Um estudo para avaliar a imunoterapia Lenti-HPV-07 contra câncer cervical ou orofaríngeo HPV +
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Theravectys S.A.
Um ensaio clínico aberto de fase 1/2a para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia preliminar de uma vacina terapêutica baseada em vetor lentiviral contra o vírus do papiloma humano (Lenti-HPV-07) em participantes com câncer de células escamosas orofaríngeas associado ao HPV ou Câncer cervical
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e eficácia de um potencial novo tratamento chamado Lenti-HPV-07 em pacientes com câncer induzido pelo vírus do papiloma humano (HPV).
As principais questões que pretendemos responder são:
- O Lenti-HPV-07 é seguro?
- O Lenti-HPV-07 induz uma resposta imunológica?
Os participantes serão atribuídos a um grupo com base no tipo de câncer
- qualquer grupo de medicamentos do estudo A: câncer recorrente e/ou metastático
- ou grupo de medicamentos do estudo B: recém-diagnosticado com câncer localmente avançado
Depois de terminarem o tratamento do estudo, eles serão acompanhados por até 1 ano. As visitas de acompanhamento ocorrerão por meio de visitas clínicas ou telefonemas 4 semanas após o último tratamento do estudo e depois trimestralmente por até 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de 06Nov2025, o recrutamento no Braço A do estudo (cancros recorrentes/metastáticos) foi encerrado para novas inscrições, de acordo com o protocolo e as considerações operacionais e/ou científicas pré-definidas do estudo.
Nenhum novo participante será inscrito no Braço A, e nenhum medicamento adicional do estudo será administrado neste braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Loera
- Número de telefone: 713-256-8202
- E-mail: dloera@oncobay.com
Locais de estudo
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
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Investigador principal:
- Cesar Augusto Perez Batista, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
-
Investigador principal:
- Noman Ashraf, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigador principal:
- Guilherme Rabinowits, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Recrutamento
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
Investigador principal:
- Daron Street, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer orofaríngeo ou cervical relacionado ao HPV invasivo confirmado histologicamente
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- função hepática, renal, pulmonar e da medula óssea/hematológica adequada
Critério de exclusão:
- com soropositividade para HIV, infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) ou infecção por hepatite B (HBV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Refratário recentemente diagnosticado
Câncer cervical ou orofaríngeo recorrente e/ou metastático refratário que não é passível de terapia local com intenção curativa (isto é, cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia).
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duas injeções intramusculares de Lenti-HPV-07 com um mês de intervalo
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Experimental: Braço B: recém-diagnosticado localmente avançado
Participantes que foram recentemente diagnosticados com câncer de orofaringe relacionado ao HPV localmente avançado (definido pela 8ª edição do AJCC [ou seja, T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) ou câncer cervical (estágios IB a IVA) que nunca foram tratados com curativo intenção e que são candidatos a iniciar um tratamento SoC (cirurgia, radioterapia com ou sem quimioterapia).
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uma única injeção intramuscular antes de receber um tratamento padrão, pelo menos 28 dias após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses após a última injeção
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Frequência, intensidade e relação de eventos adversos com administração de vacina de acordo com CTCAE v5.0
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12 meses após a última injeção
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OBD
Prazo: 28 dias após a última injeção
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Para identificar a dose biológica ideal (OBD) e o cronograma para ensaios subsequentes de Lenti-HPV-07
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28 dias após a última injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade
Prazo: 12 meses após a última injeção
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|
12 meses após a última injeção
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Expressão PD-L1
Prazo: 12 meses após a última injeção
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Expressão do tumor PD-L1, medida pela pontuação positiva composta, em 50% antes e depois da injeção
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12 meses após a última injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças do colo do útero
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- Lenti-HPV-07-CT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .