Uno studio per valutare l’immunoterapia Lenti-HPV-07 contro il cancro cervicale o orofaringeo HPV+
29 gennaio 2026 aggiornato da: Theravectys S.A.
Uno studio clinico di fase 1/2a in aperto per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di un vaccino terapeutico basato su vettori lentivirali contro il virus del papilloma umano (Lenti-HPV-07) in partecipanti con cancro a cellule squamose orofaringee associato all'HPV o Cancro cervicale
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e l'efficacia di un potenziale nuovo trattamento chiamato Lenti-HPV-07 in pazienti con cancro indotto dal virus del papilloma umano (HPV).
Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:
- Lenti-HPV-07 è sicuro?
- Lenti-HPV-07 induce una risposta immunitaria?
I partecipanti verranno assegnati a un gruppo in base al tipo di cancro
- gruppo farmacologico A dello studio: cancro ricorrente e/o metastatico
- o gruppo di farmaci in studio B: nuova diagnosi di cancro localmente avanzato
Dopo aver terminato il trattamento in studio, verranno seguiti per un massimo di 1 anno. Le visite di follow-up avverranno tramite visite cliniche o telefonate 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio e poi trimestralmente fino a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al 06Nov2025, l'arruolamento nel braccio A dello studio (tumori ricorrenti/metastatici) è stato chiuso a ulteriori iscrizioni, in conformità con il protocollo e le considerazioni operative e/o scientifiche predeterminate dello studio.
Nessun nuovo partecipante sarà arruolato nel braccio A, e nessun ulteriore farmaco dello studio sarà somministrato in questo braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel Loera
- Numero di telefono: 713-256-8202
- Email: dloera@oncobay.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
-
Investigatore principale:
- Cesar Augusto Perez Batista, MD
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital
-
Investigatore principale:
- Noman Ashraf, MD
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Guilherme Rabinowits, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Reclutamento
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
Investigatore principale:
- Daron Street, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro orofaringeo o cervicale invasivo correlato all'HPV confermato istologicamente
- Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
- adeguata funzionalità epatica, renale, polmonare e del midollo osseo/ematologica
Criteri di esclusione:
- con sieropositività per HIV, infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o infezione da epatite B (HBV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Refrattario di nuova diagnosi
Cancro cervicale o orofaringeo refrattario ricorrente e/o metastatico che non è suscettibile alla terapia locale con intento curativo (cioè chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia).
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due iniezioni intramuscolari di Lenti-HPV-07 a distanza di un mese
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Sperimentale: Braccio B: nuova diagnosi localmente avanzata
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro orofaringeo localmente avanzato correlato all'HPV (definito dall'ottava edizione dell'AJCC [cioè T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) o cancro cervicale (stadi da IB a IVA) che non è mai stato trattato con cure curative intenzione e che sono candidati a iniziare un trattamento SoC (chirurgia, radioterapia con o senza chemioterapia).
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una singola iniezione intramuscolare prima di ricevere uno standard di cura almeno 28 giorni dopo l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima iniezione
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Frequenza, intensità e relazione degli eventi avversi con la somministrazione del vaccino secondo CTCAE v5.0
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12 mesi dopo l'ultima iniezione
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ODB
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima iniezione
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Identificare la dose biologica ottimale (OBD) e il programma per le sperimentazioni successive di Lenti-HPV-07
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28 giorni dopo l'ultima iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima iniezione
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12 mesi dopo l'ultima iniezione
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Espressione PD-L1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima iniezione
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Espressione tumorale di PD-L1, misurata dal punteggio positivo composito, del 50% sia prima che dopo l'iniezione
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12 mesi dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie uterine
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie orofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lenti-HPV-07-CT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .