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Une étude pour évaluer l'immunothérapie Lenti-HPV-07 contre le cancer du col de l'utérus ou de l'oropharynx HPV+

13 mars 2024 mis à jour par: Theravectys S.A.

Un essai clinique ouvert de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire d'un vaccin thérapeutique lentiviral à base de vecteur contre le virus du papillome humain (Lenti-HPV-07) chez des participants atteints d'un cancer épidermoïde oropharyngé associé au VPH ou Cancer du col de l'utérus

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau traitement potentiel appelé Lenti-HPV-07 chez les patients atteints d'un cancer induit par le virus du papillome humain (VPH).

Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :

  • Le Lenti-HPV-07 est-il sûr ?
  • Lenti-HPV-07 induit-il une réponse immunitaire ?

Les participants seront répartis dans un groupe en fonction de leur type de cancer

  • soit le groupe de médicaments à l'étude A : cancer récurrent et/ou métastatique
  • ou groupe de médicaments à l'étude B : diagnostic récent d'un cancer localement avancé

Une fois le traitement de l'étude terminé, ils seront suivis pendant 1 an maximum. Les visites de suivi auront lieu via des visites à la clinique ou des appels téléphoniques 4 semaines après le dernier traitement à l'étude, puis trimestriellement pendant 1 an maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
        • Chercheur principal:
          • Cesar Augusto Perez Batista, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer invasif de l'oropharynx ou du col de l'utérus lié au VPH confirmé histologiquement
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • fonction hépatique, rénale, pulmonaire et médullaire/hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

- avec une séropositivité au VIH, une infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou une infection par l'hépatite B (VHB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Réfractaire nouvellement diagnostiqué
Cancer du col de l'utérus ou de l'oropharynx récidivant et/ou métastatique qui ne se prête pas à un traitement local à visée curative (c'est-à-dire une intervention chirurgicale ou une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie).
Médicament: Deux injections IM de Lenti-HPV-07
deux injections intramusculaires de Lenti-HPV-07 à un mois d'intervalle
Expérimental: Bras B : nouvellement diagnostiqué localement avancé
Les participantes qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer de l'oropharynx localement avancé lié au VPH (défini par la 8e édition de l'AJCC [c'est-à-dire T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) ou d'un cancer du col de l'utérus (stades IB à IVA) qui n'a jamais été traité avec un traitement curatif. intention et qui sont candidats pour commencer un traitement SoC (chirurgie, radiothérapie avec ou sans chimiothérapie).
Médicament: Une injection IM de Lenti-HPV-07
une seule injection intramusculaire avant de recevoir un soin standard 28 jours au moins après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 12 mois après la dernière injection
Fréquence, intensité et relation des événements indésirables avec l'administration du vaccin selon CTCAE v5.0
12 mois après la dernière injection
OBD
Délai: 28 jours après la dernière injection
Identifier la dose biologique optimale (OBD) et le calendrier des essais ultérieurs de Lenti-HPV-07
28 jours après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 12 mois après la dernière injection
  • mesure des réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques à E6 ou E7 des HPV16 et HPV18 dans les PBMC
  • suivi du répertoire et du clonotype, et analyse cytométrique de l'activation/effecteur/marqueur de mémoire des lymphocytes T
12 mois après la dernière injection
Expression PD-L1
Délai: 12 mois après la dernière injection
Expression tumorale PD-L1, mesurée par un score composite positif, de 50 % avant et après l'injection
12 mois après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravectys S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lenti-HPV-07-CT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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