Eine Studie zur Bewertung der Lenti-HPV-07-Immuntherapie gegen HPV+-Gebärmutterhals- oder Oropharynxkrebs
29. Januar 2026 aktualisiert von: Theravectys S.A.
Eine offene klinische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit eines lentiviralen vektorbasierten therapeutischen Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (Lenti-HPV-07) bei Teilnehmern mit HPV-assoziiertem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit einer potenziellen neuen Behandlung namens Lenti-HPV-07 bei Patienten mit einer durch das humane Papillomavirus (HPV) verursachten Krebserkrankung zu erfahren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist Lenti-HPV-07 sicher?
- Induziert Lenti-HPV-07 eine Immunantwort?
Die Teilnehmer werden anhand ihrer Krebsart einer Gruppe zugeordnet
- entweder Studienmedikament Gruppe A: rezidivierender und/oder metastasierender Krebs
- oder Studienmedikamentgruppe B: neu diagnostizierter lokal fortgeschrittener Krebs
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden sie bis zu einem Jahr lang beobachtet. Nachuntersuchungen erfolgen durch Klinikbesuche oder Telefonanrufe 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlung und dann vierteljährlich für bis zu 1 Jahr.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stand 06.11.2025 wurde die Rekrutierung in Arm A der Studie (rezidivierende/metastasierende Krebserkrankungen) gemäß Protokoll und den vorgegebenen operationellen und/oder wissenschaftlichen Erwägungen der Studie für weitere Einschreibungen geschlossen.
Es werden keine neuen Teilnehmer in Arm A aufgenommen und innerhalb dieses Arms wird kein weiteres Studienmedikament verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniel Loera
- Telefonnummer: 713-256-8202
- E-Mail: dloera@oncobay.com
Studienorte
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Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Rekrutierung
- Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
-
Hauptermittler:
- Cesar Augusto Perez Batista, MD
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Rekrutierung
- Tampa General Hospital
-
Hauptermittler:
- Noman Ashraf, MD
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Guilherme Rabinowits, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Rekrutierung
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
Hauptermittler:
- Daron Street, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigter invasiver HPV-bedingter Oropharynx- oder Gebärmutterhalskrebs
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- ausreichende Leber-, Nieren-, Lungen- und Knochenmark-/hämatologische Funktion
Ausschlusskriterien:
- mit Seropositivität für HIV, einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einer Hepatitis-B-Infektion (HBV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Refraktär neu diagnostiziert
Refraktärer rezidivierender und/oder metastasierter Gebärmutterhals- oder Oropharynxkrebs, der nicht für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht geeignet ist (d. h. Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie).
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zwei intramuskuläre Lenti-HPV-07-Injektionen im Abstand von einem Monat
|
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Experimental: Arm B: neu diagnostiziert, lokal fortgeschritten
Teilnehmer, bei denen ein lokal fortgeschrittener HPV-bedingter Oropharynxkrebs (definiert durch die 8. Ausgabe des AJCC [d. h. T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) oder Gebärmutterhalskrebs (Stadien IB bis IVA) neu diagnostiziert wurde, der noch nie mit Heilmitteln behandelt wurde Absicht und die Kandidaten für den Beginn einer SoC-Behandlung (Operation, Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) sind.
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eine einzelne intramuskuläre Injektion vor Erhalt einer Standardbehandlung, mindestens 28 Tage nach der Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Injektion
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Häufigkeit, Intensität und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit der Impfstoffverabreichung gemäß CTCAE v5.0
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12 Monate nach der letzten Injektion
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OBD
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Injektion
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Ermittlung der optimalen biologischen Dosis (OBD) und Zeitplan für nachfolgende Versuche mit Lenti-HPV-07
|
28 Tage nach der letzten Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Injektion
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12 Monate nach der letzten Injektion
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PD-L1-Ausdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Injektion
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Die PD-L1-Tumorexpression, gemessen anhand des zusammengesetzten positiven Scores, stieg sowohl vor als auch nach der Injektion um 50 %
|
12 Monate nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Uterusneoplasmen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Gebärmutterhalstumoren
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Oropharyngeale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lenti-HPV-07-CT01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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