmente avanzado
Participantes a quienes se les haya diagnosticado recientemente cáncer de orofaringe localmente avanzado relacionado con el VPH (definido por la octava edición del AJCC [es decir, T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) o cáncer de cuello uterino (estadios IB a IVA) que nunca haya sido tratado con medicamentos curativos. intención y que son candidatos para comenzar un tratamiento SoC (cirugía, radioterapia con o sin quimioterapia).
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una única inyección intramuscular antes de recibir un tratamiento estándar al menos 28 días después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inyección
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Frecuencia, intensidad y relación de eventos adversos con la administración de vacunas según CTCAE v5.0
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12 meses después de la última inyección
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OBD
Periodo de tiempo: 28 días después de la última inyección
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Identificar la dosis biológica óptima (OBD) y el cronograma para ensayos posteriores de Lenti-HPV-07.
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28 días después de la última inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inyección
|
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12 meses después de la última inyección
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Expresión PD-L1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inyección
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Expresión del tumor PD-L1, medida mediante puntuación positiva compuesta, en un 50 % antes y después de la inyección
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12 meses después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lenti-HPV-07-CT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .