评估针对 HPV+ 宫颈癌或口咽癌的 Lenti-HPV-07 免疫疗法的研究
2026年1月29日 更新者：Theravectys S.A.
一项开放标签 1/2a 期临床试验，旨在评估基于慢病毒载体的人乳头瘤病毒 (Lenti-HPV-07) 治疗疫苗在 HPV 相关口咽鳞状细胞癌或宫颈癌
这项临床试验的目的是了解一种名为 Lenti-HPV-07 的潜在新疗法对人乳头瘤病毒 (HPV) 诱发的癌症患者的安全性和有效性。
旨在回答的主要问题是：
- Lenti-HPV-07 安全吗？
- Lenti-HPV-07 会诱导免疫反应吗？
参与者将根据其癌症类型被分配到一组
- 研究药物组 A：复发性和/或转移性癌症
- 或研究药物B组：新诊断患有局部晚期癌症
完成研究治疗后，他们将被跟踪长达一年。 随访将在最后一次研究治疗后 4 周通过诊所就诊或电话进行，然后每季度进行一次，最多持续一年。
研究概览
详细说明
根据研究方案及研究预先设定的操作和/或科学考量，截至2025年11月6日，研究（复发/转移性癌症）中A组的招募已停止进一步入组。
A组将不再纳入新参与者，且该组内不再给予额外的研究药物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Loera
- 电话号码：713-256-8202
- 邮箱：dloera@oncobay.com
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
-
首席研究员：
- Cesar Augusto Perez Batista, MD
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Tampa General Hospital
-
首席研究员：
- Noman Ashraf, MD
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
首席研究员：
- Guilherme Rabinowits, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- 招聘中
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
首席研究员：
- Daron Street, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的侵袭性 HPV 相关口咽癌或宫颈癌
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- 足够的肝、肾、肺和骨髓/血液功能
排除标准：
- HIV、活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染或乙型肝炎 (HBV) 感染血清呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：新诊断的难治性患者
不适合局部治疗（即手术或放射治疗加或不加化疗）的难治性复发性和/或转移性宫颈癌或口咽癌。
|
两次 Lenti-HPV-07 肌肉注射，间隔一个月
|
|
实验性的：B组：新诊断局部晚期
新诊断出患有局部晚期 HPV 相关口咽癌（由 AJCC 第 8 版定义[即 T1-2N2-N3、T3-T4N0-N3]）或从未接受过治愈性宫颈癌（IB 至 IVA 期）的参与者意图，以及谁是开始 SoC 治疗的候选人（手术、放射治疗加或不加化疗）。
|
在注射后至少 28 天接受标准护理之前进行单次肌肉注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：最后一次注射后 12 个月
|
根据 CTCAE v5.0，不良事件的频率、强度以及与疫苗接种的关系
|
最后一次注射后 12 个月
|
|
车载诊断系统
大体时间：最后一次注射后 28 天
|
确定 Lenti-HPV-07 后续试验的最佳生物剂量 (OBD) 和时间表
|
最后一次注射后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：最后一次注射后 12 个月
|
|
最后一次注射后 12 个月
|
|
PD-L1表达
大体时间：最后一次注射后 12 个月
|
根据综合阳性评分测量，注射前和注射后 PD-L1 肿瘤表达均提高了 50%
|
最后一次注射后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月8日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Lenti-HPV-07-CT01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.