HPV+ 자궁경부암 또는 구인두암에 대한 Lenti-HPV-07 면역요법을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 29일 업데이트: Theravectys S.A.
HPV 관련 구인두 편평 세포암 참가자를 대상으로 인간 유두종 바이러스(Lenti-HPV-07)에 대한 렌티바이러스 벡터 기반 치료 백신의 안전성, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1/2a상 임상 시험 또는 자궁 경부암
이 임상 시험의 목표는 인유두종 바이러스(HPV)로 유발된 암 환자를 대상으로 Lenti-HPV-07이라는 잠재적인 새로운 치료법의 안전성과 효능을 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Lenti-HPV-07은 안전한가요?
- Lenti-HPV-07은 면역 반응을 유도합니까?
참가자는 암 유형에 따라 그룹에 배정됩니다.
- 연구 약물 그룹 A: 재발성 및/또는 전이성 암
- 또는 연구 약물군 B: 국소 진행성 암으로 새로 진단됨
연구 치료를 마친 후 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다. 후속 방문은 마지막 연구 치료 후 4주 후에 진료소 방문 또는 전화 통화를 통해 이루어지며 이후 최대 1년 동안 분기별로 이루어집니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
2025년 11월 6일 기준, 연구(재발성/전이성 암)의 ARm A에 대한 참가자 모집은 프로토콜 및 연구 사전 지정된 운영 및/또는 과학적 고려 사항에 따라 추가 등록이 종료되었습니다.
Arm A에는 새로운 참가자가 등록되지 않으며, 이 군 내에서 추가 연구 약물이 투여되지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Loera
- 전화번호: 713-256-8202
- 이메일: dloera@oncobay.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
-
수석 연구원:
- Cesar Augusto Perez Batista, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
-
수석 연구원:
- Noman Ashraf, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Guilherme Rabinowits, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- 모병
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
수석 연구원:
- Daron Street, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침습성 HPV 관련 구인두암 또는 자궁경부암
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- 적절한 간, 신장, 폐 및 골수/혈액학적 기능
제외 기준:
- HIV, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 B형 간염(HBV) 감염에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A : 새로 진단된 난치성
완치 목적의 국소 치료(예: 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 수술 또는 방사선 요법)로 치료할 수 없는 난치성 재발성 및/또는 전이성 자궁경부암 또는 구인두암.
|
한 달 간격으로 2회 Lenti-HPV-07 근육 주사
|
|
실험적: Arm B : 새로 진단된 국소 진행성
국소 진행성 HPV 관련 구강인두암(AJCC 8th edition [즉, T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]에 정의) 또는 자궁경부암(IB기~IVA기)을 새로 진단받고 완치제로 치료받은 적이 없는 참가자 SoC 치료(수술, 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법)를 시작할 후보자는 누구입니까?
|
주사 후 적어도 28일 동안 표준 치료를 받기 전 단일 근육 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성과 내약성
기간: 마지막 주사 후 12개월
|
CTCAE v5.0에 따라 백신 투여와 관련된 이상반응의 빈도, 강도 및 관계
|
마지막 주사 후 12개월
|
|
Obd
기간: 마지막 주사 후 28일
|
Lenti-HPV-07의 후속 임상시험을 위한 최적의 생물학적 투여량(OBD) 및 일정을 확인합니다.
|
마지막 주사 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성
기간: 마지막 주사 후 12개월
|
|
마지막 주사 후 12개월
|
|
PD-L1 발현
기간: 마지막 주사 후 12개월
|
복합 양성 점수로 측정한 PD-L1 종양 발현은 주사 전과 주사 후 모두 50% 증가했습니다.
|
마지막 주사 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lenti-HPV-07-CT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .