Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Lenti-HPV-07 immunterapi mod HPV+ livmoderhalskræft eller orofarynxcancer

29. januar 2026 opdateret af: Theravectys S.A.

Et åbent klinisk fase 1/2a-forsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og den foreløbige effektivitet af en lentiviral vektorbaseret terapeutisk vaccine mod humant papillomavirus (Lenti-HPV-07) hos deltagere med HPV-associeret oropharynxcellekræft eller pladecellekræft. Livmoderhalskræft

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​en potentiel ny behandling kaldet Lenti-HPV-07 hos patienter med en cancer induceret af Human Papilloma Virus (HPV).

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  • Er Lenti-HPV-07 sikkert?
  • Inducerer Lenti-HPV-07 et immunrespons?

Deltagerne vil blive tildelt en gruppe baseret på deres kræfttype

  • enten undersøgelseslægemiddelgruppe A: tilbagevendende og/eller metastatisk cancer
  • eller studielægemiddelgruppe B: nydiagnosticeret med lokalt fremskreden cancer

Efter de afslutter studiebehandlingen, vil de blive fulgt i op til 1 år. Opfølgningsbesøg vil ske via klinikbesøg eller telefonopkald 4 uger efter sidste undersøgelsesbehandling og derefter kvartalsvis i op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Per 06. nov. 2025 er rekrutteringen i ARm A af studiet (recidiverende/metastatiske kræftformer) lukket for yderligere tilmelding i henhold til protokollen og studiet foruddefinerede operationelle og/eller videnskabelige overvejelser. Ingen nye deltagere vil blive inkluderet i Arm A, og der vil ikke blive administreret yderligere undersøgelsesmedicin inden for denne arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Augusto Perez Batista, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Noman Ashraf, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Guilherme Rabinowits, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Daron Street, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet invasiv HPV-relateret orofaryngeal eller livmoderhalskræft
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • tilstrækkelig lever-, nyre-, lunge- og knoglemarvs-/hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

- med seropositivitet for HIV, aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion eller hepatitis B (HBV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Refraktær nydiagnosticeret
Refraktær tilbagevendende og/eller metastatisk livmoderhals- eller mundhulekræft, der ikke er modtagelig for lokal behandling med helbredende hensigter (dvs. operation eller strålebehandling med eller uden kemoterapi).
Medicin: To IM-injektioner Lenti-HPV-07
to Lenti-HPV-07 intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum
Eksperimentel: Arm B: nydiagnosticeret lokalt fremskreden
Deltagere, der har nyligt diagnosticeret lokalt fremskreden HPV-relateret orofaryngeal cancer (defineret af AJCC 8. udgave [dvs. T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) eller livmoderhalskræft (stadier IB til IVA), der aldrig er blevet behandlet med helbredende hensigt, og som er kandidater til at påbegynde en SoC-behandling (kirurgi, strålebehandling med eller uden kemoterapi).
Medicin: En IM-injektion Lenti-HPV-07
en enkelt intramuskulær injektion før modtagelse af standardbehandling 28 dage mindst efter injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter sidste injektion
Hyppighed, intensitet og sammenhæng mellem uønskede hændelser med vaccineadministration pr. CTCAE v5.0
12 måneder efter sidste injektion
OBD
Tidsramme: 28 dage efter sidste injektion
For at identificere den optimale biologiske dosis (OBD) og tidsplan for efterfølgende forsøg med Lenti-HPV-07
28 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 12 måneder efter sidste injektion
  • mål for CD4+ og CD8+ T-celleresponser, der er specifikke for E6 eller E7 fra HPV16 og HPV18 i PBMC
  • repertoire- og klonotypesporing og cytometrisk analyse af T-celleaktivering/effektor/hukommelsesmarkør
12 måneder efter sidste injektion
PD-L1 ekspression
Tidsramme: 12 måneder efter sidste injektion
PD-L1 tumorekspression, målt ved sammensat positiv score, med 50 % både før og efter injektion
12 måneder efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravectys S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lenti-HPV-07-CT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-relateret livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner